Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av mikronålsbehandling med topikal applicering av silymarin vid gingival hyperpigmentering i jämförelse med diodlaser- och skalpellmetoder. (Depigmentation)

7 februari 2026 uppdaterad av: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University

Klinisk utvärdering av mikronålsteknik med topikal applicering av silymarin vid gingival hyperpigmentering i jämförelse med diodlaser- och skalpellmetoder. En randomiserad klinisk prövning

Den aktuella studien kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av MN-tekniken med topikal silymarinapplikation vid behandling av gingival hyperpigmentering i jämförelse med laser- och skalpellmetoder. Denna utvärdering kommer att göras kliniskt. Frågorna som ska besvaras:

  • Finns det en statistisk skillnad mellan mikronålsbehandling (MN) med topikal silymarinapplikation, skalpelltekniken och diodlasern när det gäller att ge kliniska och estetiska fördelar vid behandling av gingival pigmentering?
  • Vilka medicinska problem har deltagarna vid topikal användning av silymarin?

Deltagarna kommer att delas in i:

Grupp 1: Gingivan på de fasialytorna i det valda området kommer att de-epiteliseras med konventionell metod med hjälp av blad nr 15c.

Grupp 2: Gingivan på de fasialytorna i det valda området kommer att de-epiteliseras med en diodlaserenhet (serolaser).

Grupp 3: Gingivan på de fasialytorna i det valda området kommer att behandlas med upprepade punkteringar med Dr.Pen ULTIMA - A6-nålspets. Silymarin appliceras topikalt i tio minuter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
  • Telefonnummer: +201060406261 +201100892663
  • E-post: tt1139@fayoum.edu.eg

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
  • Telefonnummer: +201153832971 +201096992996
  • E-post: rau11@fayoum.edu.eg

Studieorter

  • Egypten
      • Al Fayyum, Egypten
        • Rekrytering
        • Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
        • Underutredare:
          • Rehab Ahmed Osman, Lecturer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ska vara fria från systemiska sjukdomar enligt kriterierna i Modified Cornell Medical Index
  2. Patient med fysiologisk pigmentering
  3. Icke-rökare
  4. Patienten samtycker till att skriva under det skriftliga samtycket
  5. Båda könen

Exklusionskriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor
  2. Systemiska tillstånd som påverkar melaninproduktionen
  3. Läkemedel som inducerar pigmentering eller förstoring
  4. De med kända allergier mot silymarin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell kirurgisk metod
avpigmentering utförd med skalpellblad NO15 c
Procedur: Gingival Depigmentering med Konventionell Metod
Under aseptiska förhållanden och infiltrationsanestesi kommer gingivan på de buccala ytorna i det valda området att de-epiteliseras med hjälp av en skalpell tills fullständig borttagning av den avpigmenterade vävnaden uppnås genom att använda skalpell nummer 15c tills hela det pigmenterade området är borttaget.
Andra namn:
  • Skalpellavfärgning
Aktiv komparator: Diodlaser
diodlaser med våglängd 980 nm och lasertipp 320 mikron
Procedur: Gingival depigmentering med diodlaser
Under aseptiska förhållanden och infiltrationsanestesi kommer tandköttet på de ansiktsytor som valts ut att avlägsnas från epitellagret med en diodlaserapparat (serolaser) i fri pulsmodus. Rester av det borttagna vävnaden kommer att tas bort med steril gasvätska fuktad med saltlösning. Ingreppet kommer att utföras från en cervikoapikal riktning i alla pigmenterade områden.
Andra namn:
  • Laseravfärgning
Aktiv komparator: MN med silymarinapplikation
mikronålsapparat Dr.Pen ULTIMA- M8 nåltipp. Nåltippen har sex hastighetsinställningar, från 412 till 700 cykler per minut, med 12-24 nålar ordnade i rader. Vårdpersonal kan behandla områden i fram- och tillbakarörelse i 30–40 sekunder. med lokal applicering. Silymarin appliceras lokalt i tio minuter i koncentrationen 7 mg/ml.
Procedur: Gingival depigmentering med mikronålning och silymarinapplikation
Under aseptiska förhållanden och infiltrationsanestesi kommer tandköttet på de fasialytor som valts ut att behandlas med upprepade punkteringar med Dr.Pen ULTIMA - A6 nåltipp.
Nåltippen har sex hastighetsinställningar, från 412 till 700 cykler per minut, med 12-24 nålar ordnade i rader.
Vårdpersonal kan behandla områden i fram- och tillbakarörelser i 30-40 sekunder.
Att byta nållängd är enkelt med guider.
Att använda samma handstycke för flera patientapplikationer möjliggörs av engångsnåltippar.
Silymarin appliceras lokalt i tio minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande gingival pigmentering
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader
Visuell bedömning kommer att vara metoden för att mäta hur tandköttet depigmenteras genom DOPI-poäng från 1 (inga pigment) till 4 (maximala pigment)
Från inskrivning till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: smärta kommer att registreras vid 1, 3, 5, 7 dagar efter behandlingen (från intervention till 1 vecka)
VAS (visuell analog skala) från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
smärta kommer att registreras vid 1, 3, 5, 7 dagar efter behandlingen (från intervention till 1 vecka)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: sårläkning kommer att registreras 7, 14, 30 dagar postoperativt (från inkludering till 4 veckor)
Sårläkningsindex Poäng 1: Problemfri läkning utan gingival ödem, erytem, suppuration, patientobehag eller flaplösning Poäng 2: Problemfri läkning med lätt gingival ödem, erytem, patientobehag eller flaplösning, men utan suppuration Poäng 3: Dålig sårläkning med betydande gingival ödem, erytem, patientobehag, flaplösning eller någon suppuration
sårläkning kommer att registreras 7, 14, 30 dagar postoperativt (från inkludering till 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fayoum University

Utredare

  • Huvudutredare: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
  • Studierektor: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MN+Silymarin for depigmenation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera