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Bupivacaina Liposoma Versus Bupivacaina per Blocco Combinato del Nervo Soprascapolare e del Nervo Ascellare Guidato da Ultrasuoni nell'Analgesia dopo Chirurgia Artroscopica della Spalla

7 febbraio 2026 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaina Liposoma Versus Bupivacaina per Blocco Combinato del Nervo Soprascapolare e del Nervo Ascellare con Guida Ecografica nell'Analgesia Dopo Chirurgia Artroscopica della Spalla

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia analgesica post-operatoria e la sicurezza della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina semplice quando entrambe vengono utilizzate per il blocco combinato del nervo soprascapolare e ascellare guidato da ecografia in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei dati sulla bupivacaina liposomiale provengono da blocchi del plesso brachiale guidati da ecografia; mancano ancora prove della sua sicurezza ed efficacia quando utilizzata specificamente per un blocco combinato soprascapolare e ascellare guidato da ecografia dopo un intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Questo studio colma tale lacuna confrontando la bupivacaina liposomiale con la bupivacaina da sola, con l'obiettivo di promuovere l'analgesia multimodale e i percorsi di recupero accelerato, ridurre il dolore e lo stress postoperatori e abbreviare la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Stato fisico ASA I-II
  3. Sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla monolaterale
  4. Tempo operatorio compreso tra 1 e 4 ore

Criteri di esclusione:

  1. Tempo operatorio previsto < 1 h o > 4 h
  2. Insufficienza cardiopolmonare grave
  3. Disfunzione epatica o renale
  4. Coagulopatia
  5. Neuropatia periferica diabetica
  6. Storia di lesione nervosa sul lato operatorio
  7. Infezione cutanea nel sito del blocco
  8. Allergia agli anestetici locali amidici
  9. Rifiuto di partecipare o qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (bupivacene liposomiale)
Nel gruppo sperimentale, 15 mL di una miscela contenente bupivacaina liposomiale più bupivacaina semplice vengono depositati intorno a ciascun nervo bersaglio (20 mL di bupivacaina liposomiale, 266 mg, combinati con 10 mL di bupivacaina semplice allo 0,75%, totale 30 mL).
Droga: Gruppo A（bupivacene liposomiale）
Nel gruppo sperimentale, 15 mL di una miscela contenente bupivacaina liposomiale più bupivacaina semplice vengono depositati attorno a ciascun nervo bersaglio (20 mL di bupivacaina liposomiale, 266 mg, combinati con 10 mL di bupivacaina semplice allo 0,75%, totale 30 mL).
Comparatore attivo: Gruppo B（bupivacene）
Il gruppo di controllo riceve 15 mL di bupivacaina semplice allo 0,25 % intorno a ciascun nervo. A differenza della soluzione trasparente di bupivacaina semplice, la bupivacaina liposomiale ha un aspetto distintivo bianco latte.
Droga: Gruppo B（bupivacene）
Il gruppo di controllo riceve 15 mL di bupivacaina semplice allo 0,25% attorno a ciascun nervo. A differenza della soluzione trasparente della bupivacaina semplice, la bupivacaina liposomiale ha un aspetto distintivo bianco latte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: L'esito sarà monitorato e registrato entro 72 ore dall'intervento.
L'esito primario prevede il monitoraggio e la valutazione del consumo totale di oppioidi da parte dei partecipanti in seguito a un intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Il consumo di oppioidi tramite analgesia controllata dal paziente verrà registrato entro 72 ore dall'intervento.
L'esito sarà monitorato e registrato entro 72 ore dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: L'esito sarà monitorato e registrato entro 72 ore postoperatorie
Per confrontare l'efficacia analgesica della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina semplice quando utilizzata nel blocco combinato dei nervi sovrascapolare e ascellare guidato da ecografia per la chirurgia artroscopica della spalla, i punteggi del dolore VAS saranno registrati in diversi momenti da 0 a 72h.
L'esito sarà monitorato e registrato entro 72 ore postoperatorie
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata totale dell'intervento chirurgico dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, misurata in minuti
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera dall'ammissione alla dimissione, misurata in giorni
Per tutta la durata dello studio, fino a 7 giorni
Incidenza delle Reazioni Allergiche
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 3 giorni dopo l'intervento
Reazioni allergiche lievi, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni locali al sito di iniezione, classificate utilizzando i criteri CTCAE v5.0
Dalla prima dose fino a 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza della lesione nervosa
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di blocco nervoso a 7 giorni postoperatori
Lesione nervosa correlata alla procedura di blocco dei nervi soprascapolare e ascellare, valutata mediante esame neurologico comprendente la funzione motoria, i test sensoriali e la presenza di parestesia o disestesia nell'arto bloccato
Dal momento della procedura di blocco nervoso a 7 giorni postoperatori
Incidenza della Depressione Respiratoria
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
Depressione respiratoria definita come frequenza respiratoria < 8 respiri al minuto, saturazione di ossigeno < 90%, o necessità di supporto/intervento respiratorio, valutata mediante monitoraggio continuo in sala post-anestesia (PACU)
entro 24 ore postoperatorie
Incidenza della tossicità sistemica da anestetico locale (LAST)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione del blocco nervoso fino a 6 ore dopo la procedura
Eventi di tossicità sistemica da anestetico locale che includono sintomi del sistema nervoso centrale (confusione, convulsioni, perdita di coscienza) e sintomi cardiovascolari (aritmie, ipotensione, arresto cardiaco) valutati utilizzando criteri standardizzati LAST
Dal momento dell'iniezione del blocco nervoso fino a 6 ore dopo la procedura
Incidenza e Gravità della Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'Unità di Terapia Post-Anestesia fino a 72 ore postoperatorie
Esito composito di nausea e vomito postoperatori valutato tramite VAS nausea auto-riferita dal paziente (0-10) e numero di episodi di vomito/contrazioni, classificato come: nessuno (nessuna nausea/vomito), lieve (VAS 1-3 o 1 episodio), moderato (VAS 4-6 o 2-3 episodi), grave (VAS ≥ 7 o ≥ 4 episodi o che richiede antiemetico di soccorso)
Dall'ammissione all'Unità di Terapia Post-Anestesia fino a 72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202409035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia artroscopica della spalla

Prove cliniche su Gruppo A（bupivacene liposomiale）

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