関節鏡視下肩関節手術後の鎮痛における超音波ガイド下肩甲上神経および腋窩神経ブロックにおけるブピバカイン・リポソーム対ブピバカイン
2026年2月7日 更新者：Wei Mei、Huazhong University of Science and Technology
関節鏡視下肩関節手術後の鎮痛における超音波ガイド下肩甲上神経・腋窩神経ブロックに対するブピバカインリポソーム対ブピバカイン
この試験は、選択的関節鏡下肩関節手術を受ける患者において、超音波ガイド下での肩甲上神経と腋窩神経の併用ブロックに使用されるリポソーム化ブピバカインと通常のブピバカインの術後鎮痛効果と安全性を比較するために設計されています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
リポソーマルブピバカインのほとんどのデータは、超音波ガイド下腕神経叢ブロックからのものであり、関節鏡視下肩関節手術後の超音波ガイド下肩甲上神経・腋窩神経併用ブロックに特化して使用した場合の安全性と有効性に関するエビデンスはまだ不足している。
本試験は、リポソーマルブピバカインとブピバカイン単独を比較することでこのギャップを埋め、多様式鎮痛法と早期回復経路の推進、術後痛とストレスの軽減、入院期間の短縮を目指すものである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Xia
- 電話番号：+8615623068980
- メール：jamesxia@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18～60歳
- ASA身体状態分類I～II
- 片側関節鏡視下肩関節手術を受ける
- 手術時間が1～4時間
除外基準：
- 予想手術時間が1時間未満または4時間を超える
- 重度の心肺機能不全
- 肝機能または腎機能障害
- 凝固障害
- 糖尿病性末梢神経障害
- 手術側の神経損傷の既往
- ブロック部位の皮膚感染
- アミド系局所麻酔薬へのアレルギー
- 参加拒否またはその他不適切と判断される状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（リポソーマルブピバケン）
実験群では、リポソーマルブピバカインと通常のブピバカインを含む混合物15 mLを各標的神経周囲に投与します（リポソーマルブピバカイン20 mL、266 mgに、0.75％通常のブピバカイン10 mLを混合し、合計30 mL）。
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実験群では、リポソーム化ブピバカインに通常のブピバカインを加えた混合液15 mLを各目標神経周囲に投与する（リポソーム化ブピバカイン20 mL（266 mg）に0.75％通常ブピバカイン10 mLを混合、合計30 mL）。
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アクティブコンパレータ：グループB（ブピバセン）
対照群は各神経の周囲に0.25％のプレーン・ブピバカイン15 mLを受ける。
プレーン・ブピバカインの透明な溶液とは異なり、リポソーム・ブピバカインは特徴的な乳白色の外観を持つ。
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対照群は、各神経の周囲に0.25%のプレーン・ブピバカイン15mLを受け取ります。
プレーン・ブピバカインの透明な溶液とは異なり、リポソーム・ブピバカインは独特の乳白色の外観をしています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のオピオイド消費量
時間枠：術後72時間以内に結果をモニタリングし記録します。
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主要な評価項目は、関節鏡下肩関節手術後に参加者が消費するオピオイドの総量を追跡・評価することです。
患者自己調節鎮痛法によるオピオイドの消費量は、術後72時間以内に記録されます。
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術後72時間以内に結果をモニタリングし記録します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の鎮痛効果
時間枠：術後72時間以内に結果を監視および記録します
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関節鏡下肩関節手術における超音波ガイド下肩甲上神経・腋窩神経複合ブロックにおいて、リポソーマルブピバカインと通常のブピバカインの鎮痛効果を比較するため、VAS疼痛スコアを0時間から72時間までの複数の時点で記録します。
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術後72時間以内に結果を監視および記録します
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手術時間
時間枠：術中
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皮膚切開から皮膚縫合までの手術総時間、分単位で測定
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術中
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入院期間
時間枠：研究完了まで、最大7日間
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入院から退院までの入院期間（日数で測定）
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研究完了まで、最大7日間
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アレルギー反応の発生率
時間枠：初回投与から術後3日まで
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CTCAE v5.0基準を用いて評価された、皮膚発疹、そう痒症、蕁麻疹、または局所注射部位反応を含む軽度のアレルギー反応
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初回投与から術後3日まで
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神経損傷の発生率
時間枠：神経ブロック手技の時点から術後7日まで
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肩甲上神経および腋窩神経ブロック手技に関連する神経損傷、ブロックされた肢の運動機能、感覚テスト、および異常感覚またはジセステジアの存在を含む神経学的検査によって評価された
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神経ブロック手技の時点から術後7日まで
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呼吸抑制の発生率
時間枠：術後24時間以内に
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呼吸抑制は、呼吸数＜8回/分、酸素飽和度＜90%、または呼吸サポート/介入の必要性と定義され、PACUでの持続的モニタリングにより評価されます
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術後24時間以内に
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局所麻酔薬全身毒性（LAST）の発生率
時間枠：神経ブロック注射時から術後6時間まで
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標準化されたLAST基準を用いて評価された、中枢神経系症状（錯乱、けいれん、意識喪失）および心血管症状（不整脈、低血圧、心停止）を含む局所麻酔薬全身毒性事象
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神経ブロック注射時から術後6時間まで
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率と重症度
時間枠：麻酔後回復室入室から術後72時間まで
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術後悪心嘔吐の複合アウトカム（患者報告の悪心VAS（0-10）および嘔吐・嘔気回数により評価）：なし（悪心/嘔吐なし）、軽度（VAS 1-3または1回）、中等度（VAS 4-6または2-3回）、重度（VAS ≥ 7または ≥ 4回またはレスキュー制吐薬を要する）
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麻酔後回復室入室から術後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Mei、Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月7日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TJ-IRB202409035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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