Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af microneedling-teknik med topikal påføring af silymarin på gingival hyperpigmentering i sammenligning med diodelaser og skalpelmetoder. (Depigmentation)

7. februar 2026 opdateret af: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University

Klinisk evaluering af mikronålesteknik med topikal påføring af silymarin på gingival hyperpigmentering i sammenligning med diodelaser og skalpelmetoder. En randomiseret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført for at evaluere effektiviteten af MN-teknikken med topisk silymarin-applikation til behandling af gingival hyperpigmentering i sammenligning med laser- og skalpelmetoder. Denne evaluering vil blive udført klinisk. De spørgsmål, der skal besvares:

  • Er der en statistisk forskel mellem microneedling (MN)-teknikken med topisk silymarin-applikation, skalpelteknikken og diodelaseren i at give kliniske og æstetiske fordele i behandlingen af gingival pigmentering?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne ved brug af Silymarin topisk?

Deltagerne vil være:

Gruppe 1: Gingivaen på de faciale overflader af det udvalgte område vil blive de-epiteliseret ved konventionel metode med klinge nr. 15c.

Gruppe 2: Gingivaen på de faciale overflader af det udvalgte område vil blive de-epiteliseret med en diodelaserenhed (serolaser).

Gruppe 3: Gingivaen på de faciale overflader af det udvalgte område vil blive behandlet med gentagne punkteringer med Dr.Pen ULTIMA - A6 nålespids. Silymarin anvendes topisk i ti minutter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
  • Telefonnummer: +201060406261 +201100892663
  • E-mail: tt1139@fayoum.edu.eg

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
  • Telefonnummer: +201153832971 +201096992996
  • E-mail: rau11@fayoum.edu.eg

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Fayyum, Egypten
        • Rekruttering
        • Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
        • Underforsker:
          • Rehab Ahmed Osman, Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne vil være fri for systemiske sygdomme i henhold til kriterierne i Modified Cornell Medical Index
  2. Patienter med fysiologisk pigmentering
  3. Ikke-rygere
  4. Patienten accepterer at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring
  5. Begge køn

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Systemiske tilstande, der påvirker melaninproduktionen
  3. Medicin, der inducerer pigmentering eller forstørrelse
  4. Personer med kendte allergier over for silymarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel kirurgisk metode
depigmentering udført med skalpelblade NO15 c
Procedure: Gingival depigmentering med konventionel metode
Under aseptiske forhold og infiltrationsanæstesi vil gingivaen på de faciale overflader i det udvalgte område blive de-epiteliseret ved brug af klingen, indtil fuldstændig fjernelse af det depigmenterede væv er opnået ved hjælp af klinge nr. 15c, indtil hele det pigmenterede område er løst.
Andre navne:
  • Skalpel depigmentering
Aktiv komparator: Diodelasersystem
diode laser med bølgelængde 980 og laser spids 320 mikron
Procedure: Gingival depigmentering med diodelaser
Under aseptiske forhold og infiltrationsanæstesi vil gingivaen på de faciale overflader i det udvalgte område blive de-epiteliseret med en diodelaser-enhed (serolaser) i en fri pulsmodus.
Rester af det ablationsvæv vil blive fjernet ved hjælp af steril gaze fugtet med saltvand.
Proceduren vil blive udført fra en cerviko-apikal retning i alle pigmenterede områder
Andre navne:
  • Laserafblegning
Aktiv komparator: MN med Silymarin-applikation
micro needling-enhed Dr.Pen ULTIMA- M8 nålspids. Nålspidsen har seks hastighedsindstillinger, fra 412 til 700 cyklusser pr. minut, med 12-24 nåle arrangeret i rækker. Sundhedspersonale kan behandle områder i frem og tilbage bevægelse i 30-40 sekunder. med topikal anvendelse. Silymarin påføres topikalt i ti minutter ved en koncentration på 7 mg/ml.
Procedure: Gingival depigmentering med microneedling og silymarin applikation
Under aseptiske forhold og infiltrationsanæstesi vil tandkødet på de faciale overflader af det udvalgte område blive behandlet med gentagne punkteringer med Dr.Pen ULTIMA - A6 nålespids. Nålespidsen har seks hastighedsindstillinger, der spænder fra 412 til 700 cyklusser pr. minut, med 12-24 nåle arrangeret i rækker. Sundhedsfagligt personale kan behandle områder i frem-og-tilbage-bevægelse i 30-40 sekunder. Ændring af nålelængden er enkel med guides. Brug af samme håndstykke til flere patientapplikationer er muliggjort af engangs-nålespidser. Silymarin påføres topisk i ti minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandkødspigmentrecidiv
Tidsramme: Fra tilmeldingen til 6 måneder
Visuel vurdering vil være metoden til at måle, hvordan gingivaen afpigmenteres gennem DOPI-scoren fra 1 (ingen pigmenter) til 4 (maksimale pigmenter)
Fra tilmeldingen til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: smerte vil blive registreret 1, 3, 5, 7 dage efter behandlingen (fra intervention til 1 uge)
VAS (visuel analog skala) fra 0 (ingen smerte) til 10 (kraftige smerter)
smerte vil blive registreret 1, 3, 5, 7 dage efter behandlingen (fra intervention til 1 uge)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: sårheling vil blive registreret 7, 14 og 30 dage postoperativt (fra indmelding til 4 uger)
Wundheling indeks Score 1 : Ukompliceret healing uden gingival ødem, erytem, suppuration, patientubehag eller flapdehiscens Score 2 : Ukompliceret healing med let gingival ødem, erytem, patientubehag eller flapdehiscens, men ingen suppuration Score 3 : Dårlig wundheling med betydeligt gingival ødem, erytem, patientubehag, flapdehiscens eller enhver suppuration
sårheling vil blive registreret 7, 14 og 30 dage postoperativt (fra indmelding til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fayoum University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
  • Studieleder: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN+Silymarin for depigmenation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival pigmentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner