Avaliação Clínica da Técnica de Microneedling com Aplicação Tópica de Silimarina na Hiperpigmentação Gengival em Comparação com Métodos de Laser Diodo e Bisturi. (Depigmentation)
7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University
Avaliação Clínica da Técnica de Microneedling com Aplicação Tópica de Silimarina na Hiperpigmentação Gengival em Comparação com Métodos de Laser de Díodo e Bisturi. Um Ensaio Clínico Randomizado
O presente estudo será realizado para avaliar a eficácia da técnica de MN com aplicação tópica de Silimarina no tratamento da hiperpigmentação gengival em comparação com os métodos de laser e bisturi. Esta avaliação será feita clinicamente. As questões a serem respondidas:
- Existe uma diferença estatística entre a técnica de microneedling (MN) com aplicação tópica de silimarina, a técnica de bisturi e o laser de díodo em fornecer vantagens clínicas e estéticas no tratamento da pigmentação gengival?
- Que problemas médicos os participantes têm ao usar Silimarina topicamente?
Os participantes serão:
Grupo 1: A gengiva das superfícies faciais da área selecionada será desepitelizada pelo método convencional através de lâminas nº 15c.
Grupo 2: A gengiva das superfícies faciais da área selecionada será desepitelizada por um dispositivo de laser de díodo (serolaser).
Grupo 3: A gengiva das superfícies faciais da área selecionada será tratada por punções repetitivas com a ponta de agulha Dr.Pen ULTIMA - A6. A Silimarina é aplicada topicamente durante dez minutos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
- Número de telefone: +201060406261 +201100892663
- E-mail: tt1139@fayoum.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
- Número de telefone: +201153832971 +201096992996
- E-mail: rau11@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Al Fayyum, Egito
- Recrutamento
- Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
-
Contato:
- Fayoum University. Fayoum 63514
- Número de telefone: 0842064056
- E-mail: odmed@fayoum.edu.eg
-
Investigador principal:
- Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
-
Subinvestigador:
- Rehab Ahmed Osman, Lecturer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes estarão livres de quaisquer doenças sistémicas de acordo com os critérios do Índice Médico de Cornell Modificado
- Doente com pigmentação fisiológica
- Não fumador
- Doente concorda em assinar o consentimento por escrito
- Ambos os géneros
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Condições sistémicas que afetam a produção de melanina
- Medicações que induzem pigmentação ou aumento
- Indivíduos com alergias conhecidas à silimarina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Método Cirúrgico Convencional
despigmentação realizada com lâmina de bisturi NO15 c
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Em condições assépticas e sob anestesia de infiltração, a gengiva das superfícies faciais da área selecionada será desepitelizada utilizando uma lâmina até à remoção completa do tecido despigmentado através de lâminas nº 15c até que toda a área pigmentada seja resolvida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laser de Díodo
diodo laser com comprimento de onda 980 e ponta laser 320 mícron
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Em condições assépticas e sob anestesia de infiltração, a gengiva das superfícies faciais da área selecionada será desepitelizada por um dispositivo laser de diodo (serolaser) em modo de pulso livre.
Os resíduos do tecido ablacionado serão removidos com gaze estéril humedecida com solução salina.
O procedimento será realizado no sentido cérvico-apical em todas as áreas pigmentadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MN com aplicação de Silimarina
Dispositivo de microagulhamento Dr.Pen ULTIMA- M8 ponta de agulha.
A ponta de agulha possui seis configurações de velocidade, variando de 412 a 700 ciclos por minuto, com 12-24 agulhas dispostas em filas.
Os profissionais de saúde podem tratar áreas em movimento de vaivém durante 30 a 40 segundos.
com aplicação tópica.
A silimarina é aplicada topicamente durante dez minutos na concentração de 7mg/ml.
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Em condições assépticas e com anestesia de infiltração, a gengiva das superfícies faciais da área selecionada será tratada através de punções repetidas com a ponta de agulha Dr.Pen ULTIMA - A6.
A ponta de agulha apresenta seis definições de velocidade, variando de 412 a 700 ciclos por minuto, com 12-24 agulhas dispostas em filas.
Os profissionais de saúde podem tratar as áreas num movimento de vai e vem durante 30-40 segundos.
A alteração do comprimento da agulha é simples com guias.
A utilização do mesmo cabo para várias aplicações em pacientes é possível graças às pontas de agulha descartáveis.
A silimarina é aplicada topicamente durante dez minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência da Pigmentação Gengival
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses
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A avaliação visual será a forma de medir como a gengiva é despigmentada através da pontuação DOPI de 1 (sem pigmentos) a 4 (pigmentos máximos)
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Desde a inscrição até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória
Prazo: a dor será registada aos 1, 3, 5, 7 dias após o tratamento (desde a intervenção até 1 semana)
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EVA ( escala visual analógica ) de 0 ( sem dor ) a 10 ( dor intensa )
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a dor será registada aos 1, 3, 5, 7 dias após o tratamento (desde a intervenção até 1 semana)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de Feridas
Prazo: a cicatrização da ferida será registrada aos 7, 14 e 30 dias pós-operatórios (desde a inscrição até às 4 semanas)
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Wound healing index Score 1 : Cicatrização sem complicações, sem edema gengival, eritema, supuração, desconforto do paciente ou deiscência do retalho Score 2 : Cicatrização sem complicações com ligeiro edema gengival, eritema, desconforto do paciente ou deiscência do retalho, mas sem supuração Score 3 : Cicatrização deficiente da ferida com edema gengival significativo, eritema, desconforto do paciente, deiscência do retalho ou qualquer supuração
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a cicatrização da ferida será registrada aos 7, 14 e 30 dias pós-operatórios (desde a inscrição até às 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
- Diretor de estudo: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN+Silymarin for depigmenation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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