Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení mikroneedlingu s topickou aplikací silymarinu na gingivální hyperpigmentaci ve srovnání s metodami diodového laseru a skalpelu. (Depigmentation)

7. února 2026 aktualizováno: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University

Klinické hodnocení techniky mikroneedlingu s topickou aplikací silymarinu na gingivální hyperpigmentaci ve srovnání s metodami diodového laseru a skalpelu. Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti techniky mikrojehličkování (MN) s lokální aplikací silymarinu při léčbě gingivální hyperpigmentace ve srovnání s metodami laseru a skalpelu. Toto hodnocení bude provedeno klinicky. Otázky, na které bude hledána odpověď:

  • Existuje statistický rozdíl mezi technikou mikrojehličkování (MN) s lokální aplikací silymarinu, technikou skalpelu a diodovým laserem v poskytování klinických a estetických výhod při léčbě gingivální pigmentace?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při lokálním používání silymarinu?

Účastníci budou rozděleni:

Skupina 1: Gingiva faciálních ploch vybrané oblasti bude de-epitelizována konvenční metodou pomocí čepelí č. 15c.

Skupina 2: Gingiva faciálních ploch vybrané oblasti bude de-epitelizována diodovým laserovým zařízením (serolaser).

Skupina 3: Gingiva faciálních ploch vybrané oblasti bude ošetřena opakovanými vpichy pomocí jehly Dr.Pen ULTIMA - A6. Silymarin bude aplikován lokálně po dobu deseti minut.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
  • Telefonní číslo: +201060406261 +201100892663
  • E-mail: tt1139@fayoum.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
  • Telefonní číslo: +201153832971 +201096992996
  • E-mail: rau11@fayoum.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Fayyum, Egypt
        • Nábor
        • Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rehab Ahmed Osman, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti budou bez jakýchkoli systémových onemocnění podle kritérií upraveného Cornellského lékařského indexu
  2. Pacienti s fyziologickou pigmentací
  3. Nekuřáci
  4. Pacient souhlasí s podepsáním písemného souhlasu
  5. Oba pohlaví

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Systémová onemocnění ovlivňující produkci melaninu
  3. Léky vyvolávající pigmentaci nebo zvětšení
  4. Ti se známou alergií na silymarin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konvenční chirurgická metoda
depigmentace provedena pomocí skalpelového čepele NO15 c
Postup: Gingivální depigmentace konvenční metodou
Za aseptických podmínek a při infiltrační anestezii bude gingiva na lícních plochách vybrané oblasti de-epitelizována pomocí čepele až do úplného odstranění depigmentované tkáně dosaženého metodou pomocí čepelí č. 15c, dokud není celá pigmentovaná oblast odstraněna.
Ostatní jména:
  • Depigmentace skalpelem
Aktivní komparátor: Diodový laser
diody laseru s vlnovou délkou 980 nm a laserovou špičkou 320 mikronů
Postup: Depigmentace dásní diodovým laserem
Za aseptických podmínek a při infiltrační anestezii bude gingiva na lícních plochách vybrané oblasti de-epitelizována diodovým laserem (serolaser) v režimu volně běžících pulzů.
Zbytky odstraněné tkáně budou odstraněny pomocí sterilního gázy navlhčené fyziologickým roztokem.
Zákrok bude proveden ve směru od krčku k apexu ve všech pigmentovaných oblastech.
Ostatní jména:
  • Laserová depigmentace
Aktivní komparátor: MN s aplikací Silymarinu
mikrojehlovací zařízení Dr.Pen ULTIMA- M8 jehla. Jehla má šest nastavení rychlosti, od 412 do 700 cyklů za minutu, s 12-24 jehlami uspořádanými do řad. Zdravotníci mohou ošetřovat oblasti pohybem tam a zpět po dobu 30-40 sekund. s topickou aplikací. Silymarin se aplikuje lokálně po dobu deseti minut v koncentraci 7mg/ml.
Postup: Depigmentace dásní pomocí mikroneedlingu a aplikace silymarinu
Za aseptických podmínek a při infiltrační anestezii bude dáseň na lícních plochách vybrané oblasti ošetřena opakovanými vpichy pomocí Dr.Pen ULTIMA - hrotu A6. Hrot jehly nabízí šest rychlostních nastavení v rozsahu od 412 do 700 cyklů za minutu, s 12-24 jehlami uspořádanými v řadách. Zdravotní pracovníci mohou ošetřovat oblasti pohybem tam a zpět po dobu 30-40 sekund. Změna délky jehly je jednoduchá pomocí vodítek. Použití stejného držáku pro několik aplikací u pacientů je umožněno díky jednorázovým hrotům jehel. Silymarin se aplikuje lokálně po dobu deseti minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pigmentace dásní
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
Vizuální hodnocení bude způsobem, jak měřit depigmentaci dásní pomocí DOPI skóre od 1 (žádné pigmenty) do 4 (maximální pigmenty)
Od zápisu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: bolest bude zaznamenána 1., 3., 5. a 7. den po léčbě (od zákroku do 1 týdne)
VAS ( vizuální analogová škála ) od 0 ( žádná bolest ) do 10 ( silná bolest )
bolest bude zaznamenána 1., 3., 5. a 7. den po léčbě (od zákroku do 1 týdne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Hojení ran bude zaznamenáno 7., 14. a 30. den po operaci (od zařazení do studie do 4 týdnů)
Index hojení ran Skóre 1 : Bezproblémové hojení bez gingiválního edému, erytému, supurace, diskomfortu pacienta nebo dehiscence laloku Skóre 2 : Bezproblémové hojení s mírným gingiválním edémem, erytémem, diskomfortem pacienta nebo dehiscencí laloku, ale bez supurace Skóre 3 : Špatné hojení ran s významným gingiválním edémem, erytémem, diskomfortem pacienta, dehiscencí laloku nebo jakoukoliv supurací
Hojení ran bude zaznamenáno 7., 14. a 30. den po operaci (od zařazení do studie do 4 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
  • Ředitel studie: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MN+Silymarin for depigmenation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální pigmentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit