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Klinische Bewertung der Mikronadeltechnik mit topischer Anwendung von Silymarin bei Gingivahyperpigmentierung im Vergleich zu Diodenlaser- und Skalpellmethoden. (Depigmentation)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University

Klinische Bewertung der Mikronadeltechnik mit topischer Anwendung von Silymarin bei Zahnfleischhyperpigmentierung im Vergleich zu Diode-Laser- und Skalpellmethoden. Eine randomisierte klinische Studie

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der MN-Technik mit topischer Silymarin-Anwendung bei der Behandlung von gingivaler Hyperpigmentierung im Vergleich zu Laser- und Skalpellmethoden zu bewerten. Diese Bewertung wird klinisch erfolgen. Die zu beantwortenden Fragen:

  • Gibt es einen statistischen Unterschied zwischen der Mikronadelung (MN)-Technik mit topischer Silymarin-Anwendung, der Skalpelltechnik und dem Diodenlaser hinsichtlich klinischer und ästhetischer Vorteile bei der Behandlung von Zahnfleischpigmentierung?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der topischen Anwendung von Silymarin?

Die Teilnehmer werden wie folgt behandelt:

Gruppe 1: Die Gingiva der fazialen Oberflächen des ausgewählten Bereichs wird konventionell mit Klingen Nr. 15c de-epithelialisiert.

Gruppe 2: Die Gingiva der fazialen Oberflächen des ausgewählten Bereichs wird mit einem Diodenlasergerät (Serolaser) de-epithelialisiert.

Gruppe 3: Die Gingiva der fazialen Oberflächen des ausgewählten Bereichs wird mit wiederholten Punktionen mit der Dr.Pen ULTIMA - A6-Nadelspitze behandelt. Silymarin wird zehn Minuten lang topisch aufgetragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
  • Telefonnummer: +201060406261 +201100892663
  • E-Mail: tt1139@fayoum.edu.eg

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
  • Telefonnummer: +201153832971 +201096992996
  • E-Mail: rau11@fayoum.edu.eg

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Fayyum, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
        • Unterermittler:
          • Rehab Ahmed Osman, Lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sind frei von systemischen Erkrankungen gemäß den Kriterien des Modifizierten Cornell Medical Index
  2. Patienten mit physiologischer Pigmentierung
  3. Nichtraucher
  4. Patienten erklären sich mit der Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung einverstanden
  5. Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Systemische Erkrankungen, die die Melaninproduktion beeinflussen
  3. Medikamente, die Pigmentierung oder Vergrößerung hervorrufen
  4. Personen mit bekannten Allergien gegen Silymarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle chirurgische Methode
Depigmentierung durchgeführt mit Skalpellklinge NO15 c
Verfahren: Gingivale Depigmentierung mit konventioneller Methode
Unter aseptischen Bedingungen und Infiltrationsanästhesie wird das Zahnfleisch der Gesichtsflächen des ausgewählten Bereichs mit einer Klinge bis zur vollständigen Entfernung des depigmentierten Gewebes deeptitelisiert, wobei die Methode mit Klingen Nr. 15c angewendet wird, bis der gesamte pigmentierte Bereich beseitigt ist.
Andere Namen:
  • Skalpell-Depigmentierung
Aktiver Komparator: Diodenlaser
Diodenlaser mit Wellenlänge 980 nm und Laser-Spitze 320 Mikrometer
Verfahren: Gingivale Depigmentierung mit Diodenlaser
Unter aseptischen Bedingungen und Infiltrationsanästhesie wird die Gingiva der fazialen Oberflächen des ausgewählten Bereichs durch ein Diodenlasergerät (Serolaser) im Freilaufimpulsmodus deeptithelialisiert. Reste des abgetragenen Gewebes werden mit steriler, mit Kochsalzlösung befeuchteter Gaze entfernt. Der Eingriff wird in allen pigmentierten Bereichen von zerviko-apikaler Richtung aus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Laserdepigmentierung
Aktiver Komparator: MN mit Silymarin-Anwendung
Mikronadelgerät Dr.Pen ULTIMA- M8 Nadelaufsatz. Der Nadelaufsatz verfügt über sechs Geschwindigkeitseinstellungen, die von 412 bis 700 Zyklen pro Minute reichen, mit 12-24 Nadeln in Reihen angeordnet. Medizinische Fachkräfte können Bereiche in Hin- und Herbewegungen für 30 bis 40 Sekunden behandeln. mit topischer Anwendung. Silymarin wird topisch für zehn Minuten in einer Konzentration von 7 mg/ml aufgetragen.
Verfahren: Gingivale Depigmentierung mit Microneedling und Silymarin-Anwendung
Unter aseptischen Bedingungen und Infiltrationsanästhesie wird die Gingiva der fazialen Oberflächen des ausgewählten Bereichs durch wiederholte Punktionen mit der Dr.Pen ULTIMA - A6-Nadelspitze behandelt. Die Nadelspitze verfügt über sechs Geschwindigkeitseinstellungen, die von 412 bis 700 Zyklen pro Minute reichen, mit 12-24 Nadeln, die in Reihen angeordnet sind. Medizinische Fachkräfte können Bereiche in einer Hin- und Herbewegung für 30-40 Sekunden behandeln. Das Ändern der Nadellänge ist einfach mit Führungen. Die Verwendung desselben Handstücks für mehrere Patientenbehandlungen wird durch Einweg-Nadelspitzen ermöglicht. Silymarin wird zehn Minuten lang topisch aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Zahnfleischpigmentierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Die visuelle Beurteilung wird die Methode sein, um zu messen, wie das Zahnfleisch durch den DOPI-Score von 1 (keine Pigmente) bis 4 (maximale Pigmente) depigmentiert wird.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Schmerzen werden 1, 3, 5, 7 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet (von der Intervention bis 1 Woche)
VAS (visuelle Analogskala) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz)
Schmerzen werden 1, 3, 5, 7 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet (von der Intervention bis 1 Woche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Die Wundheilung wird am 7., 14. und 30. Tag postoperativ aufgezeichnet (von der Einschreibung bis 4 Wochen)
Wundheilungsindex Score 1: Komplikationslose Heilung ohne Gingivaödem, Erythem, Eiterung, Patientenbeschwerden oder Lappen-Dehiszenz Score 2: Komplikationslose Heilung mit leichtem Gingivaödem, Erythem, Patientenbeschwerden oder Lappen-Dehiszenz, aber ohne Eiterung Score 3: Schlechte Wundheilung mit signifikantem Gingivaödem, Erythem, Patientenbeschwerden, Lappen-Dehiszenz oder jeglicher Eiterung
Die Wundheilung wird am 7., 14. und 30. Tag postoperativ aufgezeichnet (von der Einschreibung bis 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
  • Studienleiter: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN+Silymarin for depigmenation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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