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Bupivacaína Liposoma Versus Bupivacaína para el Bloqueo del Nervio Supraescapular Combinado con el Bloqueo del Nervio Axilar Guiado por Ultrasonido en la Analgesia Posterior a la Cirugía de Hombro Artroscópica

7 de febrero de 2026 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaína Liposomal Frente a Bupivacaína para Bloqueo del Nervio Supraescapular Guiado por Ultrasonidos Combinado con Bloqueo del Nervio Axilar en la Analgesia Tras la Cirugía Artroscópica de Hombro

Este ensayo está diseñado para comparar la eficacia analgésica postoperatoria y la seguridad de la bupivacaína liposomal frente a la bupivacaína normal cuando ambas se utilizan para el bloqueo combinado de los nervios supraescapular y axilar guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los datos sobre bupivacaína liposomal provienen de bloqueos del plexo braquial guiados por ultrasonido; aún faltan pruebas de su seguridad y eficacia cuando se usa específicamente para un bloqueo combinado suprascapular más axilar guiado por ultrasonido después de una cirugía artroscópica de hombro. Este ensayo llena ese vacío al comparar la bupivacaína liposomal con la bupivacaina sola, con el objetivo de avanzar en la analgesia multimodal y las vías de recuperación mejorada, reducir el dolor y el estrés postoperatorios, y acortar la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Xia
  • Número de teléfono: +8615623068980
  • Correo electrónico: jamesxia@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 60 años
  2. Estado físico ASA I-II
  3. Someterse a cirugía artroscópica de hombro unilateral
  4. Tiempo operatorio entre 1 y 4 horas

Criterios de exclusión:

  1. Tiempo operatorio previsto < 1 h o > 4 h
  2. Insuficiencia cardiopulmonar grave
  3. Disfunción hepática o renal
  4. Coagulopatía
  5. Neuropatía periférica diabética
  6. Antecedentes de lesión nerviosa en el lado operatorio
  7. Infección cutánea en el sitio del bloqueo
  8. Alergia a anestésicos locales tipo amida
  9. Negativa a participar o cualquier otra condición considerada inadecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (bupivacaína liposomal）
En el grupo experimental, se depositan 15 mL de una mezcla que contiene bupivacaína liposomal más bupivacaína normal alrededor de cada nervio objetivo (20 mL de bupivacaína liposomal, 266 mg, combinados con 10 mL de bupivacaína normal al 0,75 %, total 30 mL).
Droga: Grupo A (bupivacaína liposomal)
En el grupo experimental, se depositan 15 mL de una mezcla que contiene bupivacaína liposomal más bupivacaína normal alrededor de cada nervio objetivo (20 mL de bupivacaína liposomal, 266 mg, combinados con 10 mL de bupivacaína normal al 0,75 %, total 30 mL).
Comparador activo: Grupo B（bupivaceno）
El grupo de control recibe 15 mL de bupivacaína simple al 0,25 % alrededor de cada nervio. A diferencia de la solución transparente de bupivacaína simple, la bupivacaína liposomal tiene una apariencia distintiva blanquecina lechosa.
Droga: Grupo B（bupivacaína）
El grupo de control recibe 15 mL de bupivacaína simple al 0,25 % alrededor de cada nervio. A diferencia de la solución transparente de bupivacaína simple, la bupivacaína liposomal tiene una apariencia blanquecina lechosa distintiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: El resultado se monitorizará y registrará en las 72 horas posteriores a la operación.
El resultado primario implica el seguimiento y la evaluación del consumo total de opioides por parte de los participantes tras una cirugía artroscópica de hombro.
El consumo de opioides mediante analgesia controlada por el paciente se registrará en las 72 horas posteriores a la operación.
El resultado se monitorizará y registrará en las 72 horas posteriores a la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia analgésica después de la cirugía
Periodo de tiempo: El resultado se monitorizará y registrará en las 72 horas posteriores a la intervención quirúrgica
Para comparar la eficacia analgésica de la bupivacaína liposomal frente a la bupivacaína simple cuando se utiliza en el bloqueo combinado de los nervios supraescapular y axilar guiado por ecografía para la cirugía artroscópica de hombro, se registrarán las puntuaciones de dolor EVA en varios momentos desde 0 hasta 72 horas.
El resultado se monitorizará y registrará en las 72 horas posteriores a la intervención quirúrgica
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración total de la cirugía desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo, medida en minutos
Intraoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 días
Duración de la hospitalización desde el ingreso hasta el alta, medida en días
Hasta la finalización del estudio, hasta 7 días
Incidencia de Reacciones Alérgicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 3 días después de la operación
Reacciones alérgicas leves que incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria o reacciones locales en el lugar de la inyección, clasificadas según los criterios CTCAE v5.0
Desde la primera dosis hasta 3 días después de la operación
Incidencia de Lesión Nerviosa
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de bloqueo nervioso hasta 7 días después de la operación
Lesión nerviosa relacionada con el procedimiento de bloqueo de los nervios supraescapular y axilar, evaluada mediante examen neurológico que incluye función motora, pruebas sensoriales y presencia de paresthesia o disestesia en la extremidad bloqueada
Desde el momento del procedimiento de bloqueo nervioso hasta 7 días después de la operación
Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Depresión respiratoria definida como frecuencia respiratoria < 8 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno < 90% o necesidad de soporte/intervención respiratoria, evaluada mediante monitorización continua en la sala de recuperación postanestésica (PACU)
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Incidencia de Toxicidad Sistémica por Anestésicos Locales (LAST)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección del bloqueo nervioso hasta 6 horas después del procedimiento
Eventos de toxicidad sistémica por anestésicos locales que incluyen síntomas del sistema nervioso central (confusión, convulsiones, pérdida de conocimiento) y síntomas cardiovasculares (arritmias, hipotensión, paro cardíaco) evaluados mediante criterios LAST estandarizados
Desde el momento de la inyección del bloqueo nervioso hasta 6 horas después del procedimiento
Incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la Unidad de Recuperación Post-Anestésica hasta 72 horas postoperatorias
Desenlace compuesto de náuseas y vómitos postoperatorios evaluado mediante la EVA de náuseas reportada por el paciente (0-10) y el número de episodios de vómitos/arcadas, categorizado como: ninguno (sin náuseas/vómitos), leve (EVA 1-3 o 1 episodio), moderado (EVA 4-6 o 2-3 episodios), grave (EVA ≥ 7 o ≥ 4 episodios o que requiera antiemético de rescate)
Desde el ingreso en la Unidad de Recuperación Post-Anestésica hasta 72 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB202409035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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