Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain Liposom kontra Bupivacain til ultralydsvejledt supraskapulærnerveblokade kombineret med aksillærnerveblokade i analgesi efter artroskopisk skulderoperation

7. februar 2026 opdateret af: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacain Liposom versus Bupivacain til ultralydsvejledt supraskapulærnerveblokade kombineret med aksillærnerveblokade i analgesi efter artroskopisk skulderoperation

Dette forsøg er designet til at sammenligne den postoperative smertestillende effektivitet og sikkerhed af liposomal bupivacain versus almindelig bupivacain, når begge anvendes til ultralydsvejledt kombineret suprascapular og aksillær nerveblok hos patienter, der gennemgår elektiv artroskopisk skulderoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste data om liposomal bupivacain stammer fra ultralydsvejledte brachialis-plexusblokader; bevis for dens sikkerhed og effekt, når den specifikt anvendes til en kombineret ultralydsvejledt suprascapular-plus-axillær blok efter artroskopisk skulderoperation, mangler stadig. Denne undersøgelse udfylder dette hul ved at sammenligne liposomal bupivacain med bupivacain alene, med det mål at fremme multimodal analgesi og forbedrede genopretningsforløb, reducere postoperativ smerte og stress samt forkorte hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. ASA fysisk status I-II
  3. Under en ensidig artroskopisk skulderoperation
  4. Operationstid mellem 1 og 4 timer

Eksklusionskriterier:

  1. Forventet operationstid < 1 time eller > 4 timer
  2. Alvorlig kardiopulmonal insufficiens
  3. Hepatisk eller renal dysfunktion
  4. Koagulopati
  5. Diabetisk perifer neuropati
  6. Historie med nerveskade på operationssiden
  7. Hudinfektion på blokstedet
  8. Allergi over for amidlokalanæstetika
  9. Afvisning af deltagelse eller enhver anden tilstand anset for uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (liposomal bupivacain）
I forsøgsgruppen deponeres 15 mL af en blanding indeholdende liposomal bupivacain plus almindelig bupivacain omkring hver merven (20 mL liposomal bupivacain, 266 mg, kombineret med 10 mL 0,75 % almindelig bupivacain, i alt 30 mL).
Medicin: Gruppe A (liposomal bupivacain)
I forsøgsgruppen deponeres 15 mL af en blanding indeholdende liposomal bupivacain plus almindelig bupivacain omkring hver merven (20 mL liposomal bupivacain, 266 mg, kombineret med 10 mL 0,75 % almindelig bupivacain, i alt 30 mL).
Aktiv komparator: Gruppe B (bupivacain)
Kontrolgruppen modtager 15 mL af 0,25 % ren bupivacain omkring hver nerve. I modsætning til den klare opløsning af ren bupivacain har liposomal bupivacain et karakteristisk mælkehvidt udseende.
Medicin: Gruppe B (bupivacain)
Kontrolgruppen modtager 15 mL af 0,25 % almindelig bupivacain omkring hver nerve.
I modsætning til den klare opløsning af almindelig bupivacain har liposomal bupivacain et karakteristisk mælkehvidt udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug efter operation
Tidsramme: Resultatet vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt.
Det primære resultat indebærer at spore og vurdere deltagernes totale opioidforbrug efter artroskopisk skulderoperation. Forbruget af opioid via patientstyret analgesi vil blive registreret inden for 72 timer efter operationen.
Resultatet vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt efter operation
Tidsramme: Resultatet vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt
For at sammenligne den smertestillende effekt af liposomal bupivacain versus almindelig bupivacain, når de anvendes i ultralydsvejledt kombineret supraskapulær og aksillær nerveblokade for artroskopisk skulderoperation, vil VAS-smertescores registreres på flere tidspunkter fra 0 til 72 timer.
Resultatet vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ
Total varighed af operationen fra hudincision til hudlukning, målt i minutter
Intraoperativ
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Igennem undersøgelsens afslutning, op til 7 dage
Varigheden af indlæggelsen fra indlæggelse til udskrivelse, målt i dage
Igennem undersøgelsens afslutning, op til 7 dage
Forekomst af allergiske reaktioner
Tidsramme: Fra første dosis til 3 dage postoperativt
Milde allergiske reaktioner inkluderende hududslæt, kløe, nældefeber eller lokale reaktioner på injektionsstedet, gradueret ved hjælp af CTCAE v5.0-kriterier
Fra første dosis til 3 dage postoperativt
Hyppighed af nerverystelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for nerveblokadeproceduren til 7 dage postoperativt
Nerveskade relateret til suprascapular og axillær nerveblokade-procedure, vurderet ved neurologisk undersøgelse inklusiv motorisk funktion, sensorisk testning og tilstedeværelse af parestesi eller dysæstesi i den blokerede ekstremitet
Fra tidspunktet for nerveblokadeproceduren til 7 dage postoperativt
Forekomst af Respirationsdepression
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
Respirationsdepression defineret som en respirationsfrekvens < 8 åndedrag pr. minut, en iltmætning < 90%, eller behov for respiratorisk støtte/intervention, vurderet ved kontinuerlig overvågning i opvågningsafdelingen
inden for 24 timer postoperativt
Forekomst af systemisk toksicitet ved lokalbedøvelse (LAST)
Tidsramme: Fra tidspunktet for nervet blokadeinjektion til 6 timer efter proceduren
Lokalanæstetisk systemisk toksicitetshændelser inklusive centrale nervesystemsymptomer (forvirring, kramper, bevidsthedstab) og kardiovaskulære symptomer (arytmier, hypotension, hjertestop) vurderet ved hjælp af standardiserede LAST-kriterier
Fra tidspunktet for nervet blokadeinjektion til 6 timer efter proceduren
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra indlæggelse på postoperativt afsnit til 72 timer postoperativt
Sammensat udfald af postoperativ kvalme og opkastning vurderet ved patientrapporteret kvalme VAS (0-10) og antal opkastnings-/opstødningsepisoder, kategoriseret som: ingen (ingen kvalme/opkastning), mild (VAS 1-3 eller 1 episode), moderat (VAS 4-6 eller 2-3 episoder), svær (VAS ≥ 7 eller ≥ 4 episoder eller kræver redningsantiemetika)
Fra indlæggelse på postoperativt afsnit til 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202409035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk skulderkirurgi

Kliniske forsøg med Gruppe A (liposomal bupivacain)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner