Bupivakain-liposom kontra bupivakain for ultralydveiledet supraskapulærnervblokkade kombinert med aksillærnervblokkade i analgesi etter artroskopisk skulderoperasjon
7. februar 2026 oppdatert av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Bupivacain-liposom kontra bupivacain for ultralydstyrt supraskapularnervblokk kombinert med aksillærnervblokk i analgesi etter artroskopisk skulderoperasjon
Denne studien er utformet for å sammenligne den post-operative analgetiske effekten og sikkerheten til liposomal bupivakain kontra vanlig bupivakain når begge brukes for ultralydstyrt kombinert supraskapulær og aksillær nerveblokkering hos pasienter som gjennomgår elektiv artroskopisk skulderoperasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste data om liposomal bupivacain kommer fra ultralydstyrt brachialpleksusblokkering; bevis for sikkerheten og effekten når det brukes spesifikt for en kombinert ultralydstyrt supraskapulær-pluss-aksillær blokk etter artroskopisk skulderoperasjon, mangler fortsatt.
Denne studien fyller dette gapet ved å sammenligne liposomal bupivacain med bupivacain alene, med mål om å fremme multimodal analgesi og forbedret-vei til bedring, redusere postoperative smerter og stress, og forkorte sykehusoppholdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Xia
- Telefonnummer: +8615623068980
- E-post: jamesxia@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–60 år
- ASA fysisk status I–II
- Skal gjennomgå ensidig artroskopisk skulderoperasjon
- Operasjonstid mellom 1 og 4 timer
Eksklusjonskriterier:
- Forventet operasjonstid < 1 time eller > 4 timer
- Alvorlig kardiopulmonal svikt
- Lever- eller nyrefunksjonssvikt
- Koagulopati
- Diabetisk perifer nevropati
- Tidligere nerveskade på operasjonssiden
- Hudinfeksjon på blokkeringsstedet
- Allergi mot amid-lokalanestetika
- Nektelse av å delta eller annen tilstand som anses som uegnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (liposomal bupivacain)
I den eksperimentelle gruppen deponeres 15 mL av en blanding som inneholder liposomal bupivakain pluss vanlig bupivakain rundt hver målnerve (20 mL liposomal bupivakain, 266 mg, kombinert med 10 mL 0,75 % vanlig bupivakain, totalt 30 mL).
|
I forsøksgruppen deponeres 15 mL av en blanding som inneholder liposomal bupivacain pluss vanlig bupivacain rundt hver målnerve (20 mL liposomal bupivacain, 266 mg, kombinert med 10 mL 0,75 % vanlig bupivacain, totalt 30 mL).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (bupivacen)
Kontrollgruppen mottar 15 mL av 0,25 % vanlig bupivakain rundt hver nerve.
I motsetning til den klare løsningen av vanlig bupivakain, har liposomal bupivakain et karakteristisk melkehvitt utseende.
|
Kontrollgruppen mottar 15 mL av 0,25 % vanlig bupivacain rundt hver nerve.
I motsetning til den klare løsningen av vanlig bupivacain, har liposomal bupivacain et karakteristisk melkehvitt utseende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: Utfallet vil bli overvåket og registrert innen 72 timer postoperativt.
|
Hovedutfallsmålet innebærer å spore og vurdere det totale opioidforbruket hos deltakerne etter artroskopisk skulderoperasjon.
Forbruket av opioid via pasientkontrollert analgesi vil bli registrert innen 72 timer postoperativt.
|
Utfallet vil bli overvåket og registrert innen 72 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt etter operasjon
Tidsramme: Utfallet vil bli overvåket og registrert innen 72 timer postoperativt
|
For å sammenligne den analgetiske effekten av liposomal bupivacain kontra vanlig bupivacain når det brukes i ultralydveiledet kombinert supraskapulær og aksillær nerveblokkering for artroskopisk skulderoperasjon, vil VAS-smertepoeng bli registrert på flere tidspunkter fra 0 til 72 timer.
|
Utfallet vil bli overvåket og registrert innen 72 timer postoperativt
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Total varighet av operasjonen fra hudinnsnitt til hudlukking, målt i minutter
|
Intraoperativ
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 7 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse fra innleggelse til utskrivelse, målt i dager
|
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 7 dager
|
|
Forekomst av allergiske reaksjoner
Tidsramme: Fra første dose til 3 dager postoperativt
|
Milde allergiske reaksjoner inkludert hudutslett, kløe, urtikaria eller lokale injeksjonsstedsreaksjoner, gradert ved bruk av CTCAE v5.0-kriterier
|
Fra første dose til 3 dager postoperativt
|
|
Forekomst av nerveskade
Tidsramme: Fra tidspunktet for nerveblokkeringsprosedyrer til 7 dager postoperativt
|
Nerveskade relatert til suprascapular og axillær nerveblokkeringsprosedyre, vurdert ved nevrologisk undersøkelse inkludert motorisk funksjon, sensorisk testing, og tilstedeværelse av parestesi eller dysestesi i den blokkerte ekstremiteten
|
Fra tidspunktet for nerveblokkeringsprosedyrer til 7 dager postoperativt
|
|
Forekomst av Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
Respiratorisk depresjon definert som respirasjonsfrekvens < 8 pust per minutt, oksygenmetning < 90%, eller behov for respirasjonsstøtte/intervensjon, vurdert ved kontinuerlig overvåking i postoperativ avdeling (PACU)
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av systemisk toksisitet ved lokalbedøvelse (LAST)
Tidsramme: Fra tidspunktet for nerveblokkade-injeksjon til 6 timer etter inngrepet
|
Lokalanestetikum systemisk toksisitetshendelser inkludert sentralnervesystem-symptomer (forvirring, kramper, bevissthetstap) og kardiovaskulære symptomer (arytmier, hypotensjon, hjertestans) vurdert med standardiserte LAST-kriterier
|
Fra tidspunktet for nerveblokkade-injeksjon til 6 timer etter inngrepet
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra opptak på Post-Anestesi Pleieavdeling til 72 timer postoperativt
|
Sammensatt utfall av postoperativ kvalme og oppkast vurdert gjennom pasientrapportert kvalme VAS (0-10) og antall oppkast-/kvelningsanfall, kategorisert som: ingen (ingen kvalme/oppkast), mild (VAS 1-3 eller 1 anfall), moderat (VAS 4-6 eller 2-3 anfall), alvorlig (VAS ≥ 7 eller ≥ 4 anfall eller som krever redningsmedisin mot kvalme)
|
Fra opptak på Post-Anestesi Pleieavdeling til 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202409035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .