Bupivacaine Liposoom versus Bupivacaine voor echogeleide suprascapulaire zenuw gecombineerd met axillaire zenuwblokkade in analgesie na artroscopische schouderchirurgie
7 februari 2026 bijgewerkt door: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Bupivacaine-liposoom versus bupivacaine voor echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade gecombineerd met axillaire zenuwblokkade in analgesie na artroscopische schouderchirurgie
Deze studie is ontworpen om de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van liposomaal bupivacaine versus standaard bupivacaine te vergelijken wanneer beide worden gebruikt voor echogeleide gecombineerde suprascapulaire en axillaire zenuwblokkade bij patiënten die een electieve arthroscopische schouderoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste gegevens over liposomaal bupivacaine komen uit echogeleide plexus brachialisblokkades; bewijs voor de veiligheid en effectiviteit bij specifiek gebruik voor een gecombineerde echogeleide suprascapularis-plus-axillaire blokkade na artroscopische schouderchirurgie ontbreekt nog.
Deze studie vult deze leemte door liposomaal bupivacaine te vergelijken met alleen bupivacaine, met als doel multimodale analgesie en herstelbevorderende trajecten te bevorderen, postoperatieve pijn en stress te verminderen en de ziekenhuisopname te verkorten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Xia
- Telefoonnummer: +8615623068980
- E-mail: jamesxia@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Ondergaat unilaterale arthroscopische schouderchirurgie
- De operatietijd tussen 1 en 4 uur
Exclusiecriteria:
- Verwachte operatietijd < 1 uur of > 4 uur
- Ernstig cardiopulmonaal falen
- Lever- of nierdisfunctie
- Stollingsstoornis
- Diabetische perifere neuropathie
- Geschiedenis van zenuwletsel aan de operatieve zijde
- Huidinfectie op de blokplaats
- Allergie voor amide lokale anesthetica
- Weigering om deel te nemen of enige andere als ongeschikt geachte aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (liposomaal bupivacene)
In de experimentele groep wordt 15 mL van een mengsel dat liposomaal bupivacaine plus gewoon bupivacaine bevat, rond elke doelzenuw gedeponeerd (20 mL liposomaal bupivacaine, 266 mg, gecombineerd met 10 mL 0,75% gewoon bupivacaine, totaal 30 mL).
|
In de experimentele groep wordt 15 mL van een mengsel dat liposomaal bupivacaine plus gewoon bupivacaine bevat, rond elke doelzenuw aangebracht (20 mL liposomaal bupivacaine, 266 mg, gecombineerd met 10 mL 0,75% gewoon bupivacaine, totaal 30 mL).
|
|
Actieve vergelijker: Groep B（bupivacene）
De controlegroep krijgt 15 mL van 0,25 % gewoon bupivacaine rond elke zenuw.
In tegenstelling tot de heldere oplossing van gewoon bupivacaine, heeft liposomaal bupivacaine een kenmerkend melkwit uiterlijk.
|
De controlegroep ontvangt 15 mL van 0,25% gewoon bupivacaine rond elke zenuw.
In tegenstelling tot de heldere oplossing van gewoon bupivacaine, heeft liposomaal bupivacaine een kenmerkende melkwitte verschijning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie na een operatie
Tijdsspanne: De uitkomst zal binnen 72 uur postoperatief worden gevolgd en geregistreerd.
|
Het primaire eindpunt omvat het volgen en beoordelen van het totale opioïdegebruik door deelnemers na een artroscopische schouderoperatie.
Het opioïdegebruik via patiënt-gecontroleerde analgesie wordt geregistreerd binnen 72 uur postoperatief.
|
De uitkomst zal binnen 72 uur postoperatief worden gevolgd en geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgetische werkzaamheid na een operatie
Tijdsspanne: De uitkomst zal binnen 72 uur postoperatief worden gecontroleerd en vastgelegd
|
Om de pijnstillende werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne te vergelijken met die van gewoon bupivacaïne bij gebruik in echogeleide gecombineerde suprascapulaire en axillaire zenuwblokkade voor artroscopische schouderchirurgie, zullen VAS-pijnscores worden geregistreerd op verschillende tijdstippen van 0 tot 72 uur.
|
De uitkomst zal binnen 72 uur postoperatief worden gecontroleerd en vastgelegd
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale duur van de operatie van huidincisie tot huidsluiting, gemeten in minuten
|
Intraoperatief
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot en met de studievoltooiing, tot 7 dagen
|
Duur van ziekenhuisopname van opname tot ontslag, gemeten in dagen
|
Tot en met de studievoltooiing, tot 7 dagen
|
|
Incidentie van Allergische Reacties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 3 dagen postoperatief
|
Milde allergische reacties, waaronder huiduitslag, jeuk, netelroos of lokale injectieplaatsreacties, gegradeerd volgens CTCAE v5.0-criteria
|
Vanaf de eerste dosis tot 3 dagen postoperatief
|
|
Incidentie van zenuwletsel
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de zenuwblokkadeprocedure tot 7 dagen postoperatief
|
Zenuwletsel gerelateerd aan suprascapulaire en axillaire zenuwblokkade procedure, beoordeeld door neurologisch onderzoek inclusief motorische functie, sensorische testen en aanwezigheid van paresthesie of dysesthesie in het geblokkeerde ledemaat
|
Vanaf het moment van de zenuwblokkadeprocedure tot 7 dagen postoperatief
|
|
Incidentie van respiratoire depressie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
Respiratoire depressie gedefinieerd als ademhalingsfrequentie < 8 ademhalingen per minuut, zuurstofsaturatie < 90%, of behoefte aan respiratoire ondersteuning/interventie, beoordeeld door continue monitoring in PACU
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van Systemische Toxiciteit van Lokale Anesthetica (LAST)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de zenuwblokkade-injectie tot 6 uur na de ingreep
|
Systemische toxiciteitsgebeurtenissen van lokale anesthetica, waaronder centrale zenuwstelselsymptomen (verwardheid, toevallen, bewustzijnsverlies) en cardiovasculaire symptomen (ritmestoornissen, hypotensie, hartstilstand), beoordeeld met gestandaardiseerde LAST-criteria
|
Vanaf het moment van de zenuwblokkade-injectie tot 6 uur na de ingreep
|
|
Incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van opname op de Post-Anesthesie Zorgafdeling tot 72 uur postoperatief
|
Samengestelde uitkomst van postoperatieve misselijkheid en braken beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde misselijkheid VAS (0-10) en aantal braken/retching-episodes, gecategoriseerd als: geen (geen misselijkheid/braken), mild (VAS 1-3 of 1 episode), matig (VAS 4-6 of 2-3 episodes), ernstig (VAS ≥ 7 of ≥ 4 episodes of vereist reddings-antiemeticum)
|
Van opname op de Post-Anesthesie Zorgafdeling tot 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202409035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .