Evaluación Clínica de la Técnica de Microneedling con Aplicación Tópica de Silimarina en la Hiperpigmentación Gingival en Comparación con los Métodos de Láser de Diodo y Escalpelo. (Depigmentation)
7 de febrero de 2026 actualizado por: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University
Evaluación Clínica de la Técnica de Micropunción con Aplicación Tópica de Silimarina sobre la Hiperpigmentación Gingival en Comparación con los Métodos de Láser de Diodo y Escalpelo. Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El presente estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia de la técnica MN con la aplicación tópica de Silimarina en el tratamiento de la hiperpigmentación gingival en comparación con los métodos de láser y bisturí. Esta evaluación se realizará clínicamente. Las preguntas a responder:
- ¿Existe una diferencia estadística entre la técnica de microagujas (MN) con aplicación tópica de silimarina, la técnica de bisturí y el láser de diodo en la provisión de ventajas clínicas y estéticas en el tratamiento de la pigmentación gingival?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al usar Silimarina tópicamente?
Los participantes serán:
Grupo 1: La encía de las superficies faciales del área seleccionada será de-epitelizada por el método convencional mediante hojas de bisturí número 15c.
Grupo 2: La encía de las superficies faciales del área seleccionada será de-epitelizada mediante un dispositivo láser de diodo (serolaser).
Grupo 3: La encía de las superficies faciales del área seleccionada será tratada con punciones repetitivas con la punta de aguja Dr.Pen ULTIMA - A6. Se aplica Silimarina tópicamente durante diez minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
- Número de teléfono: +201060406261 +201100892663
- Correo electrónico: tt1139@fayoum.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
- Número de teléfono: +201153832971 +201096992996
- Correo electrónico: rau11@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Al Fayyum, Egipto
- Reclutamiento
- Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
-
Contacto:
- Fayoum University. Fayoum 63514
- Número de teléfono: 0842064056
- Correo electrónico: odmed@fayoum.edu.eg
-
Investigador principal:
- Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
-
Sub-Investigador:
- Rehab Ahmed Osman, Lecturer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes estarán libres de enfermedades sistémicas según los criterios del Índice Médico de Cornell Modificado
- Paciente con pigmentación fisiológica
- No fumador
- El paciente acepta firmar el consentimiento por escrito
- Ambos géneros
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Condiciones sistémicas que afecten la producción de melanina
- Medicamentos que induzcan pigmentación o agrandamiento
- Aquellos con alergias conocidas a la silimarina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Método quirúrgico convencional
despigmentación realizada con hoja de bisturí NO15 c
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Bajo condiciones asépticas y anestesia por infiltración, la encía de las superficies faciales del área seleccionada será de-epitelizada utilizando la hoja hasta alcanzar la remoción completa del tejido despigmentado mediante hojas número 15c hasta que toda el área pigmentada sea resuelta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Láser de Diodo
diodo láser con longitud de onda 980 y punta láser 320 micras
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En condiciones asépticas y anestesia de infiltración, la encía de las superficies faciales del área seleccionada será desepitelizada mediante un dispositivo láser de diodo (serolaser) en modo de pulso libre. Los restos del tejido ablacionado se eliminarán con gasa estéril humedecida con solución salina. El procedimiento se realizará en dirección cervicoapical en todas las áreas pigmentadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: MN con aplicación de Silimarina
dispositivo de microagujas Dr.Pen ULTIMA- punta de aguja M8.
La punta de aguja cuenta con seis configuraciones de velocidad, que van de 412 a 700 ciclos por minuto, con 12-24 agujas dispuestas en filas.
Los profesionales sanitarios pueden tratar áreas con un movimiento de ida y vuelta durante 30 o 40 segundos.
con aplicación tópica.
La silimarina se aplica tópicamente durante diez minutos a una concentración de 7 mg/ml.
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Bajo condiciones asépticas y anestesia por infiltración, la encía de las superficies faciales del área seleccionada será tratada mediante punciones repetitivas con la punta de aguja Dr.Pen ULTIMA - A6.
La punta de aguja cuenta con seis configuraciones de velocidad, que van desde 412 a 700 ciclos por minuto, con 12-24 agujas dispuestas en filas.
Los profesionales sanitarios pueden tratar áreas con un movimiento de ida y vuelta durante 30-40 segundos.
Cambiar la longitud de la aguja es sencillo gracias a las guías.
El uso de la misma pieza de mano para varias aplicaciones en pacientes es posible gracias a las puntas de aguja desechables.
La silimarina se aplica tópicamente durante diez minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la Pigmentación Gingival
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses
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La evaluación visual será la forma de medir cómo se despigmenta la encía a través de la puntuación DOPI de 1 (sin pigmentos) a 4 (pigmentos máximos)
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Desde la inscripción hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor se registrará a los 1, 3, 5 y 7 días después del tratamiento (desde la intervención hasta 1 semana)
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EVA (escala visual analógica) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor severo)
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El dolor se registrará a los 1, 3, 5 y 7 días después del tratamiento (desde la intervención hasta 1 semana)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de Heridas
Periodo de tiempo: la cicatrización de la herida se registrará a los 7, 14 y 30 días postoperatorios (desde la inclusión hasta las 4 semanas)
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Índice de cicatrización de heridas Puntuación 1: Cicatrización sin complicaciones sin edema gingival, eritema, supuración, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo Puntuación 2: Cicatrización sin complicaciones con leve edema gingival, eritema, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo, pero sin supuración Puntuación 3: Cicatrización deficiente de la herida con edema gingival significativo, eritema, malestar del paciente, dehiscencia del colgajo o cualquier supuración
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la cicatrización de la herida se registrará a los 7, 14 y 30 días postoperatorios (desde la inclusión hasta las 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
- Director de estudio: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MN+Silymarin for depigmenation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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