Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain versus bupivakain pro ultrazvukem řízenou blokádu supraskapulárního nervu kombinovanou s blokádou axilárního nervu při analgezii po artroskopické operaci ramene

7. února 2026 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivakain lipozom versus bupivakain pro ultrazvukem vedený blok supraskapulárního nervu kombinovaný s blokem axilárního nervu v analgezii po artroskopické operaci ramene

Tato studie je navržena tak, aby porovnávala pooperační analgetickou účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu ve srovnání s čistým bupivakainem, když jsou oba použity pro ultrazvukem řízený kombinovaný supraskapulární a axilární nervový blok u pacientů podstupujících elektivní artroskopickou operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina údajů o liposomálním bupivakainu pochází z ultrazvukem vedených blokád brachiálního plexu; důkazy o jeho bezpečnosti a účinnosti při specifickém použití pro kombinovaný ultrazvukem vedený supraskapulární a axilární blok po artroskopické operaci ramene stále chybí. Tato studie tuto mezeru zaplňuje porovnáním liposomálního bupivakainu s bupivakainem samotným, s cílem posunout multimodální analgezii a zlepšit cesty k zotavení, snížit pooperační bolest a stres a zkrátit dobu hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. ASA fyzický stav I-II
  3. Podstupující jednostrannou artroskopickou operaci ramene
  4. Doba operace mezi 1 a 4 hodinami

Kriteria vyloučení:

  1. Předpokládaná doba operace < 1 h nebo > 4 h
  2. Těžká kardiopulmonální insuficience
  3. Jaterní nebo renální dysfunkce
  4. Koagulopatie
  5. Diabetická periferní neuropatie
  6. Historie poranění nervů na operační straně
  7. Kožní infekce v místě blokády
  8. Alergie na amidová lokální anestetika
  9. Odmítnutí účasti nebo jakýkoli jiný stav považovaný za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (liposomální bupivakain）
V experimentální skupině je kolem každého cílového nervu aplikováno 15 ml směsi obsahující lipozomální bupivakain plus obyčejný bupivakain (20 ml lipozomálního bupivakainu, 266 mg, smíchaných s 10 ml 0,75% obyčejného bupivakainu, celkem 30 ml).
Lék: Skupina A（lipozomální bupivakain）
V experimentální skupině se kolem každého cílového nervu aplikuje 15 ml směsi obsahující liposomální bupivakain plus čistý bupivakain (20 ml liposomálního bupivakainu, 266 mg, smíchaného s 10 ml 0,75 % čistého bupivakainu, celkem 30 ml).
Aktivní komparátor: Skupina B（bupivacain）
Kontrolní skupina dostává 15 ml 0,25 % čistého bupivakainu kolem každého nervu. Na rozdíl od čirého roztoku čistého bupivakainu má lipozomální bupivakain výrazný mléčně bílý vzhled.
Lék: Skupina B（bupivakain）
Kontrolní skupina dostává 15 ml 0,25 % čistého bupivakainu kolem každého nervu. Na rozdíl od čirého roztoku čistého bupivakainu má lipozomální bupivakain výrazný mléčně bílý vzhled.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Výsledek bude sledován a zaznamenán do 72 hodin po operaci.
Primárním sledovaným parametrem je sledování a hodnocení celkové spotřeby opioidů účastníky po artroskopické operaci ramene. Spotřeba opioidů prostřednictvím analgezie řízené pacientem bude zaznamenána do 72 hodin po operaci.
Výsledek bude sledován a zaznamenán do 72 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost po operaci
Časové okno: Výsledek bude sledován a zaznamenán do 72 hodin po operaci
K porovnání analgetické účinnosti liposomálního bupivakainu oproti čistému bupivakainu při použití v ultrazvukem vedeném kombinovaném bloku supraskapulárního a axilárního nervu pro artroskopickou operaci ramene budou zaznamenány skóre bolesti VAS v několika časových bodech od 0 do 72 hodin.
Výsledek bude sledován a zaznamenán do 72 hodin po operaci
Operační čas
Časové okno: Intraoperační
Celková doba operace od kožního řezu po uzavření kůže, měřeno v minutách
Intraoperační
Délka hospitalizace
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 7 dní
Délka hospitalizace od přijetí do propuštění, měřeno ve dnech
Po dobu trvání studie, až 7 dní
Výskyt alergických reakcí
Časové okno: Od první dávky do 3 dnů po operaci
Mírné alergické reakce včetně kožní vyrážky, pruritu, kopřivky nebo lokálních reakcí v místě vpichu, klasifikované podle kritérií CTCAE v5.0
Od první dávky do 3 dnů po operaci
Incidence poškození nervů
Časové okno: Od doby provedení nervové blokády do 7 dnů po operaci
Poranění nervu související s blokádou supraskapulárního a axilárního nervu, posouzené neurologickým vyšetřením včetně motorické funkce, senzorického testování a přítomnosti parestézie nebo dysestézie v blokované končetině
Od doby provedení nervové blokády do 7 dnů po operaci
Výskyt respirační deprese
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Respirační deprese definovaná jako dechová frekvence < 8 dechů za minutu, saturace kyslíkem < 90 % nebo potřeba respirační podpory/zásahu, hodnoceno kontinuálním monitorováním v PACU
do 24 hodin po operaci
Výskyt systémové toxicity místních anestetik (LAST)
Časové okno: Od času aplikace nervové blokády do 6 hodin po zákroku
Systémové toxické příhody lokálních anestetik včetně příznaků centrálního nervového systému (zmatenost, křeče, ztráta vědomí) a kardiovaskulárních příznaků (arytmie, hypotenze, srdeční zástava) hodnocené pomocí standardizovaných kritérií LAST
Od času aplikace nervové blokády do 6 hodin po zákroku
Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní pooperační péče do 72 hodin po operaci
Kompozitní výsledný ukazatel pooperační nevolnosti a zvracení hodnocený pomocí pacientem hlášené škály VAS pro nevolnost (0–10) a počtu epizod zvracení/nucení na zvracení, kategorizovaný jako: žádná (žádná nevolnost/žádné zvracení), mírná (VAS 1–3 nebo 1 epizoda), střední (VAS 4–6 nebo 2–3 epizody), těžká (VAS ≥ 7 nebo ≥ 4 epizody nebo vyžadující záchrannou antiemetickou léčbu)
Od přijetí na jednotku intenzivní pooperační péče do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202409035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A（lipozomální bupivakain）

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit