Klinisk evaluering av mikronålingsteknikk med toppisk påføring av silymarin på gingival hyperpigmentering i sammenligning med diodelaser og skalpellmetoder. (Depigmentation)
7. februar 2026 oppdatert av: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University
Klinisk evaluering av mikronålingsteknikk med toppikalanvendelse av silymarin på gingival hyperpigmentering sammenlignet med diodelaser og skalpellmetoder. En randomisert klinisk studie
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av MN-teknikken med toppisk silymarin-applikasjon i behandling av gingival hyperpigmentering sammenlignet med laser og skalpell-metoder. Denne evalueringen vil bli gjort klinisk. Spørsmålene som skal besvares:
- Er det en statistisk forskjell mellom mikronålesteknikken (MN) med toppisk silymarin-applikasjon, skalpell-teknikken og diodelaser i å gi kliniske og estetiske fordeler i behandlingen av gingival pigmentering?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne ved bruk av Silymarin toppisk?
Deltakerne vil være:
Gruppe 1: Gingivaen på ansiktsoverflatene i det utvalgte området vil bli de-epitelisert ved konvensjonell metode med blad nr. 15c.
Gruppe 2: Gingivaen på ansiktsoverflatene i det utvalgte området vil bli de-epitelisert med en diodelaser-enhet (serolaser).
Gruppe 3: Gingivaen på ansiktsoverflatene i det utvalgte området vil bli behandlet med gjentatte punkteringer med Dr.Pen ULTIMA - A6 nålspiss. Silymarin blir påført toppisk i ti minutter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
- Telefonnummer: +201060406261 +201100892663
- E-post: tt1139@fayoum.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
- Telefonnummer: +201153832971 +201096992996
- E-post: rau11@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypt
- Rekruttering
- Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
-
Ta kontakt med:
- Fayoum University. Fayoum 63514
- Telefonnummer: 0842064056
- E-post: odmed@fayoum.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
-
Underetterforsker:
- Rehab Ahmed Osman, Lecturer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være fri fra systemiske sykdommer i henhold til kriteriene i Modified Cornell Medical Index
- Pasienter med fysiologisk pigmentering
- Ikke-røykere
- Pasienten samtykker til å signere skriftlig samtykke
- Begge kjønn
Eksklusjonskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Systemiske tilstander som påvirker melaninproduksjon
- Medikamenter som induserer pigmentering eller forstørrelse
- De med kjente allergier mot silymarin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell kirurgisk metode
depigmentering utført med skalpellblad NO15 c
|
Under aseptiske forhold og infiltrasjonsanestesi vil gingivaen på de ansiktsflate overflater av det utvalgte området de-epiteliseres ved bruk av bladet helt til fullstendig fjerning av den avpigmenterte vevet er oppnådd, metoden gjennom blader nr. 15c helt til hele det pigmenterte området er fjernet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diodelaser
diode laser med bølgelengde 980 og lasertipp 320 mikron
|
Under aseptiske forhold og infiltrasjonsanestesi vil tannkjøttet på ansiktsflatene i det utvalgte området av-epiteliseres med en diodelaser (serolaser) i fri løpende pulsmodus.
Rester av det avfjernte vevet vil fjernes ved hjelp av steril gasvåtet med saltvann.
Prosedyren vil utføres fra en cerviko-apikal retning i alle pigmenterte områder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MN med silymarin-applikasjon
mikronålingsapparat Dr.Pen ULTIMA- M8 nålspiss.
Nålspissen har seks hastighetsinnstillinger, fra 412 til 700 sykluser per minutt, med 12-24 nåler ordnet i rader.
Helsepersonell kan behandle områder i frem og tilbake-bevegelse i 30-40 sekunder.
med lokal påføring.
Silymarin påføres lokalt i ti minutter i en konsentrasjon på 7 mg/ml.
|
Under aseptiske forhold og infiltrasjonsanestesi, vil tannkjøttet på ansiktsoverflatene i det utvalgte området bli behandlet med gjentatte punkteringer med Dr.Pen ULTIMA - A6 nålspiss.
Nålspissen har seks hastighetsinnstillinger, fra 412 til 700 sykluser per minutt, med 12-24 nåler arrangert i rekker.
Helsepersonell kan behandle områder i en frem og tilbake bevegelse i 30-40 sekunder.
Å endre nålelengden er enkelt med veiledere.
Bruk av samme håndstykke for flere pasientapplikasjoner er muliggjort ved engangs-nålspisser.
Silymarin påføres lokalt i ti minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Pigmentasjons Tilbakefall
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
|
Visuell vurdering vil være måten å måle hvordan gingivaen er avfarget gjennom DOPI-poengsum fra 1 (ingen pigmenter) til 4 (maksimum pigmenter)
|
Fra inkludering til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: smerte vil bli registrert 1, 3, 5 og 7 dager etter behandlingen (fra inngrep til 1 uke)
|
VAS (visuell analog skala) fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterke smerter)
|
smerte vil bli registrert 1, 3, 5 og 7 dager etter behandlingen (fra inngrep til 1 uke)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: sårheling vil bli registrert 7, 14 og 30 dager etter operasjonen (fra inkludering til 4 uker)
|
Sårhelingsindeks Score 1 : Ukomplisert healing uten gingivalt ødem, erytem, suppurasjon, pasientubehag eller lappdehisens Score 2 : Ukomplisert healing med lett gingivalt ødem, erytem, pasientubehag eller lappdehisens, men ingen suppurasjon Score 3 : Dårlig sårheling med betydelig gingivalt ødem, erytem, pasientubehag, lappdehisens eller suppurasjon
|
sårheling vil bli registrert 7, 14 og 30 dager etter operasjonen (fra inkludering til 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
- Studieleder: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Fernandes D. Minimally invasive percutaneous collagen induction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2005 Feb;17(1):51-63, vi. doi: 10.1016/j.coms.2004.09.004.
- Choo SJ, Ryoo IJ, Kim YH, Xu GH, Kim WG, Kim KH, Moon SJ, Son ED, Bae K, Yoo ID. Silymarin inhibits melanin synthesis in melanocyte cells. J Pharm Pharmacol. 2009 May;61(5):663-7. doi: 10.1211/jpp/61.05.0016.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- P SM, S S. Comparative Assessment of Gingival Depigmentation Using Scalpel Versus Microneedling With Ascorbic Acid: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2024 Apr 15;16(4):e58285. doi: 10.7759/cureus.58285. eCollection 2024 Apr.
- Kalpidis CD, Lysitsa SN, Lombardi T, Kolokotronis AE, Antoniades DZ, Samson J. Gingival involvement in a case series of patients with acquired immunodeficiency syndrome-related Kaposi sarcoma. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):523-33. doi: 10.1902/jop.2006.050226.
- Javali, M., Tapashetti, R., & Deshmukh, J. (2011). Esthetic management of gingival hyperpigmentation: Report of two cases. International Journal of Dental Clinics, 3, 115-116.
- Gupta S, Tandon A, Ram H, Gupta OP. Oral malignant melanoma: Report of three cases with literature review. Natl J Maxillofac Surg. 2015 Jan-Jun;6(1):103-9. doi: 10.4103/0975-5950.168239.
- Kren V, Walterova D. Silybin and silymarin--new effects and applications. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2005 Jun;149(1):29-41. doi: 10.5507/bp.2005.002.
- Mashreghi Moghadam, P., Alavizadeh, S. H., Rasouli, S. R., Oskoueian, E., Momtazi-Borojeni, A. A., Kesharwani, P., Gheybi, F., Karimi, E., & Sahebkar, A. (2024). Adjuvant therapy with topical silymarin nanomicelles attenuates skin and hair depigmentation in a C57/BL6 mouse model of vitiligo.
- Meleti M, Vescovi P, Mooi WJ, van der Waal I. Pigmented lesions of the oral mucosa and perioral tissues: a flow-chart for the diagnosis and some recommendations for the management. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 May;105(5):606-16. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.07.047. Epub 2008 Feb 21.
- Nagati, R., Ragul, M., Al-Qahtani, N., Ravi, K., Tikare, S., & Pasupuleti, M. (2017). Clinical effectiveness of gingival depigmentation using conventional surgical scraping and diode laser technique: A quasi- experimental study.
- Roshna T, Nandakumar K. Anterior esthetic gingival depigmentation and crown lengthening: report of a case. J Contemp Dent Pract. 2005 Aug 15;6(3):139-47.
- Singh RP, Agarwal R. Prostate cancer chemoprevention by silibinin: bench to bedside. Mol Carcinog. 2006 Jun;45(6):436-42. doi: 10.1002/mc.20223.
- Yussif NM, Abdul Aziz MA, Abdel Rahman AR. Evaluation of the Anti-Inflammatory Effect of Locally Delivered Vitamin C in the Treatment of Persistent Gingival Inflammation: Clinical and Histopathological Study. J Nutr Metab. 2016;2016:2978741. doi: 10.1155/2016/2978741. Epub 2016 Dec 5.
- Yussif, N. M. A., Zayed, S. O., Hasan, S. A., & Sadek, S. S. (2016). Evaluation of injectable vitamin C as a depigmenting agent in physiologic gingival melanin hyperpigmentation: A clinical trial.
- Simanek, V., Skottova, N., Bartek, J., Psotova, J., Kosina, P., Balejova, L., & Ulrichova, J. (2001). Extract from Silybum marianum as a nutraceutical: a double-blind placebo-controlled study in healthy young men.
- Sanjeevini, H., Pudakalkatti, P., Soumya, B., & Aarati, N. (2012). Gingival depigmentation: 2 case reports.
- Prasad, S. S., Agrawal, N., & Reddy, N. R. (2010). Gingival depigmentation: A case report.
- Prabhuji, M., Madhupreetha, S., & Archana, V. (2011). Treatment of gingival hyperpigmentation for aesthetic purposes using the diode laser.
- Pasupuleti MK, Nagate RR, Alqahtani SM, Penmetsa GS, Gottumukkala SNVS, Ramesh KSV. Role of Medicinal Herbs in Periodontal Therapy: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2023 Feb 27;13(1):9-16. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_210_22. eCollection 2023 Jan-Feb.
- Riederer J. [Value of the serum lipase content in diagnosing pancreatitis]. Dtsch Med Wochenschr. 1995 Oct 6;120(40):1378. No abstract available. German.
- CORRIGAN JJ, WELLNER D, MEISTER A. Determination of D-amino acid oxidase activity in insect tissues using D-allohydroxyproline as substrate. Biochim Biophys Acta. 1963 May 7;73:50-6. doi: 10.1016/0006-3002(63)90358-5. No abstract available.
- KOTCHER E, LEIKIN S. Histoplasmosis of infants with a report of 7 cases. J Ky State Med Assoc. 1950 Oct;48(10):459-66. No abstract available.
- Gutierrez Valdes S. [The child's creative and psychographic expression. A study of the different stages of a child]. Rev Cubana Enferm. 1985 May-Aug;1(2):120-8. No abstract available. Spanish.
- Dummett CO. Pertinent considerations in oral pigmentations. Br Dent J. 1985 Jan 5;158(1):9-12. doi: 10.1038/sj.bdj.4805526. No abstract available.
- DUMMETT CO, GUPTA OP. ESTIMATING THE EPIDEMIOLOGY OF ORAL PIGMENTATION. J Natl Med Assoc. 1964 Sep;56(5):419-20. No abstract available.
- Basiglio CL, Sanchez Pozzi EJ, Mottino AD, Roma MG. Differential effects of silymarin and its active component silibinin on plasma membrane stability and hepatocellular lysis. Chem Biol Interact. 2009 May 15;179(2-3):297-303. doi: 10.1016/j.cbi.2008.12.008. Epub 2008 Dec 24.
- Bortoluzzi EA, Araujo GS, Guerreiro Tanomaru JM, Tanomaru-Filho M. Marginal gingiva discoloration by gray MTA: a case report. J Endod. 2007 Mar;33(3):325-7. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.012. Epub 2006 Nov 22.
- Ashri N, Gazi M. More unusual pigmentations of the gingiva. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Oct;70(4):445-9. doi: 10.1016/0030-4220(90)90207-9.
- Alhabashneh R, Darawi O, Khader YS, Ashour L. Gingival depigmentation using Er:YAG laser and scalpel technique: A six-month prospective clinical study. Quintessence Int. 2018;49(2):113-122. doi: 10.3290/j.qi.a39267.
- Altayeb W, Hamadah O, Alhaffar BA, Abdullah A, Romanos G. Gingival depigmentation with diode and Er,Cr:YSGG laser: evaluating re-pigmentation rate and patient perceptions. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5351-5361. doi: 10.1007/s00784-021-03843-6. Epub 2021 Feb 23.
- Jnaid Harb ZK, El-Sayed W, Alkhabuli J. Gingival Depigmentation Using Diode 980 nm and Erbium-YAG 2940 nm Lasers: A Split-Mouth Clinical Comparative Study. Int J Dent. 2021 Dec 28;2021:9424793. doi: 10.1155/2021/9424793. eCollection 2021.
- Al Hamad KQ, Almohammed SN, Baba NZ. Analysis of the effect magnitude of different parameters on smile attractiveness. J Esthet Restor Dent. 2022 Sep;34(6):888-896. doi: 10.1111/jerd.12834. Epub 2021 Nov 18.
- Kauzman A, Pavone M, Blanas N, Bradley G. Pigmented lesions of the oral cavity: review, differential diagnosis, and case presentations. J Can Dent Assoc. 2004 Nov;70(10):682-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MN+Silymarin for depigmenation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .