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Bupivacain-Liposom versus Bupivacain für die ultraschallgeführte Suprascapularnervenblockade kombiniert mit Axillarnervenblock in der Analgesie nach arthroskopischer Schulteroperation

7. Februar 2026 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacain-Liposom versus Bupivacain für den ultraschallgeführten Suprascapularnervenblock kombiniert mit Axillarnervenblock in der Analgesie nach arthroskopischer Schulteroperation

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die postoperative analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu herkömmlichem Bupivacain zu vergleichen, wenn beide für einen ultraschallgeführten kombinierten Nervenblock des N. suprascapularis und N. axillaris bei Patienten eingesetzt werden, die sich einer elektiven arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Daten zu liposomalem Bupivacain stammen aus ultraschallgeführten Plexus-brachialis-Blockaden; Belege für seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der spezifischen Anwendung für einen kombinierten, ultraschallgeführten N.-suprascapularis-plus-N.-axillaris-Block nach arthroskopischer Schulteroperation fehlen noch. Diese Studie schließt diese Lücke, indem sie liposomales Bupivacain mit reinem Bupivacain vergleicht, mit dem Ziel, multimodale Analgesie und Enhanced-Recovery-Pfade voranzutreiben, postoperative Schmerzen und Stress zu reduzieren und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre
  2. ASA-Status I-II
  3. Unilaterale arthroskopische Schulteroperation
  4. Operationsdauer zwischen 1 und 4 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Operationsdauer < 1 h oder > 4 h
  2. Schwere kardiopulmonale Insuffizienz
  3. Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  4. Koagulopathie
  5. Diabetische periphere Neuropathie
  6. Anamnese einer Nervenverletzung auf der Operationsseite
  7. Hautinfektion an der Blockade-Stelle
  8. Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  9. Ablehnung der Teilnahme oder sonstige als ungeeignet erachtete Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (liposomales Bupivacain)
In der Versuchsgruppe werden 15 ml einer Mischung aus liposomalem Bupivacain und reinem Bupivacain um jeden Zielnerven deponiert (20 ml liposomales Bupivacain, 266 mg, kombiniert mit 10 ml 0,75 % reinem Bupivacain, insgesamt 30 ml).
Arzneimittel: Gruppe A（liposomales Bupivacain）
In der Versuchsgruppe werden 15 mL einer Mischung aus liposomalem Bupivacain plus reinem Bupivacain um jeden Zielnerv deponiert (20 mL liposomales Bupivacain, 266 mg, kombiniert mit 10 mL 0,75 % reinem Bupivacain, insgesamt 30 mL).
Aktiver Komparator: Gruppe B（Bupivacain）
Die Kontrollgruppe erhält 15 ml 0,25 %iges reines Bupivacain um jeden Nerv. Im Gegensatz zur klaren Lösung von reinem Bupivacain hat liposomales Bupivacain ein charakteristisches milchig-weißes Aussehen.
Arzneimittel: Gruppe B（Bupivacain）
Die Kontrollgruppe erhält 15 ml 0,25 %iges reines Bupivacain um jeden Nerv. Im Gegensatz zur klaren Lösung von reinem Bupivacain hat liposomales Bupivacain ein charakteristisches milchig-weißes Aussehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch nach der Operation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden postoperativ überwacht und aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnis umfasst die Verfolgung und Bewertung des gesamten Opioidkonsums der Teilnehmer nach einer arthroskopischen Schulteroperation. Der Opioidkonsum über die patientengesteuerte Analgesie wird innerhalb von 72 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden postoperativ überwacht und aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit nach Operation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden postoperativ überwacht und aufgezeichnet
Um die analgetische Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain gegenüber normalem Bupivacain bei der ultraschallgeführten kombinierten N.-suprascapularis- und N.-axillaris-Blockade für die arthroskopische Schulterchirurgie zu vergleichen, werden VAS-Schmerzscores an mehreren Zeitpunkten von 0 bis 72 h aufgezeichnet.
Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden postoperativ überwacht und aufgezeichnet
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdauer der Operation vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss, gemessen in Minuten
Intraoperativ
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 7 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung, gemessen in Tagen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 7 Tagen
Häufigkeit allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 3 Tage postoperativ
Leichte allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, bewertet nach CTCAE v5.0-Kriterien
Von der ersten Dosis bis 3 Tage postoperativ
Häufigkeit von Nervenverletzungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Nervenblockadeverfahrens bis 7 Tage postoperativ
Nervenverletzung im Zusammenhang mit dem Blockadeverfahren des Nervus suprascapularis und Nervus axillaris, bewertet durch neurologische Untersuchung einschließlich Motorik, sensorischer Prüfung und Vorhandensein von Parästhesien oder Dysästhesien im blockierten Gliedmaß
Vom Zeitpunkt des Nervenblockadeverfahrens bis 7 Tage postoperativ
Inzidenz der respiratorischen Depression
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Respiratorische Depression definiert als Atemfrequenz < 8 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffsättigung < 90 % oder Bedarf an Atemunterstützung/Intervention, bewertet durch kontinuierliche Überwachung im Aufwachraum
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Inzidenz der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika (LAST)
Zeitfenster: Von der Zeit der Nervenblockade-Injektion bis 6 Stunden nach dem Eingriff
Lokalanästhetika-Systemtoxizitätsereignisse, einschließlich zentralnervöser Symptome (Verwirrtheit, Krampfanfälle, Bewusstseinsverlust) und kardiovaskulärer Symptome (Arrhythmien, Hypotonie, Herzstillstand), bewertet nach standardisierten LAST-Kriterien
Von der Zeit der Nervenblockade-Injektion bis 6 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Übelkeit und Erbrechens (PONV)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Aufwachstation bis 72 Stunden postoperativ
Zusammengesetztes Ergebnis von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bewertet durch patientenberichtete Übelkeit VAS (0-10) und Anzahl der Erbrechen/Würgepisoden, kategorisiert als: keine (keine Übelkeit/Erbrechen), leicht (VAS 1-3 oder 1 Episode), mittel (VAS 4-6 oder 2-3 Episoden), schwer (VAS ≥ 7 oder ≥ 4 Episoden oder benötigende Rettungs-Antiemetika)
Von der Aufnahme in die Aufwachstation bis 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202409035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthroskopische Schulterchirurgie

Klinische Studien zur Gruppe A（liposomales Bupivacain）

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