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Bupivacaína Lipossoma Versus Bupivacaína para Bloqueio Combinado do Nervo Supraescapular com Nervo Axilar Guiado por Ultrassom na Analgesia Após Cirurgia Artroscópica do Ombro

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaina Lipossomal versus Bupivacaina para Bloqueio do Nervo Supraescapular Combinado com Bloqueio do Nervo Axilar Guiado por Ultrassom na Analgesia Após Cirurgia Artroscópica do Ombro

Este ensaio foi concebido para comparar a eficácia analgésica pós-operatória e a segurança da bupivacaína lipossomal versus a bupivacaína convencional, quando ambas são utilizadas para bloqueio combinado dos nervos supraescapular e axilar guiado por ultrassom em doentes submetidos a cirurgia artroscópica eletiva do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos dados sobre bupivacaína lipossómica provêm de bloqueios do plexo braquial guiados por ecografia; faltam ainda evidências sobre a sua segurança e eficácia quando usada especificamente para um bloqueio combinado supraescapular e axilar guiado por ecografia após cirurgia artroscópica do ombro. Este ensaio preenche essa lacuna ao comparar bupivacaína lipossómica com bupivacaína isolada, visando avançar a analgesia multimodal e os percursos de recuperação melhorada, reduzir a dor e o stress pós-operatórios e encurtar o tempo de internamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18-60 anos
  2. Estado físico ASA I-II
  3. Submetido a cirurgia artroscópica unilateral do ombro
  4. Tempo operatório entre 1 e 4 horas

Critérios de Exclusão:

  1. Tempo operatório previsto < 1 h ou > 4 h
  2. Insuficiência cardiopulmonar grave
  3. Disfunção hepática ou renal
  4. Coagulopatia
  5. Neuropatia periférica diabética
  6. Histórico de lesão nervosa no lado operatório
  7. Infeção cutânea no local do bloqueio
  8. Alergia a anestésicos locais do tipo amida
  9. Recusa em participar ou qualquer outra condição considerada inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (bupivacaína lipossomal)
No grupo experimental, 15 mL de uma mistura contendo bupivacaína lipossómica mais bupivacaína simples é depositada em torno de cada nervo alvo (20 mL de bupivacaína lipossómica, 266 mg, combinada com 10 mL de bupivacaína simples a 0,75 %, total 30 mL).
Medicamento: Grupo A（bupivacaína lipossomal）
No grupo experimental, 15 mL de uma mistura contendo bupivacaína lipossomal mais bupivacaína simples são depositados em torno de cada nervo alvo (20 mL de bupivacaína lipossomal, 266 mg, combinados com 10 mL de bupivacaína simples a 0,75%, total 30 mL).
Comparador Ativo: Grupo B (bupivacaina)
O grupo de controlo recebe 15 mL de bupivacaína simples a 0,25% em torno de cada nervo. Ao contrário da solução transparente da bupivacaína simples, a bupivacaína lipossomal tem uma aparência distintamente branco-leitosa.
Medicamento: Grupo B (bupivacaina)
O grupo de controlo recebe 15 mL de bupivacaína simples a 0,25 % em torno de cada nervo. Ao contrário da solução transparente de bupivacaína simples, a bupivacaína lipossomal tem uma aparência distinta, esbranquiçada e leitosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opiáceos após cirurgia
Prazo: O resultado será monitorizado e registado nas 72 horas pós-operatórias.
O desfecho primário implica o acompanhamento e avaliação do consumo total de opióides pelos participantes após cirurgia artroscópica do ombro. O consumo de opióides através de analgesia controlada pelo paciente será registado nas 72h pós-operatórias.
O resultado será monitorizado e registado nas 72 horas pós-operatórias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia analgésica após cirurgia
Prazo: O resultado será monitorizado e registado dentro de 72 horas após a cirurgia
Para comparar a eficácia analgésica da bupivacaína lipossomal versus bupivacaína simples quando utilizada no bloqueio combinado dos nervos supraescapular e axilar guiado por ultrassom para cirurgia artroscópica do ombro, os valores de dor na EVA serão registados em vários momentos desde 0 até 72h.
O resultado será monitorizado e registado dentro de 72 horas após a cirurgia
Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
Duração total da cirurgia desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo, medida em minutos
Intraoperatório
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 7 dias, até à conclusão do estudo
Duração da hospitalização desde a admissão até à alta, medida em dias
Até 7 dias, até à conclusão do estudo
Incidência de Reações Alérgicas
Prazo: Desde a primeira dose até 3 dias após a cirurgia
Reações alérgicas ligeiras, incluindo erupção cutânea, prurido, urticária ou reações locais no local da injeção, classificadas com os critérios CTCAE v5.0
Desde a primeira dose até 3 dias após a cirurgia
Incidência de Lesão Nervosa
Prazo: Desde o momento do procedimento de bloqueio nervoso até 7 dias após a operação
Lesão nervosa relacionada com o procedimento de bloqueio dos nervos supraescapular e axilar, avaliada por exame neurológico incluindo função motora, testes sensoriais e presença de parestesia ou disestesia no membro bloqueado
Desde o momento do procedimento de bloqueio nervoso até 7 dias após a operação
Incidência de Depressão Respiratória
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Depressão respiratória definida como frequência respiratória < 8 respirações por minuto, saturação de oxigénio < 90%, ou necessidade de suporte/intervenção respiratória, avaliada por monitorização contínua na PACU
dentro de 24 horas após a cirurgia
Incidência de Toxicidade Sistémica por Anestésico Local (TSAL)
Prazo: Desde o momento da injeção do bloqueio nervoso até 6 horas após o procedimento
Eventos de toxicidade sistémica por anestésico local incluindo sintomas do sistema nervoso central (confusão, convulsões, perda de consciência) e sintomas cardiovasculares (arritmias, hipotensão, paragem cardíaca) avaliados usando critérios LAST padronizados
Desde o momento da injeção do bloqueio nervoso até 6 horas após o procedimento
Incidência e Gravidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: Desde a admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos até 72 horas após a cirurgia
Resultado composto de náuseas e vómitos pós-operatórios avaliados através da EVA de náuseas reportada pelo doente (0-10) e número de episódios de vómitos/arcadas, categorizados como: nenhum (sem náuseas/vómitos), ligeiro (EVA 1-3 ou 1 episódio), moderado (EVA 4-6 ou 2-3 episódios), grave (EVA ≥ 7 ou ≥ 4 episódios ou que requeira antiemético de resgate)
Desde a admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos até 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-IRB202409035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo A（bupivacaína lipossomal）

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