Kliniczna ocena techniki mikronakłuwania z miejscowym zastosowaniem sylimaryny na przebarwienia dziąseł w porównaniu z metodami lasera diodowego i skalpela. (Depigmentation)
7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University
Kliniczna ocena techniki mikronakłuwania z miejscowym stosowaniem sylimaryny w leczeniu przebarwień dziąseł w porównaniu z metodami lasera diodowego i skalpela. Randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności techniki MN z miejscowym zastosowaniem sylimaryny w leczeniu nadmiernej pigmentacji dziąseł w porównaniu z metodami laserowymi i skalpelem. Ocena ta zostanie przeprowadzona klinicznie. Pytania, na które należy odpowiedzieć:
- Czy istnieje statystyczna różnica między techniką mikronakłuwania (MN) z miejscowym zastosowaniem sylimaryny, techniką skalpela i laserem diodowym w zapewnianiu klinicznych i estetycznych korzyści w leczeniu pigmentacji dziąseł?
- Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przy miejscowym stosowaniu sylimaryny?
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy:
Grupa 1: Dziąsła powierzchni policzkowych wybranego obszaru zostaną odnabłonkowane metodą konwencjonalną przy użyciu ostrzy nr 15c.
Grupa 2: Dziąsła powierzchni policzkowych wybranego obszaru zostaną odnabłonkowane za pomocą urządzenia laserowego diodowego (serolaser).
Grupa 3: Dziąsła powierzchni policzkowych wybranego obszaru zostaną poddane powtarzalnym nakłuciom za pomocą końcówki igłowej Dr.Pen ULTIMA - A6. Sylimaryna jest stosowana miejscowo przez dziesięć minut.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
- Numer telefonu: +201060406261 +201100892663
- E-mail: tt1139@fayoum.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
- Numer telefonu: +201153832971 +201096992996
- E-mail: rau11@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Fayyum, Egipt
- Rekrutacyjny
- Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
-
Kontakt:
- Fayoum University. Fayoum 63514
- Numer telefonu: 0842064056
- E-mail: odmed@fayoum.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
-
Pod-śledczy:
- Rehab Ahmed Osman, Lecturer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci nie będą mieli żadnych chorób ogólnoustrojowych zgodnie z kryteriami Zmodyfikowanego Indeksu Medycznego Cornella
- Pacjent z fizjologiczną pigmentacją
- Niepalący
- Pacjent wyraża zgodę na podpisanie pisemnej zgody
- Obydwie płcie
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na produkcję melaniny
- Leki wywołujące pigmentację lub powiększenie
- Osoby ze znaną alergią na sylimarynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalna metoda chirurgiczna
depigmentacja wykonana przy użyciu ostrza skalpela NO15 c
|
W warunkach aseptycznych i znieczuleniu nasiękowym, dziąsła powierzchni policzkowych wybranej okolicy zostaną pozbawione nabłonka za pomocą ostrza aż do całkowitego usunięcia odbarwionej tkanki, metodą poprzez ostrza nr 15c, aż cały obszar pigmentacji zostanie usunięty.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dioda Laserowa
dioda laserowa o długości fali 980 i końcówce laserowej 320 mikronów
|
W warunkach aseptycznych i przy znieczuleniu nasiękowym, dziąsło powierzchni policzkowych wybranego obszaru zostanie pozbawione nabłonka za pomocą urządzenia laserowego Diode (serolaser) w trybie impulsowym swobodnym.
Pozostałości usuniętej tkanki zostaną usunięte przy użyciu sterylnej gazy zwilżonej solą fizjologiczną.
Zabieg zostanie wykonany w kierunku szyjkowo-wierzchołkowym we wszystkich obszarach pigmentowanych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MN z aplikacją Sylimaryny
mikronakłuwacz Dr.Pen ULTIMA- M8 końcówka z igłami.
Końcówka z igłami posiada sześć ustawień prędkości, od 412 do 700 cykli na minutę, z 12-24 igłami ułożonymi w rzędach.
Specjaliści służby zdrowia mogą leczyć obszary ruchem posuwisto-zwrotnym przez 30-40 sekund.
z aplikacją miejscową.
Sylimarynę stosuje się miejscowo przez dziesięć minut w stężeniu 7mg/ml.
|
W warunkach aseptycznych i znieczuleniu nasiękowym, dziąsła powierzchni policzkowych wybranego obszaru będą poddawane wielokrotnym nakłuciom za pomocą końcówki igłowej Dr.Pen ULTIMA - A6.
Końcówka igłowa oferuje sześć ustawień prędkości, od 412 do 700 cykli na minutę, z 12-24 igłami ułożonymi w rzędach.
Personel medyczny może traktować obszary ruchem tam i z powrotem przez 30-40 sekund.
Zmiana długości igły jest prosta dzięki prowadnicom.
Używanie tego samego uchwytu do kilku aplikacji u pacjentów jest możliwe dzięki jednorazowym końcówkom igłowym.
Silimarynę stosuje się miejscowo przez dziesięć minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przebarwień dziąseł
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy
|
Ocena wizualna będzie sposobem pomiaru stopnia odbarwienia dziąseł poprzez ocenę DOPI w skali od 1 (brak pigmentów) do 4 (maksymalna ilość pigmentów)
|
Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: ból będzie rejestrowany w 1., 3., 5., 7. dniu po leczeniu (od interwencji do 1 tygodnia)
|
Skala VAS (wizualno-analogowa) od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
ból będzie rejestrowany w 1., 3., 5., 7. dniu po leczeniu (od interwencji do 1 tygodnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: gojenie rany będzie rejestrowane w 7, 14, 30 dni pooperacyjnych (od włączenia do badania do 4 tygodni)
|
Wskaźnik gojenia ran Wynik 1 : Bezproblemowe gojenie bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu pacjenta lub rozchylenia płata Score 2 : Bezproblemowe gojenie z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozchyleniem płata, ale bez ropienia Wynik 3 : Słabe gojenie ran ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta, rozchyleniem płata lub jakimkolwiek ropieniem
|
gojenie rany będzie rejestrowane w 7, 14, 30 dni pooperacyjnych (od włączenia do badania do 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
- Dyrektor Studium: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Fernandes D. Minimally invasive percutaneous collagen induction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2005 Feb;17(1):51-63, vi. doi: 10.1016/j.coms.2004.09.004.
- Choo SJ, Ryoo IJ, Kim YH, Xu GH, Kim WG, Kim KH, Moon SJ, Son ED, Bae K, Yoo ID. Silymarin inhibits melanin synthesis in melanocyte cells. J Pharm Pharmacol. 2009 May;61(5):663-7. doi: 10.1211/jpp/61.05.0016.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- P SM, S S. Comparative Assessment of Gingival Depigmentation Using Scalpel Versus Microneedling With Ascorbic Acid: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2024 Apr 15;16(4):e58285. doi: 10.7759/cureus.58285. eCollection 2024 Apr.
- Kalpidis CD, Lysitsa SN, Lombardi T, Kolokotronis AE, Antoniades DZ, Samson J. Gingival involvement in a case series of patients with acquired immunodeficiency syndrome-related Kaposi sarcoma. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):523-33. doi: 10.1902/jop.2006.050226.
- Javali, M., Tapashetti, R., & Deshmukh, J. (2011). Esthetic management of gingival hyperpigmentation: Report of two cases. International Journal of Dental Clinics, 3, 115-116.
- Gupta S, Tandon A, Ram H, Gupta OP. Oral malignant melanoma: Report of three cases with literature review. Natl J Maxillofac Surg. 2015 Jan-Jun;6(1):103-9. doi: 10.4103/0975-5950.168239.
- Kren V, Walterova D. Silybin and silymarin--new effects and applications. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2005 Jun;149(1):29-41. doi: 10.5507/bp.2005.002.
- Mashreghi Moghadam, P., Alavizadeh, S. H., Rasouli, S. R., Oskoueian, E., Momtazi-Borojeni, A. A., Kesharwani, P., Gheybi, F., Karimi, E., & Sahebkar, A. (2024). Adjuvant therapy with topical silymarin nanomicelles attenuates skin and hair depigmentation in a C57/BL6 mouse model of vitiligo.
- Meleti M, Vescovi P, Mooi WJ, van der Waal I. Pigmented lesions of the oral mucosa and perioral tissues: a flow-chart for the diagnosis and some recommendations for the management. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 May;105(5):606-16. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.07.047. Epub 2008 Feb 21.
- Nagati, R., Ragul, M., Al-Qahtani, N., Ravi, K., Tikare, S., & Pasupuleti, M. (2017). Clinical effectiveness of gingival depigmentation using conventional surgical scraping and diode laser technique: A quasi- experimental study.
- Roshna T, Nandakumar K. Anterior esthetic gingival depigmentation and crown lengthening: report of a case. J Contemp Dent Pract. 2005 Aug 15;6(3):139-47.
- Singh RP, Agarwal R. Prostate cancer chemoprevention by silibinin: bench to bedside. Mol Carcinog. 2006 Jun;45(6):436-42. doi: 10.1002/mc.20223.
- Yussif NM, Abdul Aziz MA, Abdel Rahman AR. Evaluation of the Anti-Inflammatory Effect of Locally Delivered Vitamin C in the Treatment of Persistent Gingival Inflammation: Clinical and Histopathological Study. J Nutr Metab. 2016;2016:2978741. doi: 10.1155/2016/2978741. Epub 2016 Dec 5.
- Yussif, N. M. A., Zayed, S. O., Hasan, S. A., & Sadek, S. S. (2016). Evaluation of injectable vitamin C as a depigmenting agent in physiologic gingival melanin hyperpigmentation: A clinical trial.
- Simanek, V., Skottova, N., Bartek, J., Psotova, J., Kosina, P., Balejova, L., & Ulrichova, J. (2001). Extract from Silybum marianum as a nutraceutical: a double-blind placebo-controlled study in healthy young men.
- Sanjeevini, H., Pudakalkatti, P., Soumya, B., & Aarati, N. (2012). Gingival depigmentation: 2 case reports.
- Prasad, S. S., Agrawal, N., & Reddy, N. R. (2010). Gingival depigmentation: A case report.
- Prabhuji, M., Madhupreetha, S., & Archana, V. (2011). Treatment of gingival hyperpigmentation for aesthetic purposes using the diode laser.
- Pasupuleti MK, Nagate RR, Alqahtani SM, Penmetsa GS, Gottumukkala SNVS, Ramesh KSV. Role of Medicinal Herbs in Periodontal Therapy: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2023 Feb 27;13(1):9-16. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_210_22. eCollection 2023 Jan-Feb.
- Riederer J. [Value of the serum lipase content in diagnosing pancreatitis]. Dtsch Med Wochenschr. 1995 Oct 6;120(40):1378. No abstract available. German.
- CORRIGAN JJ, WELLNER D, MEISTER A. Determination of D-amino acid oxidase activity in insect tissues using D-allohydroxyproline as substrate. Biochim Biophys Acta. 1963 May 7;73:50-6. doi: 10.1016/0006-3002(63)90358-5. No abstract available.
- KOTCHER E, LEIKIN S. Histoplasmosis of infants with a report of 7 cases. J Ky State Med Assoc. 1950 Oct;48(10):459-66. No abstract available.
- Gutierrez Valdes S. [The child's creative and psychographic expression. A study of the different stages of a child]. Rev Cubana Enferm. 1985 May-Aug;1(2):120-8. No abstract available. Spanish.
- Dummett CO. Pertinent considerations in oral pigmentations. Br Dent J. 1985 Jan 5;158(1):9-12. doi: 10.1038/sj.bdj.4805526. No abstract available.
- DUMMETT CO, GUPTA OP. ESTIMATING THE EPIDEMIOLOGY OF ORAL PIGMENTATION. J Natl Med Assoc. 1964 Sep;56(5):419-20. No abstract available.
- Basiglio CL, Sanchez Pozzi EJ, Mottino AD, Roma MG. Differential effects of silymarin and its active component silibinin on plasma membrane stability and hepatocellular lysis. Chem Biol Interact. 2009 May 15;179(2-3):297-303. doi: 10.1016/j.cbi.2008.12.008. Epub 2008 Dec 24.
- Bortoluzzi EA, Araujo GS, Guerreiro Tanomaru JM, Tanomaru-Filho M. Marginal gingiva discoloration by gray MTA: a case report. J Endod. 2007 Mar;33(3):325-7. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.012. Epub 2006 Nov 22.
- Ashri N, Gazi M. More unusual pigmentations of the gingiva. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Oct;70(4):445-9. doi: 10.1016/0030-4220(90)90207-9.
- Alhabashneh R, Darawi O, Khader YS, Ashour L. Gingival depigmentation using Er:YAG laser and scalpel technique: A six-month prospective clinical study. Quintessence Int. 2018;49(2):113-122. doi: 10.3290/j.qi.a39267.
- Altayeb W, Hamadah O, Alhaffar BA, Abdullah A, Romanos G. Gingival depigmentation with diode and Er,Cr:YSGG laser: evaluating re-pigmentation rate and patient perceptions. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5351-5361. doi: 10.1007/s00784-021-03843-6. Epub 2021 Feb 23.
- Jnaid Harb ZK, El-Sayed W, Alkhabuli J. Gingival Depigmentation Using Diode 980 nm and Erbium-YAG 2940 nm Lasers: A Split-Mouth Clinical Comparative Study. Int J Dent. 2021 Dec 28;2021:9424793. doi: 10.1155/2021/9424793. eCollection 2021.
- Al Hamad KQ, Almohammed SN, Baba NZ. Analysis of the effect magnitude of different parameters on smile attractiveness. J Esthet Restor Dent. 2022 Sep;34(6):888-896. doi: 10.1111/jerd.12834. Epub 2021 Nov 18.
- Kauzman A, Pavone M, Blanas N, Bradley G. Pigmented lesions of the oral cavity: review, differential diagnosis, and case presentations. J Can Dent Assoc. 2004 Nov;70(10):682-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MN+Silymarin for depigmenation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .