A mikrotű-technika klinikai értékelése szilimarin topikális alkalmazásával a fogíny hiperpigmentációján, összehasonlítva a diódalézeres és a skalpelles módszerekkel. (Depigmentation)
2026. február 7. frissítette: Tarek Taha Amin Abdeltawab, Fayoum University
Szilimarin topikális alkalmazásával végzett mikrohasítás technika klinikai értékelése fogíny hiperpigmentációban a diódalézer és a skalpell módszerekkel összehasonlítva. Randomizált klinikai vizsgálat
A jelen vizsgálat célja, hogy értékelje a microneedling (MN) technika hatékonyságát topikális szilimarin alkalmazással a fogíny hiperpigmentáció kezelésében a lézeres és a skalpell módszerekkel összehasonlítva. Ez az értékelés klinikailag történik. A megválaszolandó kérdések:
- Van-e statisztikai különbség a microneedling (MN) technika topikális szilimarin alkalmazással, a skalpell technika és a diódalézer között a klinikai és esztétikai előnyök tekintetében a fogíny pigmentáció kezelésében?
- Milyen orvosi problémák merülnek fel a résztvevőknél a szilimarin topikális használata során?
A résztvevők a következők lesznek:
1. csoport: A kiválasztott terület arcoldali felületének fogínye hagyományos módon, 15c-es penge segítségével de-epithelizálásra kerül.
2. csoport: A kiválasztott terület arcoldali felületének fogínye diódalézer készülékkel (serolaser) kerül de-epithelizálásra.
3. csoport: A kiválasztott terület arcoldali felületének fogínyét Dr.Pen ULTIMA - A6 tűfejjel ismételt szúrásokkal kezelik. A szilimarint topikálisan alkalmazzák tíz percig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tarek Taha TTAAbdeltawab, Researcher
- Telefonszám: +201060406261 +201100892663
- E-mail: tt1139@fayoum.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rehab Ahmed Osman, Lecturer
- Telefonszám: +201153832971 +201096992996
- E-mail: rau11@fayoum.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Fayyum, Egyiptom
- Toborzás
- Fayoum University, Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine and Periodontology
-
Kapcsolatba lépni:
- Fayoum University. Fayoum 63514
- Telefonszám: 0842064056
- E-mail: odmed@fayoum.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Nayroz Mohammed Tarrad, Professor
-
Alkutató:
- Rehab Ahmed Osman, Lecturer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegek nem szenvednek szisztémás betegségektől a módosított Cornell Orvosi Index kritériumai szerint
- Betegek fiziológiás pigmentációval
- Nem dohányzók
- A beteg beleegyezik az írásos hozzájárulás aláírásába
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Szisztémás állapotok, amelyek befolyásolják a melanintermelést
- Gyógyszerek, amelyek pigmentációt vagy megnagyobbodást okoznak
- Akik ismert allergiával rendelkeznek a szilimarinra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyományos sebészi módszer
depigmentáció NO15 c-es skalpell penge használatával
|
Aszeptikus körülmények között és infiltrációs érzéstelenítés mellett a kiválasztott terület faciális felületének ínyét a 15c penge használatával de-epitelizálják, amíg a pigmentmentes szövet teljes eltávolítása meg nem történik, a pigmentált terület teljes feloldásáig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dióda Lézer
980 nm hullámhosszú diódalézer 320 mikron lézerheggyel
|
Aszeptikus körülmények között és infiltrációs anesztézia mellett, a kiválasztott terület faciális felületének ínyét egy diódalézeres eszközzel (serolaser) szabadon futó impulzusmódban de-epitelizálják.
Az eltávolított szövet maradványait sóoldattal megnedvesített steril gézzel távolítják el.
Az eljárást minden pigmentált területen cervico-apikális irányban végzik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MN szilimarinkészítménnyel
Dr.Pen ULTIMA- M8 tűfej mikrotűzelés készülék.
A tűfej hat sebességbeállítással rendelkezik, 412 és 700 ciklus/perc között, 12-24 tűvel sorokba rendezve.
Egészségügyi szakemberek 30-40 másodpercig oda-vissza mozgással kezelhetnek területeket.
topikális alkalmazással.
A szilimarin topikálisan kerül alkalmazásra tíz percig, 7 mg/ml koncentrációban.
|
Aszeptikus körülmények között és infiltrációs érzéstelenítés mellett, a kiválasztott terület arcoldali ínyét Dr.Pen ULTIMA - A6 tűfejjel ismételt szúrásokkal kezelik.
A tűfej hat sebességbeállítással rendelkezik, 412 és 700 ciklus/perc között, 12-24 tűvel sorokba rendezve.
Az egészségügyi szakemberek előre-hátra mozgással kezelhetik a területeket 30-40 másodpercig.
A tű hosszának megváltoztatása egyszerű a vezetőkkel.
Több betegalkalmazásra ugyanazon kéztömb használata eldobható tűfejekkel lehetséges.
A szilimarin topikálisan alkalmazandó tíz percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínypigmentáció-visszatérés
Időkeret: A felvételtől a 6. hónapig
|
Vizuális értékelés lesz a módszer a fogíny depigmentáltságának mérésére a DOPI pontszám segítségével 1-től (nincs pigment) 4-ig (maximális pigment)
|
A felvételtől a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: A fájdalmat 1, 3, 5, 7 nap után rögzítik a kezeléstől (az intervenciótól 1 hétig)
|
VAS ( vizuális analóg skála ) 0-tól ( nincs fájdalom ) 10-ig ( erős fájdalom )
|
A fájdalmat 1, 3, 5, 7 nap után rögzítik a kezeléstől (az intervenciótól 1 hétig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: A sebgyógyulást 7, 14, 30 naponként rögzítik a műtét után (a felvételtől a 4. hétig)
|
Sebgyógyulási index Pontszám 1 : Eseménytelen gyógyulás, nincs fogínyödem, erythema, gennyesedés, beteg kellemetlenség vagy lebenydehiszcencia Pontszám 2 : Eseménytelen gyógyulás enyhe fogínyödemmel, erythema, beteg kellemetlenséggel vagy lebenydehiszcenciával, de nincs gennyesedés Pontszám 3 : Rossz sebgyógyulás jelentős fogínyödemmel, erythema, beteg kellemetlenséggel, lebenydehiszcenciával vagy bármilyen gennyesedéssel
|
A sebgyógyulást 7, 14, 30 naponként rögzítik a műtét után (a felvételtől a 4. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nayroz Mohammed Tarrad, Professor, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
- Tanulmányi igazgató: Rehab Ahmed Osman, Lecturer, Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry, Fayoum University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Fernandes D. Minimally invasive percutaneous collagen induction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2005 Feb;17(1):51-63, vi. doi: 10.1016/j.coms.2004.09.004.
- Choo SJ, Ryoo IJ, Kim YH, Xu GH, Kim WG, Kim KH, Moon SJ, Son ED, Bae K, Yoo ID. Silymarin inhibits melanin synthesis in melanocyte cells. J Pharm Pharmacol. 2009 May;61(5):663-7. doi: 10.1211/jpp/61.05.0016.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Cortellini P, Bissada NF. Mucogingival conditions in the natural dentition: Narrative review, case definitions, and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S204-S213. doi: 10.1002/JPER.16-0671.
- P SM, S S. Comparative Assessment of Gingival Depigmentation Using Scalpel Versus Microneedling With Ascorbic Acid: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2024 Apr 15;16(4):e58285. doi: 10.7759/cureus.58285. eCollection 2024 Apr.
- Kalpidis CD, Lysitsa SN, Lombardi T, Kolokotronis AE, Antoniades DZ, Samson J. Gingival involvement in a case series of patients with acquired immunodeficiency syndrome-related Kaposi sarcoma. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):523-33. doi: 10.1902/jop.2006.050226.
- Javali, M., Tapashetti, R., & Deshmukh, J. (2011). Esthetic management of gingival hyperpigmentation: Report of two cases. International Journal of Dental Clinics, 3, 115-116.
- Gupta S, Tandon A, Ram H, Gupta OP. Oral malignant melanoma: Report of three cases with literature review. Natl J Maxillofac Surg. 2015 Jan-Jun;6(1):103-9. doi: 10.4103/0975-5950.168239.
- Kren V, Walterova D. Silybin and silymarin--new effects and applications. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2005 Jun;149(1):29-41. doi: 10.5507/bp.2005.002.
- Mashreghi Moghadam, P., Alavizadeh, S. H., Rasouli, S. R., Oskoueian, E., Momtazi-Borojeni, A. A., Kesharwani, P., Gheybi, F., Karimi, E., & Sahebkar, A. (2024). Adjuvant therapy with topical silymarin nanomicelles attenuates skin and hair depigmentation in a C57/BL6 mouse model of vitiligo.
- Meleti M, Vescovi P, Mooi WJ, van der Waal I. Pigmented lesions of the oral mucosa and perioral tissues: a flow-chart for the diagnosis and some recommendations for the management. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 May;105(5):606-16. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.07.047. Epub 2008 Feb 21.
- Nagati, R., Ragul, M., Al-Qahtani, N., Ravi, K., Tikare, S., & Pasupuleti, M. (2017). Clinical effectiveness of gingival depigmentation using conventional surgical scraping and diode laser technique: A quasi- experimental study.
- Roshna T, Nandakumar K. Anterior esthetic gingival depigmentation and crown lengthening: report of a case. J Contemp Dent Pract. 2005 Aug 15;6(3):139-47.
- Singh RP, Agarwal R. Prostate cancer chemoprevention by silibinin: bench to bedside. Mol Carcinog. 2006 Jun;45(6):436-42. doi: 10.1002/mc.20223.
- Yussif NM, Abdul Aziz MA, Abdel Rahman AR. Evaluation of the Anti-Inflammatory Effect of Locally Delivered Vitamin C in the Treatment of Persistent Gingival Inflammation: Clinical and Histopathological Study. J Nutr Metab. 2016;2016:2978741. doi: 10.1155/2016/2978741. Epub 2016 Dec 5.
- Yussif, N. M. A., Zayed, S. O., Hasan, S. A., & Sadek, S. S. (2016). Evaluation of injectable vitamin C as a depigmenting agent in physiologic gingival melanin hyperpigmentation: A clinical trial.
- Simanek, V., Skottova, N., Bartek, J., Psotova, J., Kosina, P., Balejova, L., & Ulrichova, J. (2001). Extract from Silybum marianum as a nutraceutical: a double-blind placebo-controlled study in healthy young men.
- Sanjeevini, H., Pudakalkatti, P., Soumya, B., & Aarati, N. (2012). Gingival depigmentation: 2 case reports.
- Prasad, S. S., Agrawal, N., & Reddy, N. R. (2010). Gingival depigmentation: A case report.
- Prabhuji, M., Madhupreetha, S., & Archana, V. (2011). Treatment of gingival hyperpigmentation for aesthetic purposes using the diode laser.
- Pasupuleti MK, Nagate RR, Alqahtani SM, Penmetsa GS, Gottumukkala SNVS, Ramesh KSV. Role of Medicinal Herbs in Periodontal Therapy: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2023 Feb 27;13(1):9-16. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_210_22. eCollection 2023 Jan-Feb.
- Riederer J. [Value of the serum lipase content in diagnosing pancreatitis]. Dtsch Med Wochenschr. 1995 Oct 6;120(40):1378. No abstract available. German.
- CORRIGAN JJ, WELLNER D, MEISTER A. Determination of D-amino acid oxidase activity in insect tissues using D-allohydroxyproline as substrate. Biochim Biophys Acta. 1963 May 7;73:50-6. doi: 10.1016/0006-3002(63)90358-5. No abstract available.
- KOTCHER E, LEIKIN S. Histoplasmosis of infants with a report of 7 cases. J Ky State Med Assoc. 1950 Oct;48(10):459-66. No abstract available.
- Gutierrez Valdes S. [The child's creative and psychographic expression. A study of the different stages of a child]. Rev Cubana Enferm. 1985 May-Aug;1(2):120-8. No abstract available. Spanish.
- Dummett CO. Pertinent considerations in oral pigmentations. Br Dent J. 1985 Jan 5;158(1):9-12. doi: 10.1038/sj.bdj.4805526. No abstract available.
- DUMMETT CO, GUPTA OP. ESTIMATING THE EPIDEMIOLOGY OF ORAL PIGMENTATION. J Natl Med Assoc. 1964 Sep;56(5):419-20. No abstract available.
- Basiglio CL, Sanchez Pozzi EJ, Mottino AD, Roma MG. Differential effects of silymarin and its active component silibinin on plasma membrane stability and hepatocellular lysis. Chem Biol Interact. 2009 May 15;179(2-3):297-303. doi: 10.1016/j.cbi.2008.12.008. Epub 2008 Dec 24.
- Bortoluzzi EA, Araujo GS, Guerreiro Tanomaru JM, Tanomaru-Filho M. Marginal gingiva discoloration by gray MTA: a case report. J Endod. 2007 Mar;33(3):325-7. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.012. Epub 2006 Nov 22.
- Ashri N, Gazi M. More unusual pigmentations of the gingiva. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Oct;70(4):445-9. doi: 10.1016/0030-4220(90)90207-9.
- Alhabashneh R, Darawi O, Khader YS, Ashour L. Gingival depigmentation using Er:YAG laser and scalpel technique: A six-month prospective clinical study. Quintessence Int. 2018;49(2):113-122. doi: 10.3290/j.qi.a39267.
- Altayeb W, Hamadah O, Alhaffar BA, Abdullah A, Romanos G. Gingival depigmentation with diode and Er,Cr:YSGG laser: evaluating re-pigmentation rate and patient perceptions. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5351-5361. doi: 10.1007/s00784-021-03843-6. Epub 2021 Feb 23.
- Jnaid Harb ZK, El-Sayed W, Alkhabuli J. Gingival Depigmentation Using Diode 980 nm and Erbium-YAG 2940 nm Lasers: A Split-Mouth Clinical Comparative Study. Int J Dent. 2021 Dec 28;2021:9424793. doi: 10.1155/2021/9424793. eCollection 2021.
- Al Hamad KQ, Almohammed SN, Baba NZ. Analysis of the effect magnitude of different parameters on smile attractiveness. J Esthet Restor Dent. 2022 Sep;34(6):888-896. doi: 10.1111/jerd.12834. Epub 2021 Nov 18.
- Kauzman A, Pavone M, Blanas N, Bradley G. Pigmented lesions of the oral cavity: review, differential diagnosis, and case presentations. J Can Dent Assoc. 2004 Nov;70(10):682-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MN+Silymarin for depigmenation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .