Эффективность и внедрение основанной на сообществе программы цифрового саморегулирования с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) под руководством медицинского коуча для лиц с метаболическим синдромом (МетС) (LIGHTER-MetS)
7 апреля 2026 г. обновлено: Jocelyn Chew, National University Health System, Singapore
Эффективность и внедрение основанной на сообществе программы цифрового саморегулирования с искусственным интеллектом (ИИ) под руководством медицинского тренера для лиц с метаболическим синдромом (МетС)
Это исследование направлено на оценку эффективности программы LIGHTER-MetS (Lifestyle Intervention for Gentle, Healthy Transformation and Enhanced Weight Reduction-metabolic syndrome) в отношении диетической саморегуляции и сердечно-сосудистого риска у лиц с метаболическим синдромом (MetS).
Программа LIGHTER-MetS, представляющая собой инициативу на уровне сообщества, управляемую на местах, объединяет коучинг здоровья с приложением eTRIP© для содействия устойчивым изменениям образа жизни с акцентом на диету, физические упражнения и регуляцию эмоций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
316
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jocelyn Chew
- Номер телефона: +6565168687
- Электронная почта: dbi-lab@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117597
- Рекрутинг
- National University of Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 21 до 65 лет;
- окружность талии ≥90 см у мужчин и ≥80 см у женщин;
наличие 2 или более из следующих критериев для классификации метаболического синдрома:
- уровень триглицеридов ≥1,7 ммоль/л или прием специфической терапии по данному нарушению липидного обмена;
- холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) <1,03 ммоль/л у мужчин и <1,29 ммоль/л у женщин, или прием специфической терапии по данному нарушению липидного обмена;
- артериальное давление ≥130/85 мм рт. ст. или лечение ранее диагностированной гипертензии;
- уровень глюкозы крови натощак ≥5,6 ммоль/л или ранее диагностированный сахарный диабет 2 типа;
- не участвуют в других структурированных программах модификации образа жизни;
- дают согласие на аудиозапись;
- владеют английским языком и грамотны.
Критерии исключения:
- перенесли или запланировали метаболическую хирургию в течение 1 года;
- беременны или планируют беременность на момент включения в исследование;
- не владеют английским языком;
- не имеют смартфона; и
- не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LIGHTER-MetS
Программа LIGHTER-MetS включает в себя коучинг по здоровью на уровне сообщества, проводимый главным исследователем или обученным медицинским работником (например, медсестрой, физиотерапевтом и т.д.) на базовом визите и в течение 3 месяцев после базового визита.
В течение первых 3 месяцев участники также будут использовать приложение eTRIP© для регистрации приёмов пищи, отслеживания физической активности и получения персонализированной обратной связи. В течение 3-месячного периода вмешательства будут предусмотрены индивидуальные сессии для коуча по здоровью, чтобы отслеживать выполнение плана оздоровления участников. |
Программа LIGHTER-MetS включает в себя коучинг по здоровью на базе сообщества, проводимый главным исследователем или обученным медицинским работником (например, медсестрой, физиотерапевтом и т.д.) на исходном визите и в течение 3 месяцев после исходного визита.
В течение первых 3 месяцев участники также будут использовать приложение eTRIP© для записи приёмов пищи, отслеживания физической активности и получения персонализированной обратной связи.
В течение 3-месячного периода вмешательства будут предусмотрены индивидуальные сессии для коуча по здоровью, чтобы отслеживать выполнение участниками плана по здоровью.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат персонализированные планы оздоровления, предоставляемые в рамках обычного медицинского обслуживания при посещении семейного врача.
В рамках инициативы HealthierSG планы оздоровления обычно разрабатываются для ранней профилактики заболеваний и управления хроническими состояниями посредством сбора анамнеза, физикального обследования, соответствующих диагностических тестов, лечения, направлений к специалистам, а также постановки целей по изменению образа жизни и планированию активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник саморегуляции пищевого поведения (SREBQ)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Опросник саморегуляции пищевого поведения (SREBQ) — это валидированный инструмент для самостоятельного заполнения, используемый для оценки саморегуляции людей в отношении пищевого поведения.
Он оценивает степень, в которой люди контролируют, управляют и регулируют своё пищевое поведение в повседневных ситуациях.
Более высокие баллы указывают на лучшую саморегуляцию пищевого поведения.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Сердечно-сосудистый риск будет оценен с помощью калькулятора ASCVD и модифицированной Сингапурской шкалы оценки риска Фрамингема 2023 (SG-FRS-2023).
Более высокие баллы указывают на больший предполагаемый сердечно-сосудистый риск.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Будут оценены как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Опросник пищевого поведения из трех факторов (TFEQ)
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Трехфакторный опросник по питанию (TFEQ) - это валидированный инструмент самооценки, используемый для оценки пищевого поведения.
Он измеряет три области: когнитивный контроль питания, неконтролируемое питание и эмоциональное питание. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень соответствующего пищевого поведения. |
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Шкала рассмотрения будущих последствий (CFCS-6)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Шкала учета будущих последствий - 6 пунктов (CFCS-6) представляет собой валидированный самоадминистрируемый опросник, используемый для оценки степени, в которой индивиды учитывают потенциальные будущие результаты своих текущих действий.
Он оценивает степень, в которой индивиды взвешивают немедленные и будущие последствия при принятии решений.
Более высокие баллы указывают на большее внимание к будущим последствиям.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Индекс автоматизма поведения по самоотчету (SRBAI)
Временное ограничение: При скрининге, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Индекс поведенческой автоматичности по самоотчету (SRBAI) представляет собой валидированный самоадминистрируемый опросник, используемый для оценки автоматичности поведения.
Он оценивает степень, в которой поведение выполняется автоматически, с минимальным осознанным обдумыванием или обсуждением.
Более высокие баллы указывают на большую поведенческую автоматичность.
|
При скрининге, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Краткая форма Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Международный опросник по физической активности – краткая форма (IPAQ-SF) представляет собой валидированный самостоятельный опросник, используемый для оценки самооценки уровней физической активности.
Он фиксирует частоту и продолжительность ходьбы, активности умеренной интенсивности и активности высокой интенсивности, выполняемой за последние 7 дней.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Обобщенное тревожное расстройство 2-пунктовое (GAD-2)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Обобщенное тревожное расстройство - 2 пункта (GAD-2) - это валидированный самоадминистрируемый скрининговый опросник, используемый для оценки частоты основных симптомов тревоги за последние две недели.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Опросник состояния здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Опросник здоровья пациента из 2 пунктов (PHQ-2) — это валидированный самостоятельный скрининговый опросник, используемый для оценки частоты депрессивных симптомов за последние две недели.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10) — это валидированный самостоятельный опросник, используемый для оценки уровня воспринимаемого стресса за последний месяц.
Он измеряет, в какой степени люди воспринимают ситуации в своей жизни как стрессовые.
Более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Европейская система оценки качества жизни по пяти параметрам с пятью уровнями (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) — это стандартизированный инструмент для самостоятельного заполнения, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он измеряет пять измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых имеет пять уровней ответа.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Большая пятерка личностных черт - 44 пункта (BFI-44)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
«Большая пятерка» — 44 пункта (BFI-44) — это валидированный самоадминистрируемый опросник, используемый для оценки черт личности по пяти доменам: открытость опыту, добросовестность, экстраверсия, доброжелательность и невротизм.
Более высокие баллы указывают на более выраженное проявление соответствующих черт личности.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
ИМТ
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измерено с помощью InBody 120.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Процентное содержание жира в организме
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измерено с помощью InBody 120.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Масса жировой ткани
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измерено с помощью InBody 120.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Уровень висцерального жира
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измерено с помощью InBody 120.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 и 12 месяцев.
|
Измеряется с помощью (инсулин в крови натощак X глюкоза в крови натощак)/22.5.
|
На исходном уровне, через 3 и 12 месяцев.
|
|
Глюкоза крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Уровень глюкозы в крови натощак — это биохимический показатель концентрации глюкозы в крови после ночного голодания, измеряемый с помощью стандартного лабораторного анализа крови.
Более высокие значения указывают на худший гликемический контроль.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c) (%)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c) отражает средний уровень глюкозы в крови за предшествующие два-три месяца и измеряется с помощью стандартного лабораторного анализа крови.
Более высокие значения указывают на худший долгосрочный гликемический контроль.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Триглицериды (ммоль/л)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев
|
Триглицериды - это липидный биомаркер, измеряемый с помощью стандартного лабораторного анализа крови для оценки уровня циркулирующих триглицеридов.
Более высокие значения указывают на худший липидный профиль и повышенный кардиометаболический риск.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) (ммоль/л)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) — это липидный биомаркер, измеряемый с помощью стандартного лабораторного анализа крови для оценки уровня защитного холестерина.
Более низкие значения указывают на менее благоприятный липидный профиль и повышенный кардиометаболический риск.
|
На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2024-866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .