Klinische evaluatie van de microneedling-techniek met lokale toepassing van silymarine op gingivale hyperpigmentatie in vergelijking met diodelaser- en scalpelmethoden. (Depigmentation)
7 februari 2026 bijgewerkt door: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University
Klinische evaluatie van de microneedling-techniek met topische toepassing van silymarine op gingivale hyperpigmentatie in vergelijking met diode-laser- en scalpelmethoden. Een gerandomiseerde klinische studie
De huidige studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van de MN-techniek met topische Silymarin-toepassing te evalueren bij de behandeling van gingivale hyperpigmentatie in vergelijking met laser- en scalpelmethoden. Deze evaluatie zal klinisch worden uitgevoerd. De vragen die moeten worden beantwoord:
- Is er een statistisch verschil tussen de microneedling (MN)-techniek met topische silymarin-toepassing, de scalpeltechniek en de diodelaser in het bieden van klinische en esthetische voordelen bij de behandeling van gingivale pigmentatie?
- Welke medische problemen hebben deelnemers bij het topisch gebruik van Silymarin?
Deelnemers zullen worden:
Groep 1: Het tandvlees van de faciale oppervlakken van het geselecteerde gebied zal worden gedepitheliseerd door de conventionele methode met mesjes nr. 15c.
Groep 2: Het tandvlees van de faciale oppervlakken van het geselecteerde gebied zal worden gedepitheliseerd door een diodelaserapparaat (serolaser).
Groep 3: Het tandvlees van de faciale oppervlakken van het geselecteerde gebied zal worden behandeld met herhaalde puncties met de Dr.Pen ULTIMA - A6 naaldpunt. Silymarin wordt topisch aangebracht gedurende tien minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
- Telefoonnummer: +201060406261 +201100892663
- E-mail: tt1139@fayoum.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
- Telefoonnummer: +201153832971 +201096992996
- E-mail: rau11@fayoum.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Al Fayyum, Egypte
- Werving
- Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
-
Contact:
- Fayoum University. Fayoum 63514
- Telefoonnummer: 0842064056
- E-mail: odmed@fayoum.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Rehab Ahmed Osman, Lecturer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen vrij zijn van systemische ziekten volgens de criteria van de Modified Cornell Medical Index
- Patiënt met fysiologische pigmentatie
- Niet-roker
- Patiënt stemt in met het ondertekenen van de schriftelijke toestemmingsverklaring
- Beide geslachten
Exclusiecriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Systemische aandoeningen die de melanineproductie beïnvloeden
- Medicatie die pigmentatie of vergroting veroorzaakt
- Personen met bekende allergieën voor silymarine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele chirurgische methode
depigmentatie uitgevoerd met scalpel mes NO15 c
|
Onder aseptische omstandigheden en infiltratieanesthesie zal het tandvlees van de faciale oppervlakken van het geselecteerde gebied worden gede-epithelialiseerd door gebruik te maken van het mesje totdat volledige verwijdering van het gedepigmenteerde weefsel is bereikt, middels mesjes nr. 15c totdat het gehele gepigmenteerde gebied is opgelost.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diode Laser
diode laser met golflengte 980 en lasertip 320 micron
|
Onder aseptische omstandigheden en infiltratieanesthesie zal het tandvlees van de faciale oppervlakken van het geselecteerde gebied worden gede-epithelialiseerd door een diodelaserapparaat (serolaser) in een free running pulsmode.
Restanten van het geablateerde weefsel worden verwijderd met steriel gaas bevochtigd met zoutoplossing.
De procedure wordt uitgevoerd in een cervico-apicale richting in alle gepigmenteerde gebieden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MN met Silymarine applicatie
micro needling apparaat Dr.Pen ULTIMA- M8 naaldkop.
De naaldkop beschikt over zes snelheidsinstellingen, variërend van 412 tot 700 cycli per minuut, met 12-24 naalden gerangschikt in rijen.
Zorgprofessionals kunnen gebieden behandelen in heen en weer gaande beweging gedurende 30 tot 40 seconden.
met lokale toepassing.
Silymarine wordt lokaal aangebracht gedurende tien minuten in een concentratie van 7 mg/ml.
|
Onder aseptische omstandigheden en infiltratie-anesthesie wordt het tandvlees van de geselecteerde zone aan de buitenzijde behandeld door herhaalde puncties met de Dr.Pen ULTIMA - A6 naaldtip.
De naaldtip beschikt over zes snelheidsinstellingen, variërend van 412 tot 700 cycli per minuut, met 12-24 naalden gerangschikt in rijen.
Zorgprofessionals kunnen gebieden behandelen in een heen-en-weer beweging gedurende 30-40 seconden.
Het veranderen van de naaldlengte is eenvoudig met behulp van geleiders.
Het gebruik van hetzelfde handstuk voor meerdere patiënttoepassingen wordt mogelijk gemaakt door wegwerpnaaldtips.
Silymarine wordt gedurende tien minuten lokaal aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van Gingivale Pigmentatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
|
Visuele beoordeling zal de manier zijn om te meten hoe het tandvlees is gedepigmenteerd door middel van DOPI-score van 1 (geen pigmenten) tot 4 (maximale pigmenten)
|
Van inschrijving tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: pijn zal worden geregistreerd op 1,3,5,7 dagen na de behandeling (vanaf interventie tot 1 week)
|
VAS (visuele analoge schaal) van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn)
|
pijn zal worden geregistreerd op 1,3,5,7 dagen na de behandeling (vanaf interventie tot 1 week)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing
Tijdsspanne: wondgenezing wordt opgenomen op 7, 14, 30 dagen postoperatief (van inschrijving tot 4 weken)
|
Wondgenezing index Score 1 : Voorspoedige genezing zonder gingivaal oedeem, erytheem, suppuratie, patiëntongemak of flapdehiscentie Score 2 : Voorspoedige genezing met licht gingivaal oedeem, erytheem, patiëntongemak of flapdehiscentie, maar zonder suppuratie Score 3 : Slechte wondgenezing met significant gingivaal oedeem, erytheem, patiëntongemak, flapdehiscentie of enige suppuratie
|
wondgenezing wordt opgenomen op 7, 14, 30 dagen postoperatief (van inschrijving tot 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
- Studie directeur: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Fernandes D. Minimally invasive percutaneous collagen induction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2005 Feb;17(1):51-63, vi. doi: 10.1016/j.coms.2004.09.004.
- Choo SJ, Ryoo IJ, Kim YH, Xu GH, Kim WG, Kim KH, Moon SJ, Son ED, Bae K, Yoo ID. Silymarin inhibits melanin synthesis in melanocyte cells. J Pharm Pharmacol. 2009 May;61(5):663-7. doi: 10.1211/jpp/61.05.0016.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- P SM, S S. Comparative Assessment of Gingival Depigmentation Using Scalpel Versus Microneedling With Ascorbic Acid: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2024 Apr 15;16(4):e58285. doi: 10.7759/cureus.58285. eCollection 2024 Apr.
- Kalpidis CD, Lysitsa SN, Lombardi T, Kolokotronis AE, Antoniades DZ, Samson J. Gingival involvement in a case series of patients with acquired immunodeficiency syndrome-related Kaposi sarcoma. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):523-33. doi: 10.1902/jop.2006.050226.
- Javali, M., Tapashetti, R., & Deshmukh, J. (2011). Esthetic management of gingival hyperpigmentation: Report of two cases. International Journal of Dental Clinics, 3, 115-116.
- Gupta S, Tandon A, Ram H, Gupta OP. Oral malignant melanoma: Report of three cases with literature review. Natl J Maxillofac Surg. 2015 Jan-Jun;6(1):103-9. doi: 10.4103/0975-5950.168239.
- Kren V, Walterova D. Silybin and silymarin--new effects and applications. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2005 Jun;149(1):29-41. doi: 10.5507/bp.2005.002.
- Mashreghi Moghadam, P., Alavizadeh, S. H., Rasouli, S. R., Oskoueian, E., Momtazi-Borojeni, A. A., Kesharwani, P., Gheybi, F., Karimi, E., & Sahebkar, A. (2024). Adjuvant therapy with topical silymarin nanomicelles attenuates skin and hair depigmentation in a C57/BL6 mouse model of vitiligo.
- Meleti M, Vescovi P, Mooi WJ, van der Waal I. Pigmented lesions of the oral mucosa and perioral tissues: a flow-chart for the diagnosis and some recommendations for the management. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 May;105(5):606-16. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.07.047. Epub 2008 Feb 21.
- Nagati, R., Ragul, M., Al-Qahtani, N., Ravi, K., Tikare, S., & Pasupuleti, M. (2017). Clinical effectiveness of gingival depigmentation using conventional surgical scraping and diode laser technique: A quasi- experimental study.
- Roshna T, Nandakumar K. Anterior esthetic gingival depigmentation and crown lengthening: report of a case. J Contemp Dent Pract. 2005 Aug 15;6(3):139-47.
- Singh RP, Agarwal R. Prostate cancer chemoprevention by silibinin: bench to bedside. Mol Carcinog. 2006 Jun;45(6):436-42. doi: 10.1002/mc.20223.
- Yussif NM, Abdul Aziz MA, Abdel Rahman AR. Evaluation of the Anti-Inflammatory Effect of Locally Delivered Vitamin C in the Treatment of Persistent Gingival Inflammation: Clinical and Histopathological Study. J Nutr Metab. 2016;2016:2978741. doi: 10.1155/2016/2978741. Epub 2016 Dec 5.
