Bupivakaiini-liposomi verrattuna bupivakaiinille ultraääniohjatuissa supraskapulaarihermon ja aksillaarihermon lohkoissa artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä
lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Bupivakaiini-liposomi versus bupivakaiini ultraääniohjatuksi supraskapulaarihermon ja aksillaarihermon lohkoiksi analgesiaa varten artroskooppisen olkkoleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata liposomaalisen bupivakaiinin ja tavallisen bupivakaiinin postoperatiivista analgesista tehoa ja turvallisuutta, kun molempia käytetään ultraääniohjattuun yhdistettyyn supraskapulaari- ja aksillaarihermoblokkiin valikkirurgian alaisille potilaille, joille suoritetaan säärikirurgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat liposomaalisen bupivakaiinin tiedot tulevat ulträääniopastetusta olkaneris-hermopuudutuksesta; sen turvallisuuden ja tehon näyttöä, kun sitä käytetään erityisesti yhdistettyyn ulträääniopastettuun supraskapulaariseen ja aksillaariseen hermoestoon artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen, ei vielä ole.
Tämä koe täyttää tämän aukon vertaamalla liposomaalista bupivakaiinia pelkkään bupivakaiiniin, pyrkien edistämään multimodalista analgesioita ja tehostettuja toipumisreittejä, vähentämään leikkausjälkeistä kipua ja stressiä sekä lyhentämään sairaalassaoloaikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Xia
- Puhelinnumero: +8615623068980
- Sähköposti: jamesxia@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta
- ASA-fyysinen tila I–II
- Yksipuolinen artroskooppinen olkapääleikkaus
- Leikkausaika 1–4 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu leikkausaika alle 1 tunti tai yli 4 tuntia
- Vakava sydän- tai keuhkovajaantuminen
- Maksa- tai munuaistoimintahäiriö
- Veren hyytymishäiriö
- Diabeettinen hermovaurio
- Aiempi hermovaurio leikkauspuolella
- Ihotulehdus pistospaikassa
- Allergia amidipaikallispuudutteille
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai mikä tahansa muu soveltumattomaksi katsottu tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (liposomaalinen bupivakain)
Kokeellisessa ryhmässä 15 ml seosta, joka sisältää liposomaalista bupivakaiinia ja tavallista bupivakaiinia, annostellaan kunkin kohdehermon ympärille (20 ml liposomaalista bupivakaiinia, 266 mg, yhdistettynä 10 ml:aan 0,75 % tavallista bupivakaiinia, yhteensä 30 ml).
|
Kokeellisessa ryhmässä 15 ml seosta, joka sisältää liposomaalista bupivakaainia ja tavallista bupivakaainia, annostellaan kunkin kohdehermon ympärille (20 ml liposomaalista bupivakaainia, 266 mg, yhdistettynä 10 ml 0,75 %:n tavalliseen bupivakaainiin, yhteensä 30 ml).
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (bupivakaiini)
Kontrolliryhmä saa 15 ml 0,25 % tavallista bupivakainia kunkin hermon ympärille.
Toisin kuin tavallisen bupivakainin kirkas liuos, liposomaalisella bupivakainilla on erottuva maitomainen valkoinen ulkonäkö.
|
Kontrolliryhmä saa 15 ml 0,25 %:sta tavallista bupivakainia jokaista hermoa ympäröivään alueeseen.
Toisin kuin tavallisen bupivakainin kirkas liuos, liposomaalisella bupivakainilla on erottuva maitomainen valkoinen ulkonäkö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tulos seurataan ja kirjataan 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Pääasiallisena tavoitteena on seurata ja arvioida osallistujien kokonaisopioidien kulutusta artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen.
Potilaiden itse säätelyn kautta tapahtuva opioidien käyttö kirjataan 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Tulos seurataan ja kirjataan 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen teho leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tulos seurataan ja kirjataan 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet kirjataan useaan eri ajanhetkeen 0–72 tunnin aikana, jotta voidaan verrata liposomaalisen bupivakaiinin ja tavallisen bupivakaiinin kivunlievitystehoa ultraääniohjattua yhdistettyä supraskapulaari- ja aksillaarihermoblokkia käytettäessä artroskooppisessa olkapääleikkauksessa.
|
Tulos seurataan ja kirjataan 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kokonaisleikkauskesto ihonleikkauksesta ihonsulkemiseen, mitattuna minuutteina
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 päivää
|
Sairaalassaoloaika hoidon alusta eroonpäästöön, mitattuna päivinä
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 päivää
|
|
Allergisten reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Lievät allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai paikalliset pistospaikkareaktiot, luokiteltu CTCAE v5.0 -kriteereillä
|
Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Hermovamman esiintyvyys
Aikaikkuna: Hermotukiksen toimenpiteen ajankohdasta 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Aksillaari- ja supraskapulaarihermoblokkausproseduuriin liittyvä hermovaurio, arvioitu neurologisella tutkimuksella, johon kuuluu motorinen toiminta, sensorinen testaus sekä parestesian tai dysestesian esiintyminen estetyssä raajassa
|
Hermotukiksen toimenpiteen ajankohdasta 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityslamaesiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Respiratorinen depressio määritelty hengitystaajuudeksi < 8 hengitystä minuutissa, happisaturaatioksi < 90 % tai tarpeeksi hengitystuelle/toimenpiteelle, arvioitu jatkuvalla monitoroinnilla PACU:ssa
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallisen puudutusaineen systemaattisen toksisuuden (LAST) esiintyvyys
Aikaikkuna: Hermosulkupiikin antamisesta 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Paikallispuudutustoksikositekijät, mukaan lukien keskushermoston oireet (sekavuus, kouristukset, tajunnan menetys) ja sydän- ja verisuonielinten oireet (rytmihäiriöt, hypotensio, sydänpysähdys), arvioitu käyttäen standardoituja LAST-kriteerejä
|
Hermosulkupiikin antamisesta 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Anestesiahoidon jälkeisen hoitoyksikön vastaanotosta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Potilaskertomuksen perusteella arvioitu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun yhdistetty lopputulos, arvioitu pahoinvoinnin visuaalisella analogiaskaalalla (0–10) ja oksentelu-/yritysepisodeilla, luokiteltuna seuraavasti: ei lainkaan (ei pahoinvointia/oksentelua), lievä (VAS 1–3 tai 1 episodi), kohtalainen (VAS 4–6 tai 2–3 episodia), vaikea (VAS ≥ 7 tai ≥ 4 episodia tai vaatii pelastavan antiemeetin)
|
Anestesiahoidon jälkeisen hoitoyksikön vastaanotosta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202409035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .