与二极管激光和手术刀方法相比，微针技术联合局部应用水飞蓟素治疗牙龈色素沉着的临床评价。 (Depigmentation)
2026年2月7日 更新者：Tarek Taha Amin Abdeltawab、Fayoum University
与二极管激光和手术刀方法相比，微针技术联合局部应用水飞蓟素治疗牙龈色素沉着的临床评估。一项随机临床试验
本研究将评估微针技术联合局部应用水飞蓟素治疗牙龈色素沉着的疗效，并与激光和手术刀方法进行比较。 此项评估将通过临床方式进行。 需要解答的问题：
- 微针技术联合局部应用水飞蓟素、手术刀技术和二极管激光在治疗牙龈色素沉着方面，提供的临床和美学优势是否存在统计学差异？
- 参与者局部使用水飞蓟素时会出现哪些医学问题？
参与者将被分为：
第一组：所选区域唇侧面的牙龈将通过传统方法使用15c号刀片进行去上皮化。
第二组：所选区域唇侧面的牙龈将通过二极管激光设备（serolaser）进行去上皮化。
第三组：所选区域唇侧面的牙龈将使用Dr.Pen ULTIMA - A6针头进行重复穿刺治疗。 水飞蓟素局部应用十分钟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
- 电话号码：+201060406261 +201100892663
- 邮箱：tt1139@fayoum.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Rehab Ahmed Osman, Lecturer
- 电话号码：+201153832971 +201096992996
- 邮箱：rau11@fayoum.edu.eg
学习地点
-
-
-
Al Fayyum、埃及
- 招聘中
- Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
-
接触：
- Fayoum University. Fayoum 63514
- 电话号码：0842064056
- 邮箱：odmed@fayoum.edu.eg
-
首席研究员：
- Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
-
副研究员：
- Rehab Ahmed Osman, Lecturer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据改良康奈尔医学指数标准，患者无任何系统性疾病
- 生理性色素沉着患者
- 非吸烟者
- 患者同意签署书面知情同意书
- 男女不限
排除标准：
- 妊娠及哺乳期女性
- 影响黑色素生成的系统性疾病
- 可能引起色素沉着或增生的药物使用
- 已知对水飞蓟素过敏者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：传统手术方法
使用NO15号手术刀片进行的色素脱失操作
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在无菌条件和浸润麻醉下，使用15c号刀片，通过刀片法直至完全去除脱色组织，将选定区域颊侧表面的牙龈去上皮化，直至整个色素沉着区域得到解决。
其他名称：
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有源比较器：二极管激光器
二极管激光器，波长980纳米，激光头320微米
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在无菌条件和浸润麻醉下，将使用二极管激光设备（serolaser）以自由运行脉冲模式，对选定区域唇侧表面的牙龈进行去上皮化处理。
使用生理盐水湿润的无菌纱布清除烧蚀组织的残留物。
该操作将从颈部向根尖方向在所有色素沉着区域进行
其他名称：
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有源比较器：含西利马林成分的MN
微针设备 Dr.Pen ULTIMA- M8 针头。
针头具有六档速度设置，范围从每分钟 412 到 700 次循环，配备 12-24 根针排列成行。
医疗专业人员可在涂抹外用制剂后，以前后往复运动的方式处理区域 30 至 40 秒。
水飞蓟素以 7mg/ml 的浓度局部涂抹十分钟。
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在无菌条件和浸润麻醉下，所选区域唇颊面的牙龈将使用Dr.Pen ULTIMA - A6针头进行重复穿刺治疗。
针头设有六档速度设置，范围从每分钟412至700次循环，配有12-24根针按行排列。
医护人员可以以前后移动的方式在治疗区域操作30-40秒。
通过导向器可轻松更换针头长度。
一次性针头使得同一手柄可用于多位患者的治疗。
水飞蓟素局部外敷十分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈色素沉着复发
大体时间：从入组至6个月
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视觉评估将通过DOPI评分从1（无色素）到4（色素最多）来衡量牙龈脱色程度
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从入组至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：治疗结束后1、3、5、7天（从干预开始至1周）将记录疼痛情况
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VAS（视觉模拟评分）从0（无痛）到10（剧痛）
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治疗结束后1、3、5、7天（从干预开始至1周）将记录疼痛情况
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：伤口愈合情况将在术后7、14、30天（从入组至4周内）记录
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伤口愈合指数 评分 1：愈合顺利，无牙龈水肿、红斑、化脓、患者不适或皮瓣裂开 评分 2：愈合顺利，伴有轻微牙龈水肿、红斑、患者不适或皮瓣裂开，但无化脓 评分 3：伤口愈合不良，伴有明显牙龈水肿、红斑、患者不适、皮瓣裂开或任何化脓
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伤口愈合情况将在术后7、14、30天（从入组至4周内）记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nayroz Mohammed Tarrad, Professor、Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
- 研究主任：Rehab Ahmed Osman, Lecturer、Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月7日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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