Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina liposomalna a bupiwakaina w ultrasonograficznie kontrolowanym bloku nerwu nadłopatkowego połączonym z blokiem nerwu pachowego w analgezji po artroskopowej operacji barku

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupiwakaina liposomalna kontra bupiwakaina w ultrasonograficznie kontrolowanym bloku nerwu nadłopatkowego połączonym z blokiem nerwu pachowego w analgezji po artroskopowej operacji barku

To badanie ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa bupiwakainy liposomalnej w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą, gdy obie są stosowane do blokady nerwów nadłopatkowego i pachowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych planowej artroskopowej operacji barku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość danych dotyczących liposomalnej bupiwakainy pochodzi z blokad splotu ramiennego pod kontrolą USG; nadal brakuje dowodów na jej bezpieczeństwo i skuteczność w przypadku zastosowania w połączeniu z blokiem nadłopatkowo-pachowym pod kontrolą USG po artroskopowej operacji barku.
To badanie wypełnia tę lukę, porównując liposomalną bupiwakainę z samą bupiwakainą, mając na celu rozwój multimodalnej analgezji i ścieżek przyspieszonego powrotu do zdrowia, zmniejszenie bólu i stresu pooperacyjnego oraz skrócenie czasu hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Stan fizyczny ASA I-II
  3. Przeprowadzenie jednostronnej artroskopowej operacji barku
  4. Czas operacji między 1 a 4 godziny

Kryteria wykluczenia:

  1. Przewidywany czas operacji < 1 h lub > 4 h
  2. Ciężka niewydolność sercowo-płucna
  3. Dysfunkcja wątroby lub nerek
  4. Skaza krwotoczna
  5. Neuropatia obwodowa cukrzycowa
  6. Wywiad urazu nerwu po stronie operowanej
  7. Zakażenie skóry w miejscu blokady
  8. Alergia na amidowe środki znieczulające miejscowo
  9. Odmowa udziału lub jakikolwiek inny stan uznany za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (bupiwakaina liposomalna)
W grupie eksperymentalnej, 15 mL mieszaniny zawierającej liposomalną bupiwakainę plus zwykłą bupiwakainę jest deponowane wokół każdego nerwu docelowego (20 mL liposomalnej bupiwakainy, 266 mg, połączone z 10 mL 0,75% zwykłej bupiwakainy, razem 30 mL).
Lek: Grupa A（liposomalna bupiwakaina）
W grupie eksperymentalnej, 15 ml mieszaniny zawierającej liposomalną bupiwakainę plus zwykłą bupiwakainę jest podawane wokół każdego nerwu docelowego (20 ml liposomalnej bupiwakainy, 266 mg, połączone z 10 ml 0,75% zwykłej bupiwakainy, razem 30 ml).
Aktywny komparator: Grupa B（bupivacene）
Grupa kontrolna otrzymuje 15 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy wokół każdego nerwu. W przeciwieństwie do przezroczystego roztworu zwykłej bupiwakainy, liposomalna bupiwakaina ma charakterystyczny mlecznobiały wygląd.
Lek: Grupa B (bupivakaina)
Grupa kontrolna otrzymuje 15 mL 0,25 % zwykłej bupiwakainy wokół każdego nerwu. W przeciwieństwie do klarownego roztworu zwykłej bupiwakainy, liposomalna bupiwakaina ma charakterystyczny mlecznobiały wygląd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Wynik będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin po operacji.
Podstawowym punktem końcowym jest śledzenie i ocena całkowitego spożycia opioidów przez uczestników po artroskopowej operacji barku. Spożycie opioidów za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta będzie rejestrowane w ciągu 72 godzin po operacji.
Wynik będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa po operacji
Ramy czasowe: Wynik będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin pooperacyjnie
W celu porównania skuteczności przeciwbólowej bupiwakainy liposomalnej w stosunku do zwykłej bupiwakainy podczas stosowania w USG-guidowanej złożonej blokadzie nerwu nadłopatkowego i pachowego w artroskopowej operacji barku, wyniki bólu w skali VAS będą rejestrowane w kilku punktach czasowych od 0 do 72 godzin.
Wynik będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin pooperacyjnie
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas trwania operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, mierzony w minutach
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 7 dni
Czas hospitalizacji od przyjęcia do wypisu, mierzony w dniach
Do zakończenia badania, do 7 dni
Częstość występowania reakcji alergicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 dni pooperacyjnie
Łagodne reakcje alergiczne obejmujące wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę lub miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oceniane przy użyciu kryteriów CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki do 3 dni pooperacyjnie
Częstość występowania uszkodzenia nerwów
Ramy czasowe: Od momentu wykonania blokady nerwu do 7 dni pooperacyjnie
Uszkodzenie nerwu związane z blokadą nerwu nadłopatkowego i pachowego, oceniane za pomocą badania neurologicznego, w tym funkcji motorycznej, testów czuciowych oraz obecności parestezji lub dysestezji w zablokowanej kończynie
Od momentu wykonania blokady nerwu do 7 dni pooperacyjnie
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Depresja oddechowa zdefiniowana jako częstość oddechów < 8 oddechów na minutę, saturacja tlenem < 90% lub konieczność wsparcia/interwencji oddechowej, oceniana poprzez ciągły monitoring w PACU
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Częstość występowania ogólnoustrojowej toksyczności środków znieczulających miejscowo (LAST)
Ramy czasowe: Od momentu podania blokady nerwowej do 6 godzin po zabiegu
Zdarzenia toksyczności ogólnoustrojowej leków miejscowo znieczulających obejmujące objawy ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia świadomości, drgawki, utrata przytomności) i objawy sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zatrzymanie krążenia) oceniane przy użyciu standardowych kryteriów LAST
Od momentu podania blokady nerwowej do 6 godzin po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do Oddziału Pooperacyjnego do 72 godzin po operacji
Złożony wynik pooperacyjnych nudności i wymiotów oceniany na podstawie zgłaszanych przez pacjenta nudności w skali VAS (0-10) i liczby epizodów wymiotów/odruchów wymiotnych, skategoryzowany jako: brak (brak nudności/wymiotów), łagodne (VAS 1-3 lub 1 epizod), umiarkowane (VAS 4-6 lub 2-3 epizody), ciężkie (VAS ≥ 7 lub ≥ 4 epizody lub wymagające podania leku przeciwymiotnego ratunkowego)
Od przyjęcia do Oddziału Pooperacyjnego do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202409035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopowa operacja barku

Badania kliniczne na Grupa A（liposomalna bupiwakaina）

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj