シリマリン局所塗布併用マイクロニードリング法による歯肉黒色沈着症への臨床評価：ダイオードレーザー法およびメス切除法との比較 (Depigmentation)
2026年2月7日 更新者：Tarek Taha Amin Abdeltawab、Fayoum University
シリマリン局所塗布を併用したマイクロニードリング法による歯肉メラニン色素沈着の臨床評価：ダイオードレーザー法およびメス切除法との比較による無作為化臨床試験
本研究は、レーザー法およびスケルペル法と比較して、歯肉色素沈着症の治療におけるマイクロニードリング（MN）法と局所シリマリン塗布の有効性を評価するために実施されます。 この評価は臨床的に行われます。 回答すべき質問：
- 歯肉色素沈着症の治療において、局所シリマリン塗布を伴うマイクロニードリング（MN）法、スケルペル法、ダイオードレーザーの間には、臨床的および審美的利点を提供する点で統計的有意差はありますか？
- シリマリンを局所的に使用する際、参加者はどのような医学的問題を経験しますか？
参加者は以下のグループに分けられます：
グループ1：選択部位の顔面側歯肉は、15c番ブレードを用いた従来法により上皮除去されます。
グループ2：選択部位の顔面側歯肉は、ダイオードレーザー装置（セロレーザー）により上皮除去されます。
グループ3：選択部位の顔面側歯肉は、Dr.Pen ULTIMA - A6ニードルチップを用いた反復穿刺により治療されます。 シリマリンは10分間局所塗布されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
- 電話番号：+201060406261 +201100892663
- メール：tt1139@fayoum.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rehab Ahmed Osman, Lecturer
- 電話番号：+201153832971 +201096992996
- メール：rau11@fayoum.edu.eg
研究場所
-
-
-
Al Fayyum、エジプト
- 募集
- Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
-
コンタクト：
- Fayoum University. Fayoum 63514
- 電話番号：0842064056
- メール：odmed@fayoum.edu.eg
-
主任研究者：
- Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
-
副調査官：
- Rehab Ahmed Osman, Lecturer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- Modified Cornell Medical Indexの基準に従い、全身性疾患のない患者
- 生理的色素沈着を有する患者
- 非喫煙者
- 書面による同意書に署名することに同意する患者
- 男女両方
除外基準：
- 妊娠中および授乳中の女性
- メラニン産生に影響を与える全身性疾患
- 色素沈着や肥大を誘発する薬剤の服用者
- シリマリンに対する既知のアレルギーがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：従来の外科的手法
スケルペルブレードNO15を使用して行った色素脱失
|
無菌条件下および浸潤麻酔下で、選択領域の頬側面の歯肉は、脱色素化組織が完全に除去されるまでブレードを使用して脱上皮化され、15c番のブレードを使用して色素沈着領域全体が解消される方法により行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ダイオードレーザー
波長980のダイオードレーザーとレーザーチップ320ミクロン
|
無菌条件下および浸潤麻酔下で、選択した部位の顔面側歯肉をダイオードレーザー装置（セロレーザー）を用いたフリーランニングパルスモードで脱上皮化します。
切除された組織の残渣は、生理食塩水で湿らせた滅菌ガーゼを用いて除去します。
この処置は、すべての色素沈着領域において頰側から根尖方向に向かって行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シリマリン配合のMN
マイクロニードリングデバイス Dr.Pen ULTIMA- M8ニードルチップ。
ニードルチップには6段階の速度設定があり、毎分412〜700サイクルで動作し、12〜24本のニードルが列状に配置されています。
医療専門家は、往復運動で30〜40秒間、対象部位を治療できます。
局所塗布と併用します。
シリマリンは7mg/mlの濃度で10分間局所塗布されます。
|
無菌条件下および浸潤麻酔下で、選択した領域の頬側歯肉をDr.Pen ULTIMA - A6ニードルチップによる反復穿刺で治療します。
ニードルチップには6段階の速度設定があり、毎分412〜700サイクルで、12〜24本のニードルが列状に配置されています。
医療専門家は、前後の動きで30〜40秒間領域を治療できます。
ガイドを使用してニードルの長さを簡単に変更できます。
使い捨てのニードルチップにより、同じハンドピースを複数の患者に使用できます。
シリマリンを10分間局所的に塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯肉色素沈着再発
時間枠：登録から6ヶ月まで
|
視覚的評価は、DOPIスコア1（色素なし）から4（最大色素）を通じて、歯肉の脱色素化の程度を測定する方法となります。
|
登録から6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後痛
時間枠：治療後1、3、5、7日目に疼痛を記録する（介入から1週間まで）
|
VAS（視覚的アナログスケール）0（痛みなし）から10（激しい痛み）
|
治療後1、3、5、7日目に疼痛を記録する（介入から1週間まで）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒
時間枠：創傷治癒は、術後7日、14日、30日（登録から4週間まで）に記録されます。
|
創傷治癒指数 スコア1：歯肉浮腫、紅斑、排膿、患者の不快感、またはフラップ離開がなく順調な治癒 スコア2：わずかな歯肉浮腫、紅斑、患者の不快感、またはフラップ離開があるが排膿はなく順調な治癒 スコア3：顕著な歯肉浮腫、紅斑、患者の不快感、フラップ離開、または排膿を伴う不良な創傷治癒
|
創傷治癒は、術後7日、14日、30日（登録から4週間まで）に記録されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nayroz Mohammed Tarrad, Professor、Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
- スタディディレクター：Rehab Ahmed Osman, Lecturer、Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Fernandes D. Minimally invasive percutaneous collagen induction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2005 Feb;17(1):51-63, vi. doi: 10.1016/j.coms.2004.09.004.
- Choo SJ, Ryoo IJ, Kim YH, Xu GH, Kim WG, Kim KH, Moon SJ, Son ED, Bae K, Yoo ID. Silymarin inhibits melanin synthesis in melanocyte cells. J Pharm Pharmacol. 2009 May;61(5):663-7. doi: 10.1211/jpp/61.05.0016.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- P SM, S S. Comparative Assessment of Gingival Depigmentation Using Scalpel Versus Microneedling With Ascorbic Acid: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2024 Apr 15;16(4):e58285. doi: 10.7759/cureus.58285. eCollection 2024 Apr.
- Kalpidis CD, Lysitsa SN, Lombardi T, Kolokotronis AE, Antoniades DZ, Samson J. Gingival involvement in a case series of patients with acquired immunodeficiency syndrome-related Kaposi sarcoma. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):523-33. doi: 10.1902/jop.2006.050226.
- Javali, M., Tapashetti, R., & Deshmukh, J. (2011). Esthetic management of gingival hyperpigmentation: Report of two cases. International Journal of Dental Clinics, 3, 115-116.
- Gupta S, Tandon A, Ram H, Gupta OP. Oral malignant melanoma: Report of three cases with literature review. Natl J Maxillofac Surg. 2015 Jan-Jun;6(1):103-9. doi: 10.4103/0975-5950.168239.
- Kren V, Walterova D. Silybin and silymarin--new effects and applications. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2005 Jun;149(1):29-41. doi: 10.5507/bp.2005.002.
- Mashreghi Moghadam, P., Alavizadeh, S. H., Rasouli, S. R., Oskoueian, E., Momtazi-Borojeni, A. A., Kesharwani, P., Gheybi, F., Karimi, E., & Sahebkar, A. (2024). Adjuvant therapy with topical silymarin nanomicelles attenuates skin and hair depigmentation in a C57/BL6 mouse model of vitiligo.
- Meleti M, Vescovi P, Mooi WJ, van der Waal I. Pigmented lesions of the oral mucosa and perioral tissues: a flow-chart for the diagnosis and some recommendations for the management. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 May;105(5):606-16. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.07.047. Epub 2008 Feb 21.
- Nagati, R., Ragul, M., Al-Qahtani, N., Ravi, K., Tikare, S., & Pasupuleti, M. (2017). Clinical effectiveness of gingival depigmentation using conventional surgical scraping and diode laser technique: A quasi- experimental study.
- Roshna T, Nandakumar K. Anterior esthetic gingival depigmentation and crown lengthening: report of a case. J Contemp Dent Pract. 2005 Aug 15;6(3):139-47.
- Singh RP, Agarwal R. Prostate cancer chemoprevention by silibinin: bench to bedside. Mol Carcinog. 2006 Jun;45(6):436-42. doi: 10.1002/mc.20223.
- Yussif NM, Abdul Aziz MA, Abdel Rahman AR. Evaluation of the Anti-Inflammatory Effect of Locally Delivered Vitamin C in the Treatment of Persistent Gingival Inflammation: Clinical and Histopathological Study. J Nutr Metab. 2016;2016:2978741. doi: 10.1155/2016/2978741. Epub 2016 Dec 5.
- Yussif, N. M. A., Zayed, S. O., Hasan, S. A., & Sadek, S. S. (2016). Evaluation of injectable vitamin C as a depigmenting agent in physiologic gingival melanin hyperpigmentation: A clinical trial.
