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관절경 어깨 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 상부어깨신경 및 겨드랑신경 차단에서 리포솜 부피바카인 대 부피바카인

2026년 2월 7일 업데이트: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

관절경 어깨 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 상부견갑 신경 및 액와 신경 차단에서 리포솜 부피바카인 대 부피바카인

이 임상시험은 선택적 관절경 어깨 수술을 받는 환자에서 초음파 유도 하상완신경 및 액와신경 복합 차단 시 지질체 부피바카인과 일반 부피바카인의 수술 후 진통 효능 및 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 리포좀 부피바카인 데이터는 초음파 유도 상완신경총 차단에서 나온 것입니다. 관절경 어깨 수술 후 초음파 유도 상견갑골 및 겨드랑 차단을 결합하여 특별히 사용할 때의 안전성과 효능에 대한 증거는 여전히 부족합니다. 이 임상시험은 리포좀 부피바카인을 단독 부피바카인과 비교하여 이러한 격차를 메우며, 다중 진통요법과 강화된 회복 경로를 발전시키고, 술 후 통증과 스트레스를 줄이며, 입원 기간을 단축하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-60세
  2. ASA 신체 상태 I-II
  3. 단측 관절경 어깨 수술을 받는 환자
  4. 수술 시간 1-4시간

제외 기준:

  1. 예상 수술 시간 < 1시간 또는 > 4시간
  2. 중증 심폐 기능 부전
  3. 간 또는 신장 기능 장애
  4. 응고 장애
  5. 당뇨병성 말초 신경병증
  6. 수술 부위의 신경 손상 병력
  7. 차단 부위의 피부 감염
  8. 아미드 계 국소 마취제 알레르기
  9. 참여 거부 또는 기타 부적합한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A (리포좀 부피바카인)
실험군에서, 각 목표 신경 주위에 리포솜 부피바카인과 일반 부피바카인이 포함된 혼합액 15 mL를 주입합니다(리포솜 부피바카인 20 mL, 266 mg과 0.75% 일반 부피바카인 10 mL를 혼합하여 총 30 mL).
의약품: 그룹 A（리포좀 부피바케인）
실험군에서는 각 대상 신경 주위에 리포솜 부피바카인과 일반 부피바카인을 함유한 혼합물 15mL를 주입합니다(리포솜 부피바카인 20mL, 266mg을 0.75% 일반 부피바카인 10mL와 혼합하여 총 30mL).
활성 비교기: 그룹 B (부피바케인)
대조군은 각 신경 주위에 0.25 % 일반 부피바카인 15 mL를 투여받습니다. 투명한 용액인 일반 부피바카인과 달리, 리포좀 부피바카인은 독특한 유백색 외관을 가지고 있습니다.
의약품: 그룹 B (부피바케인)
대조군은 각 신경 주위에 0.25% 일반 부피바카인 15mL를 투여받습니다. 일반 부피바카인의 투명한 용액과 달리, 리포좀 부피바카인은 독특한 유백색 외관을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 72시간 이내에 결과를 모니터링하고 기록합니다.
주요 결과는 관절경 어깨 수술 후 참가자들의 총 오피오이드 소비량을 추적하고 평가하는 것을 포함합니다. 환자 통제 진통법을 통한 오피오이드 소비량은 수술 후 72시간 이내에 기록됩니다.
수술 후 72시간 이내에 결과를 모니터링하고 기록합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통 효과
기간: 결과는 수술 후 72시간 이내에 모니터링 및 기록됩니다
관절경적 어깨 수술을 위한 초음파 유도 하에 시행한 상부어깨신경 및 겨드랑신경 복합 차단술에서 리포솜 부피바카인과 일반 부피바카인의 진통 효능을 비교하기 위해, 0시간부터 72시간까지 여러 시점에서 VAS 통증 점수를 기록할 것입니다.
결과는 수술 후 72시간 이내에 모니터링 및 기록됩니다
수술 시간
기간: 수술 중
피부 절개부터 피부 봉합까지의 총 수술 지속 시간(분 단위로 측정)
수술 중
입원 기간
기간: 연구 완료 시까지, 최대 7일
입원부터 퇴원까지의 입원 기간(일 단위로 측정)
연구 완료 시까지, 최대 7일
알레르기 반응의 발생률
기간: 첫 투여부터 수술 후 3일까지
CTCAE v5.0 기준으로 평가된 피부 발진, 가려움증, 두드러기 또는 국소 주사 부위 반응을 포함한 경미한 알레르기 반응
첫 투여부터 수술 후 3일까지
신경 손상 발생률
기간: 신경 차단 시술 시점부터 수술 후 7일까지
신경학적 검사(차단된 사지의 운동 기능, 감각 검사, 감각 이상 또는 이질감 포함)를 통해 평가된, 극상하 및 액와 신경 차단 시술과 관련된 신경 손상
신경 차단 시술 시점부터 수술 후 7일까지
호흡 억제 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
호흡 억제는 PACU에서 지속적 모니터링을 통해 평가한 호흡수 < 8회/분, 산소포화도 < 90% 또는 호흡 지원/중재 필요로 정의됩니다
수술 후 24시간 이내
국소마취제 전신 독성(LAST) 발생률
기간: 신경 차단 주사 시점부터 시술 후 6시간까지
표준화된 LAST 기준을 사용하여 평가한 중추신경계 증상(혼동, 경련, 의식 상실) 및 심혈관계 증상(부정맥, 저혈압, 심정지)을 포함한 국소 마취제 전신 독성 사건
신경 차단 주사 시점부터 시술 후 6시간까지
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생률 및 심각도
기간: 마취 후 회복실 입실부터 수술 후 72시간까지
환자가 보고한 메스꺼움 VAS(0-10) 및 구토/역류 횟수로 평가한 수술 후 메스꺼움 및 구토의 복합 결과, 범주화: 없음(메스꺼움/구토 없음), 경도(VAS 1-3 또는 1회), 중등도(VAS 4-6 또는 2-3회), 중증(VAS ≥ 7 또는 ≥ 4회 또는 구조 항구토제 필요)
마취 후 회복실 입실부터 수술 후 72시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB202409035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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