芳香化酶抑制剂相关肌肉骨骼症状的多组分护理 (AIMSS-CARE)
芳香化酶抑制剂相关肌肉骨骼症状多组分干预的临床效果与实施结果：一项混合型1类随机对照试验
接受内分泌治疗（尤其是芳香化酶抑制剂）的乳腺癌患者常出现芳香化酶抑制剂相关症状（AIMSS），如关节和肌肉疼痛、僵硬和疲劳，这些症状可能干扰日常活动，并导致部分患者过早停止治疗。 中国开发的结构化干预计划AIMSS-CARE（芳香化酶抑制剂相关肌肉骨骼症状-综合适应性康复评估）结合了运动、教育、症状监测和随访，已被证明可减轻这些症状并提高治疗依从性。
本研究将调整该计划以适用于埃塞俄比亚，同时测试其在改善接受内分泌治疗的埃塞俄比亚乳腺癌患者的疼痛管理、治疗依从性和生活质量方面的有效性。 研究将在埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴的Tikur Anbessa专科医院进行。
88名患者将被随机分配至调整后的干预计划组或常规护理组。 研究还将考察干预对患者和医疗保健提供者的可行性和可接受性，以及影响其成功实施的因素。 结果将有助于确定该计划是否能在埃塞俄比亚及其他非洲癌症中心更广泛地应用。
研究概览
详细说明
芳香化酶抑制剂诱导的肌肉骨骼症状（AIMSS）是激素受体阳性乳腺癌内分泌治疗最常见的不良反应之一，是导致身体功能下降、生活质量恶化以及早期终止治疗的主要原因。 虽然在中国开发的多组分AIMSS-CARE干预措施已显示出显著的临床获益，但尚未在特定环境中进行有效性或实施研究。
本研究旨在对多组分AIMSS干预措施进行文化适应，并评估其在埃塞俄比亚Tikur Anbessa专科医院（TASH）接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者中的有效性和实施情况。 该研究采用混合型1类随机对照试验设计，在测试临床有效性的同时收集实施过程数据。
共计88名合格受试者将按1:1比例随机分配至干预组或常规护理对照组。 干预措施包括家庭运动训练、症状自我监测、护士主导的AIMSS管理与用药依从性教育、饮食指导以及结构化随访。 干预方案将通过利益相关者参与、语言翻译和情境调整进行文化适应。
主要临床结局是使用阿姆哈拉语版简明疼痛量表评估的肌肉骨骼疼痛。 次要结局包括握力、健康相关生活质量、功能活动能力、运动依从性、用药依从性以及临床医生对干预方案的执行情况。
实施结局将采用PARiHS（促进卫生服务研究实施行动）框架进行评估，该框架为研究转化为实践提供了方法，包含决定研究应用的三个要素：证据(E)、情境(C)和促进因素(F)。 数据将通过患者和医护人员的定性访谈、干预执行审核以及依从性追踪工具进行收集。
本研究将首次提供埃塞俄比亚AIMSS干预有效性与实施的证据，强化肿瘤护理实践，并为非洲癌症中心建立可推广、适应性强的新型内分泌治疗依从性改善模型。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mikiyas Amare Getu, PhD
- 电话号码：+251913105648
- 邮箱：makmiky86@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 病理学证实为激素受体阳性（HR+）乳腺癌。
- 年龄18岁及以上。
- 目前接受芳香化酶抑制剂治疗（例如阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）至少2个月。
- 出现芳香化酶抑制剂诱导的肌肉骨骼症状，定义为过去7天内简明疼痛量表（BPI）最严重关节疼痛评分≥2/10。
- 能够理解本研究并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 过去6个月内曾有骨折或重大手术史。
- 诊断为关节炎（例如类风湿关节炎）的患者。
- 根据WHO标准诊断为骨质疏松症（T值≤-2.5）的患者。
- 复发性或转移性乳腺癌，或在研究期间接受化疗或放疗。
- 存在其他原发性恶性肿瘤。
- 患有严重心、脑、肝、肾功能障碍或传染性疾病的患者。
- 患有严重精神、认知或行为障碍，影响理解或参与研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预研究
文化适应多组分AIMSS-CARE 随机分配到干预组的参与者将接受文化适应多组分AIMSS-CARE干预，旨在减轻芳香酶抑制剂相关肌肉骨骼症状并提高生活质量。 干预内容包括结构化家庭锻炼计划（伸展、强化和活动度训练）、护士主导的症状管理教育、药物依从性和饮食管理指导，以及定期症状自我监测。 参与者将通过定期联系经过培训的肿瘤科护士和康复专业人员获得结构化随访和强化支持。 在研究期间，该干预将在常规肿瘤治疗基础上同步实施。 |
AIMSS-CARE采用多种元素帮助乳腺癌患者应对芳香化酶抑制剂内分泌治疗期间因服用芳香化酶抑制剂而出现的肌肉骨骼症状。 该项目源自一项基于中国证据的干预措施，经过语言翻译和文化适应后，适用于埃塞俄比亚。 干预措施包含四个组成部分，通过其家庭锻炼计划形成一个统一系统，该计划包括关节活动度练习、肌肉强化练习、拉伸练习和功能性运动练习，以及护士主导的教育计划，该计划教育患者了解芳香化酶抑制剂肌肉骨骼症状和自我管理、药物依从性、饮食和运动以及自我监测系统。 |
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无干预：常规护理
被随机分配至常规护理组的参与者将获得提库尔·安贝萨专科医院常规提供的标准肿瘤学护理。
常规护理包括常规临床随访、乳腺癌及治疗相关症状的医疗和护理管理，以及临床医生酌情提供的一般建议。
不会提供结构化的运动计划、AIMSS专项教育、症状自我监测工具或与肌肉骨骼症状相关的定期随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉骨骼疼痛严重程度与疼痛干扰
大体时间：在入组时以及入组后3个月和4个月
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该研究将通过应用阿姆哈拉语版简明疼痛量表（BPI-Am）来评估肌肉骨骼疼痛，该量表在埃塞俄比亚是一种经过验证的疼痛评估工具。 BPI-Am评估通过最严重疼痛、最轻微疼痛、平均疼痛和当前疼痛测量来评估疼痛强度，同时通过其对日常活动的影响来评估疼痛干扰，这些活动包括一般活动、情绪状态、行走能力、工作表现、社交互动、睡眠模式和整体生活享受。 参与者将使用0（无疼痛）到10（能想象到的最严重疼痛）的数字评分量表来自我报告疼痛。 评分系统显示，分数越高表明疼痛强度越大，且疼痛对日常活动的影响也越大。 主要分析将比较研究期间干预组与常规护理组在BPI-Am疼痛严重程度和干扰评分方面的变化。 |
在入组时以及入组后3个月和4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：在入组时以及入组后3个月和4个月
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握力将使用手持式测力计按照标准化程序进行测量。
将测量优势手，数值越高表示肌肉力量越强。
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在入组时以及入组后3个月和4个月
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用药依从性
大体时间：在入组时及入组后3个月和4个月
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芳香化酶抑制剂疗法的药物依从性将根据参与者自我报告和/或依从性日志，以每周服用的处方剂量百分比进行评估。
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在入组时及入组后3个月和4个月
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通过EORTC QLQ-C30评估的整体健康相关生活质量
大体时间：在基线时及入组后第3个月和第4个月时
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生活质量将通过经过验证的阿姆哈拉语版欧洲癌症研究与治疗组织问卷进行评估。 总体健康相关生活质量将使用经过验证的阿姆哈拉语版欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30项进行评估。该工具评估癌症患者的整体健康状况、功能领域和症状严重程度。 功能和整体健康量表得分越高代表生活质量改善，而症状得分越高则显示症状负担加重。 |
在基线时及入组后第3个月和第4个月时
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通过EORTC QLQ-BR45评估的乳腺癌特异性生活质量
大体时间：入组后基线、3个月和4个月。
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乳腺癌特异性生活质量将使用经过验证的阿姆哈拉语版欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-乳腺癌模块（EORTC QLQ-BR45）进行评估。
该工具评估乳腺癌相关功能、症状及治疗相关问题。 功能量表得分越高表示生活质量越好，而症状量表得分越高表示症状负担越重。 |
入组后基线、3个月和4个月。
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运动依从性
大体时间：在入组时以及入组后3个月和4个月
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运动依从性将根据参与者运动日志，以每周完成的处方运动课程百分比来衡量。
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在入组时以及入组后3个月和4个月
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实施结果
大体时间：在入组时以及入组后第3个月和第4个月
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实施结果将通过三项实施结果评估来确定，这涉及评估干预措施可接受性、实施可行性及其保真度的三个具体指标。
研究团队将使用简短的结构化问卷实施评估过程，参与者和医疗保健提供者将完成这些问卷以评估三个不同的实施结果。
参与者和医疗保健提供者获得更好的评估分数将导致更高的实施结果。
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在入组时以及入组后第3个月和第4个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HONM/11/18
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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