- Yussif, N. M. A., Zayed, S. O., Hasan, S. A., & Sadek, S. S. (2016). Evaluation of injectable vitamin C as a depigmenting agent in physiologic gingival melanin hyperpigmentation: A clinical trial.
- Simanek, V., Skottova, N., Bartek, J., Psotova, J., Kosina, P., Balejova, L., & Ulrichova, J. (2001). Extract from Silybum marianum as a nutraceutical: a double-blind placebo-controlled study in healthy young men.
- Sanjeevini, H., Pudakalkatti, P., Soumya, B., & Aarati, N. (2012). Gingival depigmentation: 2 case reports.
- Prasad, S. S., Agrawal, N., & Reddy, N. R. (2010). Gingival depigmentation: A case report.
- Prabhuji, M., Madhupreetha, S., & Archana, V. (2011). Treatment of gingival hyperpigmentation for aesthetic purposes using the diode laser.
- Pasupuleti MK, Nagate RR, Alqahtani SM, Penmetsa GS, Gottumukkala SNVS, Ramesh KSV. Role of Medicinal Herbs in Periodontal Therapy: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2023 Feb 27;13(1):9-16. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_210_22. eCollection 2023 Jan-Feb.
- Riederer J. [Value of the serum lipase content in diagnosing pancreatitis]. Dtsch Med Wochenschr. 1995 Oct 6;120(40):1378. No abstract available. German.
- CORRIGAN JJ, WELLNER D, MEISTER A. Determination of D-amino acid oxidase activity in insect tissues using D-allohydroxyproline as substrate. Biochim Biophys Acta. 1963 May 7;73:50-6. doi: 10.1016/0006-3002(63)90358-5. No abstract available.
- KOTCHER E, LEIKIN S. Histoplasmosis of infants with a report of 7 cases. J Ky State Med Assoc. 1950 Oct;48(10):459-66. No abstract available.
- Gutierrez Valdes S. [The child's creative and psychographic expression. A study of the different stages of a child]. Rev Cubana Enferm. 1985 May-Aug;1(2):120-8. No abstract available. Spanish.
- Dummett CO. Pertinent considerations in oral pigmentations. Br Dent J. 1985 Jan 5;158(1):9-12. doi: 10.1038/sj.bdj.4805526. No abstract available.
- DUMMETT CO, GUPTA OP. ESTIMATING THE EPIDEMIOLOGY OF ORAL PIGMENTATION. J Natl Med Assoc. 1964 Sep;56(5):419-20. No abstract available.
- Basiglio CL, Sanchez Pozzi EJ, Mottino AD, Roma MG. Differential effects of silymarin and its active component silibinin on plasma membrane stability and hepatocellular lysis. Chem Biol Interact. 2009 May 15;179(2-3):297-303. doi: 10.1016/j.cbi.2008.12.008. Epub 2008 Dec 24.
- Bortoluzzi EA, Araujo GS, Guerreiro Tanomaru JM, Tanomaru-Filho M. Marginal gingiva discoloration by gray MTA: a case report. J Endod. 2007 Mar;33(3):325-7. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.012. Epub 2006 Nov 22.
- Ashri N, Gazi M. More unusual pigmentations of the gingiva. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Oct;70(4):445-9. doi: 10.1016/0030-4220(90)90207-9.
- Alhabashneh R, Darawi O, Khader YS, Ashour L. Gingival depigmentation using Er:YAG laser and scalpel technique: A six-month prospective clinical study. Quintessence Int. 2018;49(2):113-122. doi: 10.3290/j.qi.a39267.
- Altayeb W, Hamadah O, Alhaffar BA, Abdullah A, Romanos G. Gingival depigmentation with diode and Er,Cr:YSGG laser: evaluating re-pigmentation rate and patient perceptions. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5351-5361. doi: 10.1007/s00784-021-03843-6. Epub 2021 Feb 23.
- Jnaid Harb ZK, El-Sayed W, Alkhabuli J. Gingival Depigmentation Using Diode 980 nm and Erbium-YAG 2940 nm Lasers: A Split-Mouth Clinical Comparative Study. Int J Dent. 2021 Dec 28;2021:9424793. doi: 10.1155/2021/9424793. eCollection 2021.
- Al Hamad KQ, Almohammed SN, Baba NZ. Analysis of the effect magnitude of different parameters on smile attractiveness. J Esthet Restor Dent. 2022 Sep;34(6):888-896. doi: 10.1111/jerd.12834. Epub 2021 Nov 18.
- Kauzman A, Pavone M, Blanas N, Bradley G. Pigmented lesions of the oral cavity: review, differential diagnosis, and case presentations. J Can Dent Assoc. 2004 Nov;70(10):682-3.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MN+Silymarin for depigmenation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .