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メタボリックシンドローム（MetS）患者のためのコミュニティベースのヘルスコーチ主導AI搭載デジタル自己調整プログラムの有効性と実施 (LIGHTER-MetS)

2026年4月7日 更新者：Jocelyn Chew、National University Health System, Singapore

代謝症候群（MetS）患者のためのコミュニティベースのヘルスコーチ主導型人工知能（AI）駆動デジタル自己調整プログラムの有効性と実施

本研究は、メタボリックシンドローム（MetS）を有する個人における食事の自己調整および心血管リスクに対する、Lifestyle Intervention for Gentle, Healthy Transformation and Enhanced Weight Reduction-metabolic syndrome（LIGHTER-MetS）プログラムの有効性を評価することを目的としています。 LIGHTER-MetSプログラムは、コミュニティベースで草の根主導の取り組みであり、持続可能なライフスタイルの変化（食事、運動、感情調整に焦点を当てた）を促進するために、eTRIP©アプリと健康コーチングを統合しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

316

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117597
        • 募集
        • National University of Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢が21歳から65歳であること。
  2. 男性のウエスト周囲長が90 cm以上、女性のウエスト周囲長が80 cm以上であること。

  3. 以下のうち2つ以上を満たし、メタボリックシンドロームと診断されること：

    • トリグリセリド値が1.7 mmol/L以上、またはこの脂質異常症に対する特定の治療を受けていること。
    • 男性の高密度リポ蛋白（HDL）コレステロールが1.03 mmol/L未満、女性が1.29 mmol/L未満、またはこの脂質異常症に対する特定の治療を受けていること。
    • 血圧が130/85 mmHg以上、または既に診断されている高血圧の治療を受けていること。
    • 空腹時血糖値が5.6 mmol/L以上、または既に診断されている2型糖尿病であること。
  4. 他の構造化された生活習慣改善プログラムを受けていないこと。
  5. 録音に同意すること。
  6. 英語を話し、読み書きができること。

除外基準：

  1. 1年以内に代謝手術を受けた、または予定されていること。
  2. 募集時に妊娠中、または妊娠を計画していること。
  3. 英語を話せないこと。
  4. スマートフォンを所有していないこと。
  5. インフォームド・コンセントを提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LIGHTER-MetS
LIGHTER-MetSプログラムには、ベースライン訪問時およびベースライン訪問後3か月間に、主任研究者（PI）または訓練を受けた医療専門家（例：看護師、理学療法士など）による地域密着型のヘルスコーチングが含まれます。 最初の3か月間を通じて、参加者はeTRIP©アプリを使用して食事を記録し、身体活動を監視し、個別化されたフィードバックを受け取ります。 3か月間の介入期間中、ヘルスコーチが参加者の健康計画をフォローアップするための一対一のスロットが設けられます。
行動：LIGHTER-MetS
LIGHTER-MetSプログラムには、ベースライン訪問時およびベースライン訪問後3か月間にわたって、主任研究者または訓練を受けた医療専門家（例：看護師、理学療法士など）による地域ベースの健康コーチングが含まれます。 最初の3か月間、参加者はeTRIP©アプリを使用して食事を記録し、身体活動を監視し、パーソナライズされたフィードバックを受け取ります。 3か月間の介入期間中、健康コーチが参加者の健康計画をフォローアップするための一対一のスロットが設けられます。
介入なし：コントロール
参加者は、家庭医の診察時に通常のケアの一環として提供されるパーソナライズされた健康計画を受け取ります。 HealthierSGイニシアチブの一環として、健康計画は通常、病歴聴取、身体検査、適切な診断検査、治療、紹介、ライフスタイル改善目標、および活動計画を通じて、早期の疾病予防と慢性疾患の管理を対象に策定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食行動自己調整質問票（SREBQ）
時間枠：ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後。
セルフレギュレーション・オブ・イーティング・ビヘイビア質問票（SREBQ）は、個人の食行動に関する自己調整を評価するために使用される、検証済みの自己記入式調査票です。 この質問票は、日常生活の文脈において、個人がどれだけ自身の食行動を監視し、制御し、調整しているかを評価します。 高いスコアは、食行動の自己調整がより高いことを示します。
ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後。
心血管リスク
時間枠：ベースライン時、3ヵ月、6ヵ月、および12ヵ月。
心血管リスクは、ASCVDリスク計算機とシンガポール改訂フラミンガムリスクスコア2023（SG-FRS-2023）を用いて評価されます。
スコアが高いほど、推定心血管リスクが高いことを示します。
ベースライン時、3ヵ月、6ヵ月、および12ヵ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
ウェストサイズ
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
血圧
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が評価されます。
ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
時間枠：ベースライン時、3か月、6か月および12か月時。
スリー・ファクター・イーティング質問票（TFEQ）は、摂食関連行動を評価するために使用される検証済みの自己記入式ツールです。 認知的な食事制限、制御不能な食事、および情動的食事の3つの領域を測定します。 スコアが高いほど、それぞれの摂食行動のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、3か月、6か月および12か月時。
未来結果考慮尺度 (CFCS-6)
時間枠：ベースライン時、3か月、6か月、12か月時。
「将来結果考慮尺度 - 6項目（CFCS-6）」は、個人が現在の行動の潜在的な将来的結果をどの程度考慮するかを評価するために使用される、検証済みの自己記入式質問票です。 これは、個人が意思決定を行う際に、即時的な結果と将来の結果をどの程度考慮するかを評価します。 高いスコアは、将来の結果に対するより大きな考慮を示します。
ベースライン時、3か月、6か月、12か月時。
自己報告行動自動性指標（SRBAI）
時間枠：ベースライン時、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月時。
セルフレポート行動自動性指標（SRBAI）は、行動の自動性を評価するために使用される検証済みの自己記入式質問票です。 この指標は、行動がどの程度意識的な思考や熟慮をほとんど伴わずに自動的に実行されるかを評価します。 スコアが高いほど、行動の自動性が高いことを示します。
ベースライン時、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月時。
国際身体活動質問票　短縮版 (IPAQ-SF)
時間枠：ベースライン時、3、6、12ヶ月時。
国際身体活動質問票 - 短縮版（IPAQ-SF）は、自己申告による身体活動レベルを評価するために使用される検証済みの自記式質問票です。 過去7日間に行われた歩行、中強度活動、高強度活動の頻度と時間を把握します。
ベースライン時、3、6、12ヶ月時。
全般性不安障害2項目（GAD-2）
時間枠：ベースライン時、3か月、6か月、12か月時点で。
全般性不安障害2項目（GAD-2）は、過去2週間における中核的な不安症状の頻度を評価するために使用される、検証済みの自己記入式スクリーニング質問票です。 高いスコアは、より重度の不安症状を示します。
ベースライン時、3か月、6か月、12か月時点で。
患者健康質問票-2 (PHQ-2)
時間枠：ベースライン時、3か月、6か月、12か月。
患者健康質問票-2項目（PHQ-2）は、過去2週間の抑うつ症状の頻度を評価するために使用される、検証済みの自己記入式スクリーニング質問票です。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン時、3か月、6か月、12か月。
知覚ストレス尺度（PSS-10）
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、12か月後。
The Perceived Stress Scale - 10 item (PSS-10) は、過去1か月間の知覚ストレスレベルを評価するために使用される、検証済みの自己記入式質問票です。 これは、個人が自分の人生における状況をどの程度ストレスフルであると認識しているかを測定します。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
ベースライン時、3か月後、6か月後、12か月後。
Euro Quality of life 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン時、3か月、6か月、12か月時。
EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)は、健康関連の生活の質を評価するために使用される標準化された自己記入式の測定ツールです。 5つの次元を測定します：移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／うつ。それぞれに5つの回答レベルがあります。
ベースライン時、3か月、6か月、12か月時。
ビッグファイブインベントリー - 44項目 (BFI-44)
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点。
Big Five Inventory - 44項目（BFI-44）は、開放性、誠実性、外向性、協調性、神経症傾向という5つの領域にわたる性格特性を評価するために使用される、検証済みの自己記入式質問票です。 スコアが高いほど、それぞれの性格特性の表現が大きいことを示します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点。
BMI
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時。
InBody 120で測定。
ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時。
体脂肪率
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時。
InBody 120を使用して測定。
ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時。
体脂肪量
時間枠：ベースライン時、3か月、6か月、12か月時点。
InBody 120を使用して測定。
ベースライン時、3か月、6か月、12か月時点。
内臓脂肪レベル
時間枠：ベースライン時、3か月、6か月、12か月。
InBody 120を使用して測定。
ベースライン時、3か月、6か月、12か月。
インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価
時間枠：ベースライン時、3か月後、12か月後。
（空腹時血中インスリン × 空腹時血糖値）÷ 22.5で測定。
ベースライン時、3か月後、12か月後。
空腹時血糖値 (mmol/L)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月時点。
空腹時血糖値は、一晩の絶食後の血糖濃度の生化学的測定値であり、標準的な臨床検査室の血液分析を用いて測定されます。 値が高いほど血糖コントロールが不良であることを示します。
ベースライン、3か月、6か月、12か月時点。
グリコヘモグロビン (HbA1c) (%)
時間枠：ベースライン時、3か月、6か月、12か月。
糖化ヘモグロビン（HbA1c）は、過去2～3か月間の平均血糖値を反映し、標準的な臨床検査による血液分析を用いて測定されます。
数値が高いほど、長期的な血糖コントロールが不良であることを示します。
ベースライン時、3か月、6か月、12か月。
トリグリセリド (mmol/L)
時間枠：ベースライン時、3か月、6か月、12か月
トリグリセリドは、標準的な実験室血液分析を用いて測定される脂質バイオマーカーであり、循環トリグリセリドレベルを評価します。 値が高いほど脂質プロファイルが悪く、心臓代謝リスクが高まります。
ベースライン時、3か月、6か月、12か月
高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）（mmol/L）
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）は、保護的なコレステロールレベルを評価するために標準的な臨床血液分析を用いて測定される脂質バイオマーカーです。
低い値は脂質プロファイルが悪く、心臓代謝リスクが増加していることを示します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Health System, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUS-IRB-2024-866

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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