Valutazione Clinica della Tecnica di Microneedling con Applicazione Topica di Silimarina sull'Iperpigmentazione Gengivale in Confronto con i Metodi a Laser a Diodo e a Bisturi. (Depigmentation)
7 febbraio 2026 aggiornato da: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University
Valutazione Clinica della Tecnica del Microneedling con Applicazione Topica di Silimarina sull'Iperpigmentazione Gengivale in Confronto con i Metodi del Laser a Diodo e dello Scalpello. Uno Studio Clinico Randomizzato
Il presente studio sarà condotto per valutare l'efficacia della tecnica MN con applicazione topica di Silimarina nel trattamento dell'iperpigmentazione gengivale rispetto ai metodi Laser e bisturi. Questa valutazione sarà effettuata clinicamente. Le domande a cui rispondere:
- Esiste una differenza statistica tra la tecnica di microagopuntura (MN) con applicazione topica di silimarina, la tecnica del bisturi e il laser a diodo nel fornire vantaggi clinici ed estetici nel trattamento della pigmentazione gengivale?
- Quali problemi medici presentano i partecipanti quando utilizzano la Silimarina per via topica?
I partecipanti saranno:
Gruppo 1: La gengiva delle superfici facciali dell'area selezionata sarà de-epitelizzata con metodo convenzionale tramite lame n. 15c.
Gruppo 2: La gengiva delle superfici facciali dell'area selezionata sarà de-epitelizzata con un dispositivo laser a diodo (serolaser).
Gruppo 3: La gengiva delle superfici facciali dell'area selezionata sarà trattata con punture ripetute con la punta dell'ago Dr.Pen ULTIMA - A6. La Silimarina viene applicata per via topica per dieci minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
- Numero di telefono: +201060406261 +201100892663
- Email: tt1139@fayoum.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
- Numero di telefono: +201153832971 +201096992996
- Email: rau11@fayoum.edu.eg
Luoghi di studio
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-
-
Al Fayyum, Egitto
- Reclutamento
- Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
-
Contatto:
- Fayoum University. Fayoum 63514
- Numero di telefono: 0842064056
- Email: odmed@fayoum.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
-
Sub-investigatore:
- Rehab Ahmed Osman, Lecturer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti saranno privi di qualsiasi malattia sistemica secondo i criteri dell'Indice Medico di Cornell Modificato
- Paziente con pigmentazione fisiologica
- Non fumatore
- Il paziente accetta di firmare il consenso scritto
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento
- Condizioni sistemiche che influenzano la produzione di melanina
- Farmaci che inducono pigmentazione o ingrossamento
- Soggetti con allergie note alla silimarina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Metodo chirurgico convenzionale
depigmentazione eseguita utilizzando lama da bisturi NO15 c
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In condizioni asettiche e in anestesia per infiltrazione, la gengiva delle superfici facciali dell'area selezionata verrà de-epitelizzata utilizzando la lama fino al raggiungimento della completa rimozione del tessuto depigmentato attraverso il metodo delle lame n. 15c fino a quando l'intera area pigmentata sarà risolta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Laser a Diodo
diode laser con lunghezza d'onda 980 e punta laser 320 micron
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In condizioni asettiche e con anestesia di infiltrazione, la gengiva delle superfici facciali dell'area selezionata verrà de-epitelizzata utilizzando un dispositivo laser a diodo (serolaser) in modalità impulsi liberi.
I residui del tessuto ablato verranno rimossi utilizzando garze sterili inumidite con soluzione salina.
La procedura verrà eseguita in direzione cervico-apicale in tutte le aree pigmentate
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MN con applicazione di Silimarina
Dispositivo per microaghi Dr.Pen ULTIMA- punta per aghi M8.
La punta per aghi presenta sei impostazioni di velocità, che vanno da 412 a 700 cicli al minuto, con 12-24 aghi disposti in file.
I professionisti sanitari possono trattare le aree con un movimento avanti e indietro per 30-40 secondi.
con applicazione topica.
La silimarina viene applicata topicamente per dieci minuti alla concentrazione di 7 mg/ml.
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In condizioni asettiche e con anestesia per infiltrazione, la gengiva delle superfici facciali dell'area selezionata verrà trattata con punture ripetute utilizzando la punta dell'ago Dr.Pen ULTIMA - A6.
La punta dell'ago presenta sei impostazioni di velocità, che vanno da 412 a 700 cicli al minuto, con 12-24 aghi disposti in file.
Gli operatori sanitari possono trattare le aree con un movimento avanti e indietro per 30-40 secondi.
La modifica della lunghezza dell'ago è semplice grazie alle guide.
L'utilizzo dello stesso manipolo per diverse applicazioni su pazienti è reso possibile dalle punte monouso degli aghi.
La silimarina viene applicata topicamente per dieci minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva della Pigmentazione Gengivale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi
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La valutazione visiva sarà il metodo per misurare come la gengiva viene depigmentata attraverso il punteggio DOPI da 1 (nessun pigmento) a 4 (pigmenti massimi)
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Dall'arruolamento fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: il dolore sarà registrato a 1,3,5,7 giorni dopo il trattamento (dall'intervento fino a 1 settimana)
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VAS ( scala analogica visiva ) da 0 ( nessun dolore ) a 10 ( dolore severo )
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il dolore sarà registrato a 1,3,5,7 giorni dopo il trattamento (dall'intervento fino a 1 settimana)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione delle Ferite
Lasso di tempo: la guarigione della ferita sarà registrata a 7, 14, 30 giorni postoperatori (dall'arruolamento fino a 4 settimane)
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Indice di guarigione della ferita Punteggio 1 : Guarigione senza complicazioni senza edema gengivale, eritema, suppurazione, disagio del paziente o deiscenza del lembo Punteggio 2 : Guarigione senza complicazioni con lieve edema gengivale, eritema, disagio del paziente o deiscenza del lembo, ma senza suppurazione Punteggio 3 : Scarsa guarigione della ferita con edema gengivale significativo, eritema, disagio del paziente, deiscenza del lembo o qualsiasi suppurazione
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la guarigione della ferita sarà registrata a 7, 14, 30 giorni postoperatori (dall'arruolamento fino a 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
- Direttore dello studio: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MN+Silymarin for depigmenation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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