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Effektivität und Umsetzung eines gemeindebasierten, von Gesundheitscoachs geleiteten, KI-gestützten digitalen Selbstregulierungsprogramms für Personen mit metabolischem Syndrom (MetS) (LIGHTER-MetS)

7. April 2026 aktualisiert von: Jocelyn Chew, National University Health System, Singapore

Wirksamkeit und Umsetzung eines gemeindebasierten, von Gesundheitscoaches geleiteten, künstlichen Intelligenz (KI)-gestützten digitalen Selbstregulierungsprogramms für Personen mit metabolischem Syndrom (MetS)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Lifestyle Intervention for Gentle, Healthy Transformation and Enhanced Weight Reduction-metabolic syndrome (LIGHTER-MetS)-Programms hinsichtlich der diätetischen Selbstregulation und des kardiovaskulären Risikos bei Personen mit metabolischem Syndrom (MetS) zu bewerten. Das LIGHTER-MetS-Programm, eine gemeinschaftsbasierte, basisdemokratische Initiative, integriert Gesundheitscoaching mit der eTRIP©-App, um nachhaltige Lebensstiländerungen zu fördern, die sich auf Ernährung, Bewegung und Emotionsregulation konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • Rekrutierung
        • National University of Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind zwischen 21 und 65 Jahre alt;
  2. haben einen Taillenumfang von ≥90 cm bei Männern und ≥80 cm bei Frauen;

  3. weisen 2 oder mehr der folgenden Kriterien auf, um als metabolisches Syndrom klassifiziert zu werden:

    • Triglyceridspiegel von ≥1,7 mmol/L oder spezifische Behandlung für diese Fettstoffwechselstörung;
    • High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin <1,03 mmol/L bei Männern und <1,29 mmol/L bei Frauen oder spezifische Behandlung für diese Fettstoffwechselstörung;
    • Blutdruck von ≥130/85 mmHg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie;
    • Nüchternblutzuckerspiegel von ≥5,6 mmol/L oder zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes;
  4. nehmen an keinen anderen strukturierten Lebensstiländerungsprogrammen teil;
  5. stimmen einer Audioaufzeichnung zu;
  6. sind englischsprachig und alphabetisiert.

Ausschlusskriterien:

  1. haben innerhalb eines Jahres eine metabolische Operation durchgeführt oder geplant;
  2. sind schwanger oder planen zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Schwangerschaft;
  3. können kein Englisch sprechen;
  4. besitzen kein Smartphone; und
  5. können keine informierte Einwilligung erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIGHTER-MetS
Das LIGHTER-MetS-Programm umfasst ein gemeindebasiertes Gesundheitscoaching durch den PI oder eine geschulte Fachkraft im Gesundheitswesen (z.B. Krankenschwester, Physiotherapeut usw.) beim Basisbesuch und für 3 Monate nach dem Basisbesuch. Während der ersten 3 Monate nutzen die Teilnehmer auch die eTRIP©-App, um Mahlzeiten zu protokollieren, körperliche Aktivität zu überwachen und personalisiertes Feedback zu erhalten. Während der 3-monatigen Interventionsphase gibt es Einzeltermine, in denen der Gesundheitscoach den Gesundheitsplan der Teilnehmer nachverfolgt.
Verhalten: LIGHTER-MetS
Das LIGHTER-MetS-Programm beinhaltet eine gemeindebasierte Gesundheitsberatung durch den Hauptprüfer oder eine ausgebildete medizinische Fachkraft (z. B. Krankenschwester, Physiotherapeut usw.) beim Basisbesuch und für 3 Monate nach dem Basisbesuch. Während der ersten 3 Monate nutzen die Teilnehmer auch die eTRIP©-App, um Mahlzeiten zu protokollieren, körperliche Aktivität zu überwachen und personalisiertes Feedback zu erhalten. Während der 3-monatigen Interventionsphase gibt es Einzeltermine, in denen der Gesundheitscoach den Gesundheitsplan der Teilnehmer nachverfolgt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Gesundheitspläne, die als Teil der üblichen Versorgung bereitgestellt werden, wenn sie einen Hausarzt aufsuchen. Im Rahmen der HealthierSG-Initiative werden Gesundheitspläne typischerweise formuliert, um durch Anamnese, körperliche Untersuchung, geeignete diagnostische Tests, Behandlung, Überweisungen und Ziele zur Lebensstiländerung sowie Aktivitätsplanung frühzeitige Krankheitsprävention und Management chronischer Erkrankungen zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstregulierungsfragebogen zum Essverhalten (SREBQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire (SREBQ) ist ein validiertes, selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung der Selbstregulierung von Personen in Bezug auf ihr Ernährungsverhalten. Es bewertet, inwieweit Personen ihr Ernährungsverhalten in alltäglichen Kontexten überwachen, kontrollieren und regulieren. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Selbstregulierung des Ernährungsverhaltens hin.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Das kardiovaskuläre Risiko wird mithilfe des ASCVD-Risikorechners und des singapur-modifizierten Framingham-Risikoscores 2023 (SG-FRS-2023) bewertet. Höhere Werte deuten auf ein höheres geschätztes kardiovaskuläres Risiko hin.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Drei-Faktoren-Essfragebogen (TFEQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) ist ein validiertes, selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung von ernährungsbezogenen Verhaltensweisen. Er misst drei Bereiche: kognitive Kontrolle des Essens, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen. Höhere Werte deuten auf stärkere Ausprägungen des jeweiligen Essverhaltens hin.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Skala zur Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen (CFCS-6)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die Consideration of Future Consequences Scale - 6 item (CFCS-6) ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß zu bewerten, in dem Personen die potenziellen zukünftigen Auswirkungen ihres aktuellen Verhaltens berücksichtigen. Er bewertet das Ausmaß, in dem Personen unmittelbare gegenüber zukünftigen Konsequenzen abwägen, wenn sie Entscheidungen treffen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen hin.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen, der zur Bewertung der Automatizität von Verhaltensweisen eingesetzt wird. Er bewertet das Ausmaß, in dem ein Verhalten automatisch, mit wenig bewusstem Nachdenken oder Überlegung ausgeführt wird. Höhere Werte deuten auf eine größere Verhaltensautomatizität hin.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Kurzform (IPAQ-SF) ist ein validierter, selbstauszufüllender Fragebogen, der zur Bewertung selbstberichteter körperlicher Aktivitätsniveaus verwendet wird. Er erfasst die Häufigkeit und Dauer von Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurden.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Das Generalisierte Angststörung - 2 Items (GAD-2) ist ein validierter, selbst durchzuführender Screening-Fragebogen, der verwendet wird, um die Häufigkeit der zentralen Angstsymptome in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Ausprägung der Angstsymptome hin.
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der Patient Health Questionnaire - 2 item (PHQ-2) ist ein validierter, selbstverwalteter Screening-Fragebogen, der zur Bewertung der Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen verwendet wird. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Wahrgenommener Stress-Fragebogen (PSS-10)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die Perceived Stress Scale - 10 Item (PSS-10) ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen zur Bewertung des wahrgenommenen Stressniveaus im vergangenen Monat. Er misst das Ausmaß, in dem Personen Situationen in ihrem Leben als stressig wahrnehmen. Höhere Werte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Euro Quality of life 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der EuroQol 5 Dimensionen - 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes, selbst auszufüllendes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es misst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, jeweils mit fünf Antwortstufen.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Big Five Inventory - 44 Items (BFI-44)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Das Big Five Inventory - 44 Item (BFI-44) ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen, der zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen in fünf Bereichen verwendet wird: Offenheit, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Verträglichkeit und Neurotizismus. Höhere Werte zeigen eine stärkere Ausprägung der jeweiligen Persönlichkeitsmerkmale an.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Gemessen mit InBody 120.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Körperfettanteil
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Gemessen mit InBody 120.
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Körperfettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Gemessen mit InBody 120.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Viszeralfettanteil
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Gemessen mit InBody 120.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Homeostase-Modell-Bewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten.
Gemessen mittels (Nüchternblutinsulin X Nüchternblutzucker)/22.5.
Bei Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten.
Nüchternblutzucker (mmol/L)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Nüchternblutzucker ist eine biochemische Messung der Blutglukosekonzentration nach einer nächtlichen Fastenperiode, gemessen mit standardmäßigen Laborblutanalysen. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere glykämische Kontrolle hin.
Bei Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Glykierter Hämoglobinwert (HbA1c) (%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der vorangegangenen zwei bis drei Monate wider und wird mittels Standard-Laborblutanalyse gemessen. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere langfristige Blutzuckerkontrolle hin.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Triglyceride sind ein Lipid-Biomarker, der mit Standard-Labortests im Blut gemessen wird, um die zirkulierenden Triglyceridwerte zu beurteilen. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Lipidprofil und ein erhöhtes kardiometabolisches Risiko hin.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mmol/L)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
High-density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) ist ein Lipid-Biomarker, der mit Standard-Laborblutanalysen gemessen wird, um schützende Cholesterinspiegel zu bewerten. Niedrigere Werte deuten auf ein schlechteres Lipidprofil und ein erhöhtes kardiometabolisches Risiko hin.
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUS-IRB-2024-866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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