- Simanek, V., Skottova, N., Bartek, J., Psotova, J., Kosina, P., Balejova, L., & Ulrichova, J. (2001). Extract from Silybum marianum as a nutraceutical: a double-blind placebo-controlled study in healthy young men.
- Sanjeevini, H., Pudakalkatti, P., Soumya, B., & Aarati, N. (2012). Gingival depigmentation: 2 case reports.
- Prasad, S. S., Agrawal, N., & Reddy, N. R. (2010). Gingival depigmentation: A case report.
- Prabhuji, M., Madhupreetha, S., & Archana, V. (2011). Treatment of gingival hyperpigmentation for aesthetic purposes using the diode laser.
- Pasupuleti MK, Nagate RR, Alqahtani SM, Penmetsa GS, Gottumukkala SNVS, Ramesh KSV. Role of Medicinal Herbs in Periodontal Therapy: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2023 Feb 27;13(1):9-16. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_210_22. eCollection 2023 Jan-Feb.
- Riederer J. [Value of the serum lipase content in diagnosing pancreatitis]. Dtsch Med Wochenschr. 1995 Oct 6;120(40):1378. No abstract available. German.
- CORRIGAN JJ, WELLNER D, MEISTER A. Determination of D-amino acid oxidase activity in insect tissues using D-allohydroxyproline as substrate. Biochim Biophys Acta. 1963 May 7;73:50-6. doi: 10.1016/0006-3002(63)90358-5. No abstract available.
- KOTCHER E, LEIKIN S. Histoplasmosis of infants with a report of 7 cases. J Ky State Med Assoc. 1950 Oct;48(10):459-66. No abstract available.
- Gutierrez Valdes S. [The child's creative and psychographic expression. A study of the different stages of a child]. Rev Cubana Enferm. 1985 May-Aug;1(2):120-8. No abstract available. Spanish.
- Dummett CO. Pertinent considerations in oral pigmentations. Br Dent J. 1985 Jan 5;158(1):9-12. doi: 10.1038/sj.bdj.4805526. No abstract available.
- DUMMETT CO, GUPTA OP. ESTIMATING THE EPIDEMIOLOGY OF ORAL PIGMENTATION. J Natl Med Assoc. 1964 Sep;56(5):419-20. No abstract available.
- Basiglio CL, Sanchez Pozzi EJ, Mottino AD, Roma MG. Differential effects of silymarin and its active component silibinin on plasma membrane stability and hepatocellular lysis. Chem Biol Interact. 2009 May 15;179(2-3):297-303. doi: 10.1016/j.cbi.2008.12.008. Epub 2008 Dec 24.
- Bortoluzzi EA, Araujo GS, Guerreiro Tanomaru JM, Tanomaru-Filho M. Marginal gingiva discoloration by gray MTA: a case report. J Endod. 2007 Mar;33(3):325-7. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.012. Epub 2006 Nov 22.
- Ashri N, Gazi M. More unusual pigmentations of the gingiva. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Oct;70(4):445-9. doi: 10.1016/0030-4220(90)90207-9.
- Alhabashneh R, Darawi O, Khader YS, Ashour L. Gingival depigmentation using Er:YAG laser and scalpel technique: A six-month prospective clinical study. Quintessence Int. 2018;49(2):113-122. doi: 10.3290/j.qi.a39267.
- Altayeb W, Hamadah O, Alhaffar BA, Abdullah A, Romanos G. Gingival depigmentation with diode and Er,Cr:YSGG laser: evaluating re-pigmentation rate and patient perceptions. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5351-5361. doi: 10.1007/s00784-021-03843-6. Epub 2021 Feb 23.
- Jnaid Harb ZK, El-Sayed W, Alkhabuli J. Gingival Depigmentation Using Diode 980 nm and Erbium-YAG 2940 nm Lasers: A Split-Mouth Clinical Comparative Study. Int J Dent. 2021 Dec 28;2021:9424793. doi: 10.1155/2021/9424793. eCollection 2021.
- Al Hamad KQ, Almohammed SN, Baba NZ. Analysis of the effect magnitude of different parameters on smile attractiveness. J Esthet Restor Dent. 2022 Sep;34(6):888-896. doi: 10.1111/jerd.12834. Epub 2021 Nov 18.
- Kauzman A, Pavone M, Blanas N, Bradley G. Pigmented lesions of the oral cavity: review, differential diagnosis, and case presentations. J Can Dent Assoc. 2004 Nov;70(10):682-3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月7日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MN+Silymarin for depigmenation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。