布比卡因脂质体与布比卡因用于超声引导下肩胛上神经联合腋神经阻滞在肩关节镜术后镇痛中的比较
2026年2月7日 更新者：Wei Mei、Huazhong University of Science and Technology
布比卡因脂质体与布比卡因在超声引导下肩胛上神经联合腋神经阻滞用于关节镜肩部手术后镇痛的比较
本试验旨在比较择期关节镜肩关节手术患者接受超声引导下肩胛上神经和腋神经联合阻滞时，使用脂质体布比卡因与普通布比卡因的术后镇痛效果和安全性。
研究概览
详细说明
大多数脂质体布比卡因数据来自超声引导臂丛神经阻滞；对于其在关节镜肩部手术后专门用于联合超声引导肩胛上神经加腋神经阻滞的安全性和有效性证据仍然缺失。
本试验通过比较脂质体布比卡因与单独使用布比卡因填补了这一空白，旨在推进多模式镇痛和加速康复路径，减少术后疼痛和应激反应，并缩短住院时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Xia
- 电话号码：+8615623068980
- 邮箱：jamesxia@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁
- ASA身体状况I-II级
- 接受单侧肩关节镜手术
- 手术时间在1至4小时之间
排除标准：
- 预计手术时间<1小时或>4小时
- 严重心肺功能不全
- 肝肾功能障碍
- 凝血功能障碍
- 糖尿病周围神经病变
- 手术侧有神经损伤史
- 阻滞部位皮肤感染
- 对酰胺类局部麻醉药过敏
- 拒绝参与或任何其他被认为不适合的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（脂质体布比卡因）
在实验组中，将含有脂质体布比卡因加普通布比卡因的混合物15毫升注射到每个目标神经周围（20毫升脂质体布比卡因，266毫克，与10毫升0.75%普通布比卡因混合，总计30毫升）。
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在实验组中，将15 mL含有脂质体布比卡因加普通布比卡因的混合物注射到每个目标神经周围（20 mL脂质体布比卡因，266 mg，与10 mL 0.75%普通布比卡因混合，总计30 mL）。
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有源比较器：B组（布比卡因）
对照组每根神经周围接受15毫升0.25%普通布比卡因。
与普通布比卡因的透明溶液不同，脂质体布比卡因具有独特的乳白色外观。
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对照组每根神经周围接受15毫升0.25%普通布比卡因。
与普通布比卡因的透明溶液不同，脂质体布比卡因具有独特的乳白色外观。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗
大体时间：术后72小时内将监测并记录结果。
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主要结局包括跟踪和评估参与者在肩关节镜手术后阿片类药物的总消耗量。
术后72小时内将通过患者自控镇痛记录阿片类药物的消耗情况。
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术后72小时内将监测并记录结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛效果
大体时间：结果将在术后72小时内进行监测和记录
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为比较超声引导下肩胛上神经联合腋神经阻滞用于肩关节镜手术时，脂质体布比卡因与普通布比卡因的镇痛效果，将在术后0至72小时内的多个时间点记录VAS疼痛评分。
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结果将在术后72小时内进行监测和记录
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手术时间
大体时间：术中
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手术总时长，从皮肤切开至皮肤缝合，以分钟计
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术中
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住院时长
大体时间：研究完成期间，最长7天
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从入院到出院的住院时长，以天数计算
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研究完成期间，最长7天
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过敏反应的发生率
大体时间：从首次给药至术后3天
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轻度过敏反应，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹或局部注射部位反应，采用CTCAE v5.0标准分级
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从首次给药至术后3天
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神经损伤发生率
大体时间：从神经阻滞手术时起至术后7天内
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与肩胛上神经和腋神经阻滞操作相关的神经损伤，通过神经学检查进行评估，包括运动功能、感觉测试以及阻滞肢体是否存在感觉异常或感觉迟钝
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从神经阻滞手术时起至术后7天内
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呼吸抑制发生率
大体时间：术后24小时内
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呼吸抑制定义为呼吸频率<8次/分钟、血氧饱和度<90%或需要呼吸支持/干预，通过PACU连续监测进行评估
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术后24小时内
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局部麻醉药全身毒性（LAST）发生率
大体时间：从神经阻滞注射时间至术后6小时
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采用标准化LAST标准评估的局部麻醉药全身毒性事件，包括中枢神经系统症状（意识模糊、癫痫发作、意识丧失）和心血管系统症状（心律失常、低血压、心脏骤停）
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从神经阻滞注射时间至术后6小时
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率和严重程度
大体时间：从麻醉后监护室收治至术后72小时
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根据患者报告的恶心视觉模拟评分（0-10分）和呕吐/干呕发作次数评估的术后恶心呕吐复合结局，分类为：无（无恶心/呕吐）、轻度（VAS 1-3分或1次发作）、中度（VAS 4-6分或2-3次发作）、重度（VAS ≥7分或≥4次发作或需要急救止吐药）
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从麻醉后监护室收治至术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Mei、Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月7日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月7日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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