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Évaluation clinique de la technique de microneedling avec application topique de silymarine sur l'hyperpigmentation gingivale en comparaison avec les méthodes au laser à diode et au scalpel. (Depigmentation)

7 février 2026 mis à jour par: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University

Évaluation clinique de la technique de microneedling avec application topique de silymarine sur l'hyperpigmentation gingivale en comparaison avec les méthodes au laser diode et au scalpel. Un essai clinique randomisé

La présente étude sera menée pour évaluer l'efficacité de la technique MN avec application topique de Silymarine dans le traitement de l'hyperpigmentation gingivale en comparaison avec les méthodes au laser et au scalpel. Cette évaluation sera réalisée cliniquement. Les questions à résoudre :

  • Existe-t-il une différence statistique entre la technique de microneedling (MN) avec application topique de silymarine, la technique au scalpel et le laser à diode en termes d'avantages cliniques et esthétiques dans le traitement de la pigmentation gingivale ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de l'utilisation topique de Silymarine ?

Les participants seront :

Groupe 1 : La gencive des surfaces faciales de la zone sélectionnée sera dé-épithélialisée par la méthode conventionnelle à l'aide de lames n° 15c.

Groupe 2 : La gencive des surfaces faciales de la zone sélectionnée sera dé-épithélialisée par un dispositif laser à diode (serolaser).

Groupe 3 : La gencive des surfaces faciales de la zone sélectionnée sera traitée par des ponctions répétées avec la pointe d'aiguille Dr.Pen ULTIMA - A6. La Silymarine est appliquée par voie topique pendant dix minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
  • Numéro de téléphone: +201060406261 +201100892663
  • E-mail: tt1139@fayoum.edu.eg

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
  • Numéro de téléphone: +201153832971 +201096992996
  • E-mail: rau11@fayoum.edu.eg

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Al Fayyum, Egypte
        • Recrutement
        • Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
        • Contact:
          • Fayoum University. Fayoum 63514
          • Numéro de téléphone: 0842064056
          • E-mail: odmed@fayoum.edu.eg
        • Chercheur principal:
          • Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Rehab Ahmed Osman, Lecturer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients ne présenteront aucune maladie systémique selon les critères de l'Index Médical Modifié de Cornell
  2. Patient présentant une pigmentation physiologique
  3. Non-fumeur
  4. Le patient accepte de signer le consentement écrit
  5. Les deux sexes

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes et allaitantes
  2. Affections systémiques affectant la production de mélanine
  3. Médicaments induisant une pigmentation ou un élargissement
  4. Personnes présentant des allergies connues à la silymarine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Méthode chirurgicale conventionnelle
dépigmentation effectuée à l'aide d'une lame de scalpel NO15 c
Procédure: Dépigmentation gingivale par méthode conventionnelle
Dans des conditions aseptiques et sous anesthésie par infiltration, la gencive des surfaces faciales de la zone sélectionnée sera dé-épithélialisée à l'aide d'une lame jusqu'à l'ablation complète du tissu dépigmenté, en utilisant des lames n° 15c jusqu'à ce que toute la zone pigmentée soit résolue.
Autres noms:
  • Dépigmentation au scalpel
Comparateur actif: Diode Laser
diode laser avec longueur d'onde 980 et embout laser 320 micron
Procédure: Dépigmentation gingivale au laser diode
Dans des conditions aseptiques et sous anesthésie par infiltration, la gencive des surfaces faciales de la zone sélectionnée sera dé-épithélialisée par un dispositif laser à diode (serolaser) en mode impulsionnel libre. Les résidus du tissu abléré seront éliminés à l'aide de compresses stériles humidifiées avec une solution saline. La procédure sera effectuée dans une direction cervico-apicale dans toutes les zones pigmentées
Autres noms:
  • Dépigmentation au laser
Comparateur actif: MN avec application de Silymarine
Dispositif de microneedling Dr.Pen ULTIMA- M8 avec embout à aiguilles. L'embout à aiguilles propose six réglages de vitesse, allant de 412 à 700 cycles par minute, avec 12 à 24 aiguilles disposées en rangées. Les professionnels de santé peuvent traiter les zones en mouvements de va-et-vient pendant 30 à 40 secondes. avec application topique. La silymarine est appliquée localement pendant dix minutes à une concentration de 7 mg/ml.
Procédure: Dépigmentation gingivale avec microneedling et application de silymarine
Dans des conditions aseptiques et sous anesthésie par infiltration, la gencive des surfaces faciales de la zone sélectionnée sera traitée par des ponctions répétées avec la pointe d'aiguille Dr.Pen ULTIMA - A6. La pointe d'aiguille propose six réglages de vitesse, allant de 412 à 700 cycles par minute, avec 12 à 24 aiguilles disposées en rangées. Les professionnels de santé peuvent traiter les zones par un mouvement de va-et-vient pendant 30 à 40 secondes. Changer la longueur de l'aiguille est simple grâce à des guides. L'utilisation de la même pièce à main pour plusieurs applications sur des patients est rendue possible par des pointes d'aiguilles jetables. La silymarine est appliquée par voie topique pendant dix minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la pigmentation gingivale
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois
L'évaluation visuelle sera la méthode pour mesurer comment la gencive est dépigmentée via le score DOPI de 1 (pas de pigments) à 4 (pigments maximum)
De l'inclusion jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: la douleur sera enregistrée à 1, 3, 5, 7 jours après le traitement (de l'intervention jusqu'à 1 semaine)
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère)
la douleur sera enregistrée à 1, 3, 5, 7 jours après le traitement (de l'intervention jusqu'à 1 semaine)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: la cicatrisation sera enregistrée à 7, 14, 30 jours postopératoires (de l'inclusion jusqu'à 4 semaines)
Score 1 de l'indice de cicatrisation : Cicatrisation sans complication avec aucun œdème gingival, érythème, suppuration, inconfort du patient ou déhiscence du lambeau Score 2 : Cicatrisation sans complication avec léger œdème gingival, érythème, inconfort du patient ou déhiscence du lambeau, mais sans suppuration Score 3 : Mauvaise cicatrisation avec œdème gingival important, érythème, inconfort du patient, déhiscence du lambeau ou toute suppuration
la cicatrisation sera enregistrée à 7, 14, 30 jours postopératoires (de l'inclusion jusqu'à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
  • Directeur d'études: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN+Silymarin for depigmenation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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