Клиническая оценка техники микронидлинга с топическим применением силимарина при гиперпигментации десен в сравнении с методами диодного лазера и скальпеля. (Depigmentation)
7 февраля 2026 г. обновлено: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University
Клиническое исследование техники микронидлинга с местным применением силимарина при гиперпигментации десен в сравнении с методами диодного лазера и скальпеля. Рандомизированное клиническое исследование
Настоящее исследование будет проведено для оценки эффективности техники микроигольчатого воздействия (MN) с местным применением силимарина в лечении гиперпигментации десен по сравнению с лазерным и скальпельным методами. Оценка будет проводиться клинически. Вопросы, на которые необходимо ответить:
- Существует ли статистическая разница между техникой микроигольчатого воздействия (MN) с местным применением силимарина, скальпельной техникой и диодным лазером в обеспечении клинических и эстетических преимуществ при лечении пигментации десен?
- Какие медицинские проблемы возникают у участников при местном применении силимарина?
Участники будут разделены:
Группа 1: Эпителий десны на лицевых поверхностях выбранной области будет удален традиционным методом с помощью лезвий № 15c.
Группа 2: Эпителий десны на лицевых поверхностях выбранной области будет удален с помощью диодного лазерного устройства (serolaser).
Группа 3: Десна на лицевых поверхностях выбранной области будет обработана повторными проколами с помощью наконечника Dr.Pen ULTIMA - A6. Силимарин будет применяться местно в течение десяти минут.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
- Номер телефона: +201060406261 +201100892663
- Электронная почта: tt1139@fayoum.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
- Номер телефона: +201153832971 +201096992996
- Электронная почта: rau11@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Al Fayyum, Египет
- Рекрутинг
- Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
-
Контакт:
- Fayoum University. Fayoum 63514
- Номер телефона: 0842064056
- Электронная почта: odmed@fayoum.edu.eg
-
Главный следователь:
- Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
-
Младший исследователь:
- Rehab Ahmed Osman, Lecturer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не будут иметь системных заболеваний согласно критериям Модифицированного Корнельского медицинского индекса
- Пациенты с физиологической пигментацией
- Не курящие
- Пациенты согласны подписать письменное согласие
- Оба пола
Критерии исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Системные состояния, влияющие на выработку меланина
- Лекарственные препараты, вызывающие пигментацию или увеличение
- Лица с известной аллергией на силимарин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Традиционный хирургический метод
депигментация, выполненная с использованием скальпельного лезвия NO15 c
|
В асептических условиях и под инфильтрационной анестезией десна вестибулярных поверхностей выбранной области будет деэпителизирована с использованием лезвия до полного удаления депигментированной ткани, методом с использованием лезвий №15c до полного устранения всей пигментированной области.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диодный лазер
диодный лазер с длиной волны 980 нм и лазерным наконечником 320 микрон
|
В асептических условиях и под инфильтрационной анестезией, десна вестибулярных поверхностей выбранного участка будет деэпителизирована с помощью диодного лазерного аппарата (serolaser) в режиме свободных импульсов.
Остатки абляционной ткани будут удалены с использованием стерильной марли, смоченной физиологическим раствором.
Процедура будет выполняться в цервико-апикальном направлении во всех пигментированных областях
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: MN с применением Силимарина
Микроигольчатый аппарат Dr.Pen ULTIMA- M8 с игольчатым наконечником.
Игольчатый наконечник имеет шесть скоростных режимов, от 412 до 700 циклов в минуту, с 12-24 иглами, расположенными рядами.
Медицинские специалисты могут обрабатывать области возвратно-поступательными движениями в течение 30-40 секунд.
с местным нанесением.
Силимарин наносится местно в течение десяти минут в концентрации 7 мг/мл.
|
В асептических условиях и под инфильтрационной анестезией десна вестибулярной поверхности выбранной области будет обработана повторными проколами с помощью наконечника Dr.Pen ULTIMA - A6 с иглами.
Наконечник имеет шесть скоростных режимов, от 412 до 700 циклов в минуту, с 12-24 иглами, расположенными рядами.
Медицинские работники могут обрабатывать области возвратно-поступательными движениями в течение 30-40 секунд.
Изменение длины иглы осуществляется просто с помощью направляющих.
Использование одного наконечника для нескольких пациентов возможно благодаря одноразовым игольчатым насадкам.
Силимарин наносится местно в течение десяти минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив пигментации десны
Временное ограничение: С момента включения до 6 месяцев
|
Визуальная оценка будет способом измерения степени депигментации десны с помощью баллов DOPI от 1 (отсутствие пигмента) до 4 (максимальная пигментация)
|
С момента включения до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: боль будет регистрироваться на 1, 3, 5, 7 день после лечения (от вмешательства до 1 недели)
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
боль будет регистрироваться на 1, 3, 5, 7 день после лечения (от вмешательства до 1 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление ран
Временное ограничение: заживление раны будет зарегистрировано на 7, 14, 30 день после операции (с момента включения до 4 недель)
|
Индекс заживления раны Балл 1: Неосложненное заживление без отека десны, эритемы, нагноения, дискомфорта пациента или расхождения лоскута Балл 2: Неосложненное заживление с незначительным отеком десны, эритемой, дискомфортом пациента или расхождением лоскута, но без нагноения Балл 3: Плохое заживление раны со значительным отеком десны, эритемой, дискомфортом пациента, расхождением лоскута или любым нагноением
|
заживление раны будет зарегистрировано на 7, 14, 30 день после операции (с момента включения до 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
- Директор по исследованиям: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Fernandes D. Minimally invasive percutaneous collagen induction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2005 Feb;17(1):51-63, vi. doi: 10.1016/j.coms.2004.09.004.
- Choo SJ, Ryoo IJ, Kim YH, Xu GH, Kim WG, Kim KH, Moon SJ, Son ED, Bae K, Yoo ID. Silymarin inhibits melanin synthesis in melanocyte cells. J Pharm Pharmacol. 2009 May;61(5):663-7. doi: 10.1211/jpp/61.05.0016.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- P SM, S S. Comparative Assessment of Gingival Depigmentation Using Scalpel Versus Microneedling With Ascorbic Acid: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2024 Apr 15;16(4):e58285. doi: 10.7759/cureus.58285. eCollection 2024 Apr.
- Kalpidis CD, Lysitsa SN, Lombardi T, Kolokotronis AE, Antoniades DZ, Samson J. Gingival involvement in a case series of patients with acquired immunodeficiency syndrome-related Kaposi sarcoma. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):523-33. doi: 10.1902/jop.2006.050226.
- Javali, M., Tapashetti, R., & Deshmukh, J. (2011). Esthetic management of gingival hyperpigmentation: Report of two cases. International Journal of Dental Clinics, 3, 115-116.
- Gupta S, Tandon A, Ram H, Gupta OP. Oral malignant melanoma: Report of three cases with literature review. Natl J Maxillofac Surg. 2015 Jan-Jun;6(1):103-9. doi: 10.4103/0975-5950.168239.
- Kren V, Walterova D. Silybin and silymarin--new effects and applications. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2005 Jun;149(1):29-41. doi: 10.5507/bp.2005.002.
- Mashreghi Moghadam, P., Alavizadeh, S. H., Rasouli, S. R., Oskoueian, E., Momtazi-Borojeni, A. A., Kesharwani, P., Gheybi, F., Karimi, E., & Sahebkar, A. (2024). Adjuvant therapy with topical silymarin nanomicelles attenuates skin and hair depigmentation in a C57/BL6 mouse model of vitiligo.
- Meleti M, Vescovi P, Mooi WJ, van der Waal I. Pigmented lesions of the oral mucosa and perioral tissues: a flow-chart for the diagnosis and some recommendations for the management. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 May;105(5):606-16. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.07.047. Epub 2008 Feb 21.
- Nagati, R., Ragul, M., Al-Qahtani, N., Ravi, K., Tikare, S., & Pasupuleti, M. (2017). Clinical effectiveness of gingival depigmentation using conventional surgical scraping and diode laser technique: A quasi- experimental study.
- Roshna T, Nandakumar K. Anterior esthetic gingival depigmentation and crown lengthening: report of a case. J Contemp Dent Pract. 2005 Aug 15;6(3):139-47.
- Singh RP, Agarwal R. Prostate cancer chemoprevention by silibinin: bench to bedside. Mol Carcinog. 2006 Jun;45(6):436-42. doi: 10.1002/mc.20223.
- Yussif NM, Abdul Aziz MA, Abdel Rahman AR. Evaluation of the Anti-Inflammatory Effect of Locally Delivered Vitamin C in the Treatment of Persistent Gingival Inflammation: Clinical and Histopathological Study. J Nutr Metab. 2016;2016:2978741. doi: 10.1155/2016/2978741. Epub 2016 Dec 5.
- Yussif, N. M. A., Zayed, S. O., Hasan, S. A., & Sadek, S. S. (2016). Evaluation of injectable vitamin C as a depigmenting agent in physiologic gingival melanin hyperpigmentation: A clinical trial.
- Simanek, V., Skottova, N., Bartek, J., Psotova, J., Kosina, P., Balejova, L., & Ulrichova, J. (2001). Extract from Silybum marianum as a nutraceutical: a double-blind placebo-controlled study in healthy young men.
- Sanjeevini, H., Pudakalkatti, P., Soumya, B., & Aarati, N. (2012). Gingival depigmentation: 2 case reports.
- Prasad, S. S., Agrawal, N., & Reddy, N. R. (2010). Gingival depigmentation: A case report.
- Prabhuji, M., Madhupreetha, S., & Archana, V. (2011). Treatment of gingival hyperpigmentation for aesthetic purposes using the diode laser.
- Pasupuleti MK, Nagate RR, Alqahtani SM, Penmetsa GS, Gottumukkala SNVS, Ramesh KSV. Role of Medicinal Herbs in Periodontal Therapy: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2023 Feb 27;13(1):9-16. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_210_22. eCollection 2023 Jan-Feb.
- Riederer J. [Value of the serum lipase content in diagnosing pancreatitis]. Dtsch Med Wochenschr. 1995 Oct 6;120(40):1378. No abstract available. German.
- CORRIGAN JJ, WELLNER D, MEISTER A. Determination of D-amino acid oxidase activity in insect tissues using D-allohydroxyproline as substrate. Biochim Biophys Acta. 1963 May 7;73:50-6. doi: 10.1016/0006-3002(63)90358-5. No abstract available.
- KOTCHER E, LEIKIN S. Histoplasmosis of infants with a report of 7 cases. J Ky State Med Assoc. 1950 Oct;48(10):459-66. No abstract available.
- Gutierrez Valdes S. [The child's creative and psychographic expression. A study of the different stages of a child]. Rev Cubana Enferm. 1985 May-Aug;1(2):120-8. No abstract available. Spanish.
- Dummett CO. Pertinent considerations in oral pigmentations. Br Dent J. 1985 Jan 5;158(1):9-12. doi: 10.1038/sj.bdj.4805526. No abstract available.
- DUMMETT CO, GUPTA OP. ESTIMATING THE EPIDEMIOLOGY OF ORAL PIGMENTATION. J Natl Med Assoc. 1964 Sep;56(5):419-20. No abstract available.
- Basiglio CL, Sanchez Pozzi EJ, Mottino AD, Roma MG. Differential effects of silymarin and its active component silibinin on plasma membrane stability and hepatocellular lysis. Chem Biol Interact. 2009 May 15;179(2-3):297-303. doi: 10.1016/j.cbi.2008.12.008. Epub 2008 Dec 24.
- Bortoluzzi EA, Araujo GS, Guerreiro Tanomaru JM, Tanomaru-Filho M. Marginal gingiva discoloration by gray MTA: a case report. J Endod. 2007 Mar;33(3):325-7. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.012. Epub 2006 Nov 22.
- Ashri N, Gazi M. More unusual pigmentations of the gingiva. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Oct;70(4):445-9. doi: 10.1016/0030-4220(90)90207-9.
- Alhabashneh R, Darawi O, Khader YS, Ashour L. Gingival depigmentation using Er:YAG laser and scalpel technique: A six-month prospective clinical study. Quintessence Int. 2018;49(2):113-122. doi: 10.3290/j.qi.a39267.
- Altayeb W, Hamadah O, Alhaffar BA, Abdullah A, Romanos G. Gingival depigmentation with diode and Er,Cr:YSGG laser: evaluating re-pigmentation rate and patient perceptions. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5351-5361. doi: 10.1007/s00784-021-03843-6. Epub 2021 Feb 23.
- Jnaid Harb ZK, El-Sayed W, Alkhabuli J. Gingival Depigmentation Using Diode 980 nm and Erbium-YAG 2940 nm Lasers: A Split-Mouth Clinical Comparative Study. Int J Dent. 2021 Dec 28;2021:9424793. doi: 10.1155/2021/9424793. eCollection 2021.
- Al Hamad KQ, Almohammed SN, Baba NZ. Analysis of the effect magnitude of different parameters on smile attractiveness. J Esthet Restor Dent. 2022 Sep;34(6):888-896. doi: 10.1111/jerd.12834. Epub 2021 Nov 18.
- Kauzman A, Pavone M, Blanas N, Bradley G. Pigmented lesions of the oral cavity: review, differential diagnosis, and case presentations. J Can Dent Assoc. 2004 Nov;70(10):682-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MN+Silymarin for depigmenation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .