Bupivacaïne Liposome contre Bupivacaïne pour le Bloc Combiné du Nerf Suprascapulaire et du Nerf Axillaire Guidé par Échographie dans l'Analgésie après Chirurgie Arthroscopique de l'Épaule
7 février 2026 mis à jour par: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Bupivacaïne Liposome versus Bupivacaïne pour le bloc combiné du nerf supra-scapulaire et du nerf axillaire sous échographie dans l'analgésie après chirurgie arthroscopique de l'épaule
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité analgésique postopératoire et la sécurité de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne classique, lorsque toutes deux sont utilisées pour un bloc nerveux combiné suprascapulaire et axillaire guidé par échographie chez des patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule programmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des données sur la bupivacaïne liposomale proviennent de blocs du plexus brachial guidés par échographie ; les preuves de son innocuité et de son efficacité lorsqu'elle est utilisée spécifiquement pour un bloc combiné suprascapulaire-plus-axillaire guidé par échographie après une chirurgie arthroscopique de l'épaule manquent encore.
Cet essai comble cette lacune en comparant la bupivacaïne liposomale à la bupivacaïne seule, visant à faire progresser l'analgésie multimodale et les parcours de récupération améliorée, à réduire la douleur et le stress postopératoires, et à raccourcir la durée d'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Xia
- Numéro de téléphone: +8615623068980
- E-mail: jamesxia@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 60 ans
- Statut physique ASA I-II
- Subissant une chirurgie arthroscopique unilatérale de l'épaule
- Temps opératoire entre 1 et 4 heures
Critères d'exclusion :
- Temps opératoire prévu < 1 h ou > 4 h
- Insuffisance cardiopulmonaire sévère
- Dysfonction hépatique ou rénale
- Coagulopathie
- Neuropathie périphérique diabétique
- Antécédents de lésion nerveuse du côté opératoire
- Infection cutanée au site du bloc
- Allergie aux anesthésiques locaux de type amide
- Refus de participer ou toute autre condition jugée inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A (bupivacaine liposomale）
Dans le groupe expérimental, 15 mL d'un mélange contenant de la bupivacaïne liposomale plus de la bupivacaïne ordinaire sont déposés autour de chaque nerf cible (20 mL de bupivacaïne liposomale, 266 mg, combinés à 10 mL de bupivacaïne ordinaire à 0,75 %, total 30 mL).
|
Dans le groupe expérimental, 15 mL d'un mélange contenant de la bupivacaïne liposomale plus de la bupivacaïne ordinaire est déposé autour de chaque nerf cible (20 mL de bupivacaïne liposomale, 266 mg, combiné avec 10 mL de bupivacaïne ordinaire à 0,75 %, total 30 mL).
|
|
Comparateur actif: Groupe B（bupivacène）
Le groupe témoin reçoit 15 mL de bupivacaïne simple à 0,25 % autour de chaque nerf.
Contrairement à la solution limpide de bupivacaïne simple, la bupivacaïne liposomale présente un aspect distinctif laiteux-blanc.
|
Le groupe témoin reçoit 15 mL de bupivacaïne simple à 0,25 % autour de chaque nerf.
Contrairement à la solution claire de bupivacaïne simple, la bupivacaïne liposomale a une apparence laiteuse blanche distinctive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'opioïdes après une chirurgie
Délai: Le résultat sera surveillé et enregistré dans les 72 heures postopératoires.
|
Le critère d'évaluation principal implique le suivi et l'évaluation de la consommation totale d'opioïdes par les participants après une chirurgie arthroscopique de l'épaule.
La consommation d'opioïdes via une analgésie contrôlée par le patient sera enregistrée dans les 72 heures postopératoires.
|
Le résultat sera surveillé et enregistré dans les 72 heures postopératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité analgésique après chirurgie
Délai: Le résultat sera surveillé et enregistré dans les 72 heures postopératoires
|
Pour comparer l'efficacité analgésique de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne simple lorsqu'elle est utilisée dans un bloc combiné des nerfs sus-scapulaire et axillaire sous guidage échographique pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule, les scores de douleur VAS seront enregistrés à plusieurs moments entre 0 et 72h.
|
Le résultat sera surveillé et enregistré dans les 72 heures postopératoires
|
|
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
|
Durée totale de la chirurgie, de l'incision cutanée à la fermeture cutanée, mesurée en minutes
|
Peropératoire
|
|
Durée du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'achèvement de l'étude
|
Durée d'hospitalisation de l'admission à la sortie, mesurée en jours
|
Jusqu'à 7 jours après l'achèvement de l'étude
|
|
Incidence des Réactions Allergiques
Délai: De la première dose jusqu'à 3 jours postopératoires
|
Réactions allergiques légères comprenant éruption cutanée, prurit, urticaire ou réactions locales au site d'injection, classées selon les critères CTCAE v5.0
|
De la première dose jusqu'à 3 jours postopératoires
|
|
Incidence de lésions nerveuses
Délai: De la réalisation du bloc nerveux jusqu'à 7 jours postopératoires
|
Lésion nerveuse liée à la procédure de bloc du nerf suprascapulaire et axillaire, évaluée par un examen neurologique incluant la fonction motrice, les tests sensitifs et la présence de paresthésie ou de dysesthésie dans le membre bloqué
|
De la réalisation du bloc nerveux jusqu'à 7 jours postopératoires
|
|
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: dans les 24 heures postopératoires
|
Dépression respiratoire définie comme une fréquence respiratoire < 8 respirations par minute, une saturation en oxygène < 90 %, ou nécessitant un support/intervention respiratoire, évaluée par une surveillance continue en SSPI
|
dans les 24 heures postopératoires
|
|
Incidence de la toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST)
Délai: Du moment de l'injection du bloc nerveux à 6 heures après l'intervention
|
Événements de toxicité systémique des anesthésiques locaux incluant des symptômes du système nerveux central (confusion, convulsions, perte de conscience) et des symptômes cardiovasculaires (arythmies, hypotension, arrêt cardiaque) évalués selon des critères LAST standardisés
|
Du moment de l'injection du bloc nerveux à 6 heures après l'intervention
|
|
Incidence et sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: De l'admission en Unité de Soins Post-Interventionnelle jusqu'à 72 heures postopératoires
|
Critère composite de nausées et vomissements postopératoires évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) de nausée rapportée par le patient (0-10) et le nombre d'épisodes de vomissements/hauts-le-cœur, catégorisé comme : aucun (pas de nausée/vomissement), léger (EVA 1-3 ou 1 épisode), modéré (EVA 4-6 ou 2-3 épisodes), sévère (EVA ≥ 7 ou ≥ 4 épisodes ou nécessitant un antiémétique de secours)
|
De l'admission en Unité de Soins Post-Interventionnelle jusqu'à 72 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202409035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .