Bupivacain-liposom kontra bupivacain för ultraljudsstyrd supraskapulär nervblockad kombinerad med axillär nervblockad vid smärtlindring efter artroskopisk axeloperation
7 februari 2026 uppdaterad av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Bupivacain liposom kontra bupivacain för ultraljudsstyrd supraskapulär nervblockad kombinerad med axillär nervblockad vid analgesi efter artroskopisk axeloperation
Denna studie är utformad för att jämföra postoperativ analgetisk effekt och säkerhet av liposomal bupivakain kontra vanlig bupivakain när båda används för ultraljudsstyrd kombinerad supraskapulär och axillär nervblockad hos patienter som genomgår elektiv artroskopisk axelkirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta data om liposomal bupivakain kommer från ultraljudsstyrda brachialplexusblockader; bevis för dess säkerhet och effektivitet när den används specifikt för en kombinerad ultraljudsstyrd suprascapular-plus-axillär blockad efter artroskopisk skulderoperation saknas fortfarande.
Denna studie fyller det gapet genom att jämföra liposomal bupivakain med bupivakain ensamt, med målet att främja multimodal analgetik och förbättrade återhämtningsvägar, minska postoperativ smärta och stress, och förkorta vistelsen på sjukhuset.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Xia
- Telefonnummer: +8615623068980
- E-post: jamesxia@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–60 år
- ASA fysiskt status I–II
- Genomgår enkelartsartroskopisk axeloperation
- Operationstid mellan 1 och 4 timmar
Exklusionskriterier:
- Förväntad operationstid < 1 timme eller > 4 timmar
- Allvarlig kardiopulmonell insufficiens
- Lever- eller njurfunktionsstörning
- Koagulopati
- Diabetisk perifer neuropati
- Tidigare nervskada på operationssidan
- Hudinfektion på blockstället
- Allergi mot amidlokalanestetika
- Vägran att delta eller något annat tillstånd som anses olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (liposomal bupivacain)
I experimentgruppen deponeras 15 mL av en blandning som innehåller liposomal bupivakain plus vanligt bupivakain runt varje målnerve (20 mL liposomalt bupivakain, 266 mg, kombinerat med 10 mL 0,75 % vanligt bupivacain, totalt 30 mL).
|
I den experimentella gruppen deponeras 15 mL av en blandning innehållande liposomal bupivacain plus vanlig bupivacain runt varje målnerve (20 mL liposomal bupivacain, 266 mg, kombinerat med 10 mL 0,75 % vanlig bupivacain, totalt 30 mL).
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (bupivacain)
Kontrollgruppen får 15 ml av 0,25 % vanlig bupivakain runt varje nerv.
Till skillnad från den klara lösningen av vanlig bupivakain har liposomal bupivakain ett distinkt mjölkvitt utseende.
|
Kontrollgruppen får 15 ml av 0,25 % vanlig bupivakain runt varje nerv.
Till skillnad från den klara lösningen av vanlig bupivakain har liposomal bupivakain ett karakteristiskt mjölkvitt utseende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidförbrukning efter operation
Tidsram: Utfallet kommer att övervakas och registreras inom 72 timmar efter operationen.
|
Det primära utfallet innebär att spåra och bedöma deltagarnas totala opiatkonsumtion efter artroskopisk axeloperation.
Konsumtionen av opiater via patientkontrollerad analgesi kommer att registreras inom 72 timmar postoperativt.
|
Utfallet kommer att övervakas och registreras inom 72 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt efter operation
Tidsram: Utfallet kommer att övervakas och registreras inom 72 timmar postoperativt
|
För att jämföra den analgetiska effekten av liposomal bupivakain kontra vanligt bupivakain när det används i ultraljudsstyrd kombinerad suprascapular- och axillär nervblockad för artroskopisk skulderoperation kommer VAS-smärtskattningar att registreras vid flera tidpunkter från 0 till 72 timmar.
|
Utfallet kommer att övervakas och registreras inom 72 timmar postoperativt
|
|
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Total operationstid från hudincision till hudslutning, mätt i minuter
|
Intraoperativ
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Under hela studien, upp till 7 dagar
|
Varaktighet för sjukhusvistelse från inläggning till utskrivning, mätt i dagar
|
Under hela studien, upp till 7 dagar
|
|
Förekomst av allergiska reaktioner
Tidsram: Från första dosen till 3 dagar postoperativt
|
Milda allergiska reaktioner inklusive hudutslag, klåda, nässelutslag eller lokala injektionsplatsreaktioner, graderade med CTCAE v5.0-kriterier
|
Från första dosen till 3 dagar postoperativt
|
|
Incidens av nervskada
Tidsram: Från tidpunkten för nervblocksproceduren till 7 dagar postoperativt
|
Nervskada relaterad till supraskapulär och axillär nervblockeringsprocedur, bedömd genom neurologisk undersökning inklusive motorisk funktion, sensorisk testning och förekomst av parestesi eller dysestesi i den blockerade extremiteten
|
Från tidpunkten för nervblocksproceduren till 7 dagar postoperativt
|
|
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: inom 24 timmar postoperativt
|
Respiratorisk depression definierad som andningsfrekvens < 8 andetag per minut, syremättnad < 90 %, eller behov av andningsstöd/intervention, bedömd genom kontinuerlig övervakning i PACU
|
inom 24 timmar postoperativt
|
|
Incidens av systemisk toxicitet av lokalbedövning (LAST)
Tidsram: Från tidpunkten för nervblocksinjektion till 6 timmar efter ingreppet
|
Systemiska toxicitetshändelser med lokalbedövning inklusive symtom från centrala nervsystemet (förvirring, krampanfall, medvetslöshet) och kardiovaskulära symtom (arytmier, hypotoni, hjärtstillestånd) bedömda med standardiserade LAST-kriterier
|
Från tidpunkten för nervblocksinjektion till 6 timmar efter ingreppet
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Från ankomst till postanestesivårdsavdelningen till 72 timmar postoperativt
|
Sammansatt utfall av postoperativ illamående och kräkningar utvärderat via patientrapporterad illamående-VAS (0–10) och antal kräkning/uppstötningsepisode, kategoriserad som: ingen (inget illamående/kräkningar), lindrig (VAS 1–3 eller 1 episode), måttlig (VAS 4–6 eller 2–3 episoder), svår (VAS ≥ 7 eller ≥ 4 episoder eller krävande räddningsantiemetika)
|
Från ankomst till postanestesivårdsavdelningen till 72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202409035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .