Kliininen arviointi mikroneulausmenetelmästä silymariinin topikaalisella soveltamisella ikenen hyperpigmentaatiossa verrattuna diodilaseri- ja skalpellimenetelmiin. (Depigmentation)
lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University
Kliininen arviointi mikroneulausmenetelmästä silymariinin topikaalisen soveltamisen kanssa ientumien hyperpigmentaatiossa verrattuna diodilaser- ja skalpellimenetelmiin. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MN-tekniikan ja topikaalisen silymariinisovelluksen tehoa ienhyperpigmentaation hoidossa verrattuna laser- ja skalpellimenetelmiin. Arviointi suoritetaan kliinisesti. Vastattavat kysymykset:
- Onko tilastollista eroa mikroneulaus (MN) -tekniikalla topikaalisen silymariinisovelluksen kanssa, skalpellitekniikalla ja diodilaseria käyttäessä kliinisissä ja esteettisissä eduissa ienpigmentaation hoidossa?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on silymariinia käytettäessä topikaalisesti?
Osallistujat jaetaan ryhmiin:
Ryhmä 1: Valitun alueen kasvopintojen ikenet de-epiteloidaan perinteisellä menetelmällä käyttämällä 15c-teriä.
Ryhmä 2: Valitun alueen kasvopintojen ikenet de-epiteloidaan diodilaseriallalla (serolaser).
Ryhmä 3: Valitun alueen kasvopintojen ikeniä hoidetaan toistuvilla pistoksilla Dr.Pen ULTIMA - A6-neulatipilla. Silymariinia levitetään topikaalisesti kymmenen minuutin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
- Puhelinnumero: +201060406261 +201100892663
- Sähköposti: tt1139@fayoum.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
- Puhelinnumero: +201153832971 +201096992996
- Sähköposti: rau11@fayoum.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Fayyum, Egypti
- Rekrytointi
- Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
-
Ottaa yhteyttä:
- Fayoum University. Fayoum 63514
- Puhelinnumero: 0842064056
- Sähköposti: odmed@fayoum.edu.eg
-
Päätutkija:
- Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
-
Alatutkija:
- Rehab Ahmed Osman, Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vapaita kaikista systemaattisista sairauksista Modified Cornell Medical Index -kriteerien mukaan
- Potilaalla on fysiologinen pigmentaatio
- Ei tupakoija
- Potilas suostuu allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Systemaattiset tilat, jotka vaikuttavat melaninituotantoon
- Lääkkeet, jotka aiheuttavat pigmentaatiota tai laajenemista
- Ne, joilla on tunnettu allergia silymariinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen kirurginen menetelmä
depigmentointi tehty skalpelliterällä NO15 c
|
Aseptisissa olosuhteissa ja infiltraatioanestesian alaisena valitun alueen kasvopintojen ikeni de-epiteloidaan käyttämällä terää, kunnes depigmentoitunut kudos on täysin poistettu menetelmällä, jossa käytetään 15c-teriä, kunnes koko pigmentoitunut alue on poistettu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diodilaser
diode-laser, jonka aallonpituus on 980 nm ja lasertippa 320 mikronia
|
Aseptisissa olosuhteissa ja infiltraatioanestesiassa valitun alueen kasvopintojen ien de-epitelisoidaan diodilaserialaisella (serolaser) vapaasti pulsaavalla pulssitilalla.
Poistetun kudoksen jäänteet poistetaan steriilillä suolaliuoksella kostutetulla sideharssilla.
Toimenpide suoritetaan kaikissa pigmentoiduilla alueilla serviko-apikaalisesta suunnasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MN Silymariinisovelluksella
Dr.Pen ULTIMA- M8 -mikroneulakärki.
Neulakärjessä on kuusi nopeusasetusta, vaihdellen 412–700 sykliä minuutissa, ja 12–24 neulaa rivissä.
Terveydenhuollon ammattilaiset voivat hoitaa alueita edestakaisin liikkeellä 30–40 sekuntia.
päällystysaineen avulla.
Sylimariinia levitetään paikallisesti kymmenen minuuttia 7 mg/ml pitoisuudella.
|
Aseptisissa olosuhteissa ja infiltraatioanestesiassa valitun alueen poskipintojen ikeniä hoidetaan toistuvilla pistoksilla Dr.Pen ULTIMA - A6-neulakärjellä.
Neulakärjessä on kuusi nopeusasetusta, vaihdellen 412–700 sykliä minuutissa, ja 12–24 neulaa rivissä.
Terveydenhuollon ammattilaiset voivat hoitaa alueita edestakaisin liikkeellä 30–40 sekunnin ajan.
Neulan pituuden vaihtaminen on helppoa opastimien avulla.
Saman käsikappaleen käyttö useissa potilassovelluksissa on mahdollista kertakäyttöisillä neulakärjillä.
Sylimariinia levitetään paikallisesti kymmenen minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientaskun pigmentaation uusiutuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Visuaalinen arviointi on menetelmä, jolla mitataan ikenen pigmentoinnin vähenemistä DOPI-pisteistöllä asteikolla 1 (ei pigmenttiä) - 4 (enimmäispigmentti)
|
Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kipu kirjataan 1, 3, 5, 7 päivän kuluttua hoidosta (interventiosta yhteen viikkoon)
|
VAS (visuaalinen analogiasuure) asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (erittäin kova kipu)
|
Kipu kirjataan 1, 3, 5, 7 päivän kuluttua hoidosta (interventiosta yhteen viikkoon)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: haavan paranemista seurataan 7, 14 ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta (rekisteröinnistä 4 viikon ajan)
|
Wound healing index Score 1 : Haavan paraneminen ilman komplikaatioita, ei ikenödeemaa, eryteemaa, märkivää tulehdusta, potilaan epämukavuutta tai liuskan repeämistä Score 2 : Haavan paraneminen ilman komplikaatioita, lievä ikenödeema, eryteema, potilaan epämukavuus tai liuskan repeämä, mutta ei märkivää tulehdusta Score 3 : Huono haavan paraneminen, merkittävä ikenödeema, eryteema, potilaan epämukavuus, liuskan repeämä tai märkivä tulehdus
|
haavan paranemista seurataan 7, 14 ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta (rekisteröinnistä 4 viikon ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
- Opintojohtaja: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Fernandes D. Minimally invasive percutaneous collagen induction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2005 Feb;17(1):51-63, vi. doi: 10.1016/j.coms.2004.09.004.
- Choo SJ, Ryoo IJ, Kim YH, Xu GH, Kim WG, Kim KH, Moon SJ, Son ED, Bae K, Yoo ID. Silymarin inhibits melanin synthesis in melanocyte cells. J Pharm Pharmacol. 2009 May;61(5):663-7. doi: 10.1211/jpp/61.05.0016.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- P SM, S S. Comparative Assessment of Gingival Depigmentation Using Scalpel Versus Microneedling With Ascorbic Acid: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2024 Apr 15;16(4):e58285. doi: 10.7759/cureus.58285. eCollection 2024 Apr.
- Kalpidis CD, Lysitsa SN, Lombardi T, Kolokotronis AE, Antoniades DZ, Samson J. Gingival involvement in a case series of patients with acquired immunodeficiency syndrome-related Kaposi sarcoma. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):523-33. doi: 10.1902/jop.2006.050226.
- Javali, M., Tapashetti, R., & Deshmukh, J. (2011). Esthetic management of gingival hyperpigmentation: Report of two cases. International Journal of Dental Clinics, 3, 115-116.
- Gupta S, Tandon A, Ram H, Gupta OP. Oral malignant melanoma: Report of three cases with literature review. Natl J Maxillofac Surg. 2015 Jan-Jun;6(1):103-9. doi: 10.4103/0975-5950.168239.
- Kren V, Walterova D. Silybin and silymarin--new effects and applications. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2005 Jun;149(1):29-41. doi: 10.5507/bp.2005.002.
- Mashreghi Moghadam, P., Alavizadeh, S. H., Rasouli, S. R., Oskoueian, E., Momtazi-Borojeni, A. A., Kesharwani, P., Gheybi, F., Karimi, E., & Sahebkar, A. (2024). Adjuvant therapy with topical silymarin nanomicelles attenuates skin and hair depigmentation in a C57/BL6 mouse model of vitiligo.
- Meleti M, Vescovi P, Mooi WJ, van der Waal I. Pigmented lesions of the oral mucosa and perioral tissues: a flow-chart for the diagnosis and some recommendations for the management. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 May;105(5):606-16. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.07.047. Epub 2008 Feb 21.
- Nagati, R., Ragul, M., Al-Qahtani, N., Ravi, K., Tikare, S., & Pasupuleti, M. (2017). Clinical effectiveness of gingival depigmentation using conventional surgical scraping and diode laser technique: A quasi- experimental study.
- Roshna T, Nandakumar K. Anterior esthetic gingival depigmentation and crown lengthening: report of a case. J Contemp Dent Pract. 2005 Aug 15;6(3):139-47.
- Singh RP, Agarwal R. Prostate cancer chemoprevention by silibinin: bench to bedside. Mol Carcinog. 2006 Jun;45(6):436-42. doi: 10.1002/mc.20223.
- Yussif NM, Abdul Aziz MA, Abdel Rahman AR. Evaluation of the Anti-Inflammatory Effect of Locally Delivered Vitamin C in the Treatment of Persistent Gingival Inflammation: Clinical and Histopathological Study. J Nutr Metab. 2016;2016:2978741. doi: 10.1155/2016/2978741. Epub 2016 Dec 5.
- Yussif, N. M. A., Zayed, S. O., Hasan, S. A., & Sadek, S. S. (2016). Evaluation of injectable vitamin C as a depigmenting agent in physiologic gingival melanin hyperpigmentation: A clinical trial.
- Simanek, V., Skottova, N., Bartek, J., Psotova, J., Kosina, P., Balejova, L., & Ulrichova, J. (2001). Extract from Silybum marianum as a nutraceutical: a double-blind placebo-controlled study in healthy young men.
- Sanjeevini, H., Pudakalkatti, P., Soumya, B., & Aarati, N. (2012). Gingival depigmentation: 2 case reports.
- Prasad, S. S., Agrawal, N., & Reddy, N. R. (2010). Gingival depigmentation: A case report.
- Prabhuji, M., Madhupreetha, S., & Archana, V. (2011). Treatment of gingival hyperpigmentation for aesthetic purposes using the diode laser.
- Pasupuleti MK, Nagate RR, Alqahtani SM, Penmetsa GS, Gottumukkala SNVS, Ramesh KSV. Role of Medicinal Herbs in Periodontal Therapy: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2023 Feb 27;13(1):9-16. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_210_22. eCollection 2023 Jan-Feb.
- Riederer J. [Value of the serum lipase content in diagnosing pancreatitis]. Dtsch Med Wochenschr. 1995 Oct 6;120(40):1378. No abstract available. German.
- CORRIGAN JJ, WELLNER D, MEISTER A. Determination of D-amino acid oxidase activity in insect tissues using D-allohydroxyproline as substrate. Biochim Biophys Acta. 1963 May 7;73:50-6. doi: 10.1016/0006-3002(63)90358-5. No abstract available.
- KOTCHER E, LEIKIN S. Histoplasmosis of infants with a report of 7 cases. J Ky State Med Assoc. 1950 Oct;48(10):459-66. No abstract available.
- Gutierrez Valdes S. [The child's creative and psychographic expression. A study of the different stages of a child]. Rev Cubana Enferm. 1985 May-Aug;1(2):120-8. No abstract available. Spanish.
- Dummett CO. Pertinent considerations in oral pigmentations. Br Dent J. 1985 Jan 5;158(1):9-12. doi: 10.1038/sj.bdj.4805526. No abstract available.
- DUMMETT CO, GUPTA OP. ESTIMATING THE EPIDEMIOLOGY OF ORAL PIGMENTATION. J Natl Med Assoc. 1964 Sep;56(5):419-20. No abstract available.
- Basiglio CL, Sanchez Pozzi EJ, Mottino AD, Roma MG. Differential effects of silymarin and its active component silibinin on plasma membrane stability and hepatocellular lysis. Chem Biol Interact. 2009 May 15;179(2-3):297-303. doi: 10.1016/j.cbi.2008.12.008. Epub 2008 Dec 24.
- Bortoluzzi EA, Araujo GS, Guerreiro Tanomaru JM, Tanomaru-Filho M. Marginal gingiva discoloration by gray MTA: a case report. J Endod. 2007 Mar;33(3):325-7. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.012. Epub 2006 Nov 22.
- Ashri N, Gazi M. More unusual pigmentations of the gingiva. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Oct;70(4):445-9. doi: 10.1016/0030-4220(90)90207-9.
- Alhabashneh R, Darawi O, Khader YS, Ashour L. Gingival depigmentation using Er:YAG laser and scalpel technique: A six-month prospective clinical study. Quintessence Int. 2018;49(2):113-122. doi: 10.3290/j.qi.a39267.
- Altayeb W, Hamadah O, Alhaffar BA, Abdullah A, Romanos G. Gingival depigmentation with diode and Er,Cr:YSGG laser: evaluating re-pigmentation rate and patient perceptions. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5351-5361. doi: 10.1007/s00784-021-03843-6. Epub 2021 Feb 23.
- Jnaid Harb ZK, El-Sayed W, Alkhabuli J. Gingival Depigmentation Using Diode 980 nm and Erbium-YAG 2940 nm Lasers: A Split-Mouth Clinical Comparative Study. Int J Dent. 2021 Dec 28;2021:9424793. doi: 10.1155/2021/9424793. eCollection 2021.
- Al Hamad KQ, Almohammed SN, Baba NZ. Analysis of the effect magnitude of different parameters on smile attractiveness. J Esthet Restor Dent. 2022 Sep;34(6):888-896. doi: 10.1111/jerd.12834. Epub 2021 Nov 18.
- Kauzman A, Pavone M, Blanas N, Bradley G. Pigmented lesions of the oral cavity: review, differential diagnosis, and case presentations. J Can Dent Assoc. 2004 Nov;70(10):682-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN+Silymarin for depigmenation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .