Липосомальный бупивакаин против бупивакаина для ультразвукового наведения на надлопаточный нерв в сочетании с подмышечной блокадой нерва для анальгезии после артроскопической операции на плече
7 февраля 2026 г. обновлено: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Липосомальный бупивакаин против бупивакаина для ультразвукового наведения блокады надлопаточного нерва в сочетании с блокадой подмышечного нерва для анальгезии после артроскопической операции на плече
Это исследование предназначено для сравнения послеоперационной анальгетической эффективности и безопасности липосомального бупивакаина по сравнению с обычным бупивакаином при использовании обоих препаратов для ультразвуковой комбинированной блокады надлопаточного и подмышечного нервов у пациентов, переносящих плановую артроскопическую операцию на плече.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство данных о липосомальном бупивакаине получены из исследований, связанных с ультразвуковыми блокадами плечевого сплетения; доказательства его безопасности и эффективности при использовании специально для комбинированной ультразвуковой блокады надлопаточного и подмышечного нервов после артроскопической операции на плече все еще отсутствуют.
Это исследование заполняет этот пробел, сравнивая липосомальный бупивакаин с обычным бупивакаином, с целью продвижения мультимодальной анальгезии и путей улучшенного восстановления, снижения послеоперационной боли и стресса, а также сокращения времени пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Xia
- Номер телефона: +8615623068980
- Электронная почта: jamesxia@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Физический статус по ASA I-II
- Планируется односторонняя артроскопическая операция на плече
- Продолжительность операции от 1 до 4 часов
Критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность операции < 1 ч или > 4 ч
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность
- Печеночная или почечная дисфункция
- Коагулопатия
- Диабетическая периферическая нейропатия
- Анамнез повреждения нерва на оперируемой стороне
- Инфекция кожи в месте блокады
- Аллергия на амидные местные анестетики
- Отказ от участия или любое другое состояние, признанное неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (липосомальный бупивацен）
В экспериментальной группе 15 мл смеси, содержащей липосомальный бупивакаин плюс простой бупивакаин, вводится вокруг каждого целевого нерва (20 мл липосомального бупивакаина, 266 мг, в сочетании с 10 мл 0,75% простого бупивакаина, всего 30 мл).
|
В экспериментальной группе 15 мл смеси, содержащей липосомальный бупивакаин плюс обычный бупивакаин, вводят вокруг каждого целевого нерва (20 мл липосомального бупивакаина, 266 мг, в сочетании с 10 мл 0,75% обычного бупивакаина, всего 30 мл).
|
|
Активный компаратор: Группа B (бупивацен)
Контрольная группа получает 15 мл 0,25% простого бупивакаина вокруг каждого нерва.
В отличие от прозрачного раствора простого бупивакаина, липосомальный бупивакаин имеет характерный молочно-белый вид.
|
Контрольная группа получает 15 мл 0,25 % простого бупивакаина вокруг каждого нерва.
В отличие от прозрачного раствора простого бупивакаина, липосомальный бупивакаин имеет характерный молочно-белый вид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: Результат будет отслеживаться и зафиксирован в течение 72 часов после операции.
|
Основным результатом является отслеживание и оценка общего потребления опиоидов участниками после артроскопической операции на плече.
Потребление опиоидов с помощью контролируемой пациентом анальгезии будет регистрироваться в течение 72 часов после операции.
|
Результат будет отслеживаться и зафиксирован в течение 72 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая эффективность после операции
Временное ограничение: Исход будет контролироваться и регистрироваться в течение 72 часов после операции
|
Для сравнения анальгетической эффективности липосомального бупивакаина и обычного бупивакаина при использовании в ультразвуковом контролируемом комбинированном блоке надлопаточного и подмышечного нервов при артроскопической операции на плечевом суставе, баллы по ВАШ будут регистрироваться в нескольких временных точках от 0 до 72 часов.
|
Исход будет контролироваться и регистрироваться в течение 72 часов после операции
|
|
Операционное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общая продолжительность операции от разреза кожи до закрытия раны, измеряемая в минутах
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение всего исследования, до 7 дней
|
Продолжительность госпитализации от поступления до выписки, измеряемая в днях
|
В течение всего исследования, до 7 дней
|
|
Частота аллергических реакций
Временное ограничение: От первой дозы до 3 дней после операции
|
Легкие аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу или местные реакции в месте инъекции, оцененные по критериям CTCAE v5.0
|
От первой дозы до 3 дней после операции
|
|
Частота повреждения нерва
Временное ограничение: С момента проведения блокады нерва до 7 дней после операции
|
Повреждение нерва, связанное с процедурой блокады надлопаточного и подмышечного нервов, оцененное с помощью неврологического обследования, включая двигательную функцию, сенсорное тестирование и наличие парестезии или дизестезии в заблокированной конечности
|
С момента проведения блокады нерва до 7 дней после операции
|
|
Частота возникновения респираторной депрессии
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Дыхательная депрессия, определяемая как частота дыхания < 8 вдохов в минуту, насыщение кислородом < 90% или необходимость в респираторной поддержке/вмешательстве, оцениваемая путем непрерывного мониторинга в ППИТ
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Частота возникновения системной токсичности местных анестетиков (СТМА)
Временное ограничение: От момента введения нервного блока до 6 часов после процедуры
|
Системные токсические реакции на местные анестетики, включая симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, судороги, потеря сознания) и сердечно-сосудистые симптомы (аритмии, гипотензия, остановка сердца), оцененные с использованием стандартизированных критериев LAST
|
От момента введения нервного блока до 6 часов после процедуры
|
|
Частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)
Временное ограничение: С момента поступления в палату пробуждения до 72 часов после операции
|
Составной исход послеоперационной тошноты и рвоты, оцененный по сообщаемой пациентом визуальной аналоговой шкале (ВАШ) тошноты (0-10) и количеству эпизодов рвоты/позывов на рвоту, классифицированный как: отсутствует (нет тошноты/рвоты), легкий (ВАШ 1-3 или 1 эпизод), умеренный (ВАШ 4-6 или 2-3 эпизода), тяжелый (ВАШ ≥ 7 или ≥ 4 эпизода или требующий применения спасательного противорвотного средства)
|
С момента поступления в палату пробуждения до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202409035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .