Bupivacain liposzóma versus bupivacain ultrahangvezérelt felső lapockaideg és hónaljideg blokkban fájdalomcsillapítás céljából artroszkópos vállműtét után
2026. február 7. frissítette: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Bupivacaine liposzómák versus bupivacaine ultrahangvezérelt suprascapularis idegblokk és axillaris idegblokk kombinációjában artroszkópos vállműtét utáni fájdalomcsillapításban
Ez a vizsgálat azért készült, hogy összehasonlítsa a liposzomális bupivakain és a hagyományos bupivakain posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságosságát, amikor mindkettőt ultrahangvezérelt kombinált suprascapularis és axillaris idegblokkra használják a választott artroszkópos vállműtéten áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A liposzomális bupivakain adatok többsége ultrahangvezérlésű plexus brachialis blokkokból származik; a specifikus alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok még mindig hiányoznak, amikor ultrahangvezérlésű suprascapularis és axillaris kombinált blokkban használják artroszkópos vállműtét után.
Ez a vizsgálat pótolja ezt a hiányt azáltal, hogy összehasonlítja a liposzomális bupivakaint a bupivakainnal, célja a multimodális analgézia és a gyorsított felépülési utak előmozdítása, a posztoperatív fájdalom és stressz csökkentése, valamint a kórházi tartózkodás lerövidítése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Xia
- Telefonszám: +8615623068980
- E-mail: jamesxia@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-60 éves kor
- ASA fizikai állapot I-II
- Egyoldali artroszkópos vállműtéten áteső
- Az operációs idő 1 és 4 óra között
Kizárási kritériumok:
- Várható operációs idő < 1 óra vagy > 4 óra
- Súlyos kardiopulmonális elégtelenség
- Májkárosodás vagy vesekárosodás
- Véralvadási zavar
- Diabetikus perifériás neuropátia
- Idegsérülés előzménye a műtéti oldalon
- Bőrfertőzés a blokk helyén
- Allergia amid helyi érzéstelenítőkre
- Részvétel megtagadása vagy bármely egyéb, nem megfelelőnek ítélt állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (liposzomális bupivakain)
A kísérleti csoportban a célideg körül 15 mL liposzomális bupivakaint és egyszerű bupivakaint tartalmazó keveréket fecskendeznek (20 mL liposzomális bupivakain, 266 mg, összekeverve 10 mL 0,75%-os egyszerű bupivakainnal, összesen 30 mL).
|
A kísérleti csoportban 15 mL olyan keverék, amely liposzomális bupivakaint és hagyományos bupivakaint tartalmaz, kerül kijuttatásra minden célidegre (20 mL liposzomális bupivakain, 266 mg, kombinálva 10 mL 0,75%-os hagyományos bupivakainnal, összesen 30 mL).
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (bupivakain)
A kontrollcsoport az egyes idegek körül 15 ml 0,25%-os sima bupivakaint kap.
A sima bupivakain tiszta oldatával ellentétben a liposzomális bupivakain jellegzetes tejesfehér megjelenésű.
|
A kontrollcsoport 15 ml 0,25 %-os egyszerű bupivakaint kap az egyes idegek köré.
Az egyszerű bupivakain tiszta oldatával ellentétben a liposzomális bupivakain jellegzetes tejfehér megjelenésű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás műtét után
Időkeret: Az eredményt a műtét utáni 72 órán belül figyelik és rögzítik.
|
Az elsődleges kimenetel magában foglalja a résztvevők teljes opioidfogyasztásának nyomon követését és értékelését artroszkópos vállműtét után.
Az opioidfogyasztás páciens által vezérelt analgézián keresztül 72 órán belül kerül rögzítésre műtét után.
|
Az eredményt a műtét utáni 72 órán belül figyelik és rögzítik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító hatékonyság műtét után
Időkeret: Az eredményt 72 órán belül monitorozzák és rögzítik a műtét után
|
Az arthroscopos vállműtét során alkalmazott ultrahangvezérlésű kombinált suprascapularis és axillaris idegblokkban használt liposzomális bupivacaine és a hagyományos bupivacaine fájdalomcsillapító hatásának összehasonlításához a VAS fájdalompontszámokat több időpontban rögzítik 0-tól 72 óráig.
|
Az eredményt 72 órán belül monitorozzák és rögzítik a műtét után
|
|
Operatív idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A műtét teljes időtartama a bőr bemetszésétől a bőr zárásáig, percekben mérve
|
Intraoperatív
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 7 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől a távozásig, napokban mérve
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 7 napig
|
|
Az allergiás reakciók előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 3. napig
|
Enyhe allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést vagy helyi injekciós hely reakciókat, a CTCAE v5.0 kritériumok alapján besorolva
|
Az első adagtól a műtét utáni 3. napig
|
|
Idegsérülés előfordulása
Időkeret: Az idegblokkoló eljárás időpontjától a műtét utáni 7. napig
|
A suprascapularis és axillaris idegblokk eljáráshoz kapcsolódó idegsérülés, amelyet neurológiai vizsgálattal értékelnek, beleértve a motoros funkciót, érzékelési tesztelést, valamint a blokkolt végtagban előforduló parestézia vagy disztézia jelenlétét
|
Az idegblokkoló eljárás időpontjától a műtét utáni 7. napig
|
|
A légzési depresszió incidenciája
Időkeret: a műtét utáni 24 órán belül
|
A légzési depresszió a percenként 8-nál kevesebb légzési frekvencia, 90%-nál kisebb oxigénszaturáció vagy légzési támogatás/beavatkozás szükségességeként definiálható, amelyet folyamatos monitorozással értékelnek a posztaneszteziológiai gondozó egységben
|
a műtét utáni 24 órán belül
|
|
A helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) előfordulása
Időkeret: A blokkoló injekció beadásától számított 6 órán keresztül a beavatkozás után
|
A helyi érzéstelenítőszerek rendszerszintű toxicitási eseményei, beleértve a központi idegrendszeri tüneteket (zavartság, rohamok, eszméletvesztés) és a kardiovaszkuláris tüneteket (aritmiák, hipotenzió, szívmegállás), amelyeket szabványos LAST-kritériumokkal értékelnek
|
A blokkoló injekció beadásától számított 6 órán keresztül a beavatkozás után
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az aneszteziológiai felügyeleti osztályra történő felvételtől a műtét utáni 72. óráig
|
A posztoperatív hányinger és hányás összetett kimenetele, amelyet a beteg által jelentett hányinger VAS (0-10) és a hányás/hánykínlódás epizódok száma alapján értékelnek, kategorizálva a következőképpen: egyik sem (nincs hányinger/hányás), enyhe (VAS 1-3 vagy 1 epizód), közepes (VAS 4-6 vagy 2-3 epizód), súlyos (VAS ≥ 7 vagy ≥ 4 epizód, vagy mentő antimetikumot igényel)
|
Az aneszteziológiai felügyeleti osztályra történő felvételtől a műtét utáni 72. óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202409035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .