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Efficacia e Implementazione di un Programma Digitale di Auto-Regolazione basato sull'Intelligenza Artificiale (AI), Guidato da un Coach Sanitario Comunitario, per Individui con Sindrome Metabolica (MetS) (LIGHTER-MetS)

7 aprile 2026 aggiornato da: Jocelyn Chew, National University Health System, Singapore

Efficacia e Implementazione di un Programma Digitale di Autoregolazione Basato sull'Intelligenza Artificiale (AI) Guidato da un Health Coach di Comunità per Individui con Sindrome Metabolica (MetS)

Questo studio mira a valutare l'efficacia del programma Lifestyle Intervention for Gentle, Healthy Transformation and Enhanced Weight Reduction-metabolic syndrome (LIGHTER-MetS) sull'autoregolazione alimentare e il rischio cardiovascolare tra individui con sindrome metabolica (MetS). Il programma LIGHTER-MetS, un'iniziativa di comunità guidata dal basso, integra il coaching sanitario con l'app eTRIP© per promuovere cambiamenti sostenibili dello stile di vita concentrandosi su dieta, esercizio fisico e regolazione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • Reclutamento
        • National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. avere un'età compresa tra 21 e 65 anni;
  2. avere una circonferenza della vita ≥90 cm negli uomini e ≥80 cm nelle donne;

  3. presentare 2 o più dei seguenti criteri per essere classificati come affetti da sindrome metabolica:

    • livello di trigliceridi ≥1,7 mmol/L o in trattamento specifico per questa anomalia lipidica;
    • colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) <1,03 mmol/L negli uomini e <1,29 mmol/L nelle donne, o in trattamento specifico per questa anomalia lipidica;
    • pressione sanguigna ≥130/85 mmHg o in trattamento per ipertensione precedentemente diagnosticata;
    • livello di glucosio nel sangue a digiuno ≥5,6 mmol/L o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato;
  4. non essere coinvolti in altri programmi strutturati di modifica dello stile di vita;
  5. consentire alla registrazione audio;
  6. parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. aver subito o essere programmati per chirurgia metabolica entro 1 anno;
  2. essere in gravidanza o pianificare una gravidanza al momento dell'arruolamento;
  3. non essere in grado di parlare inglese;
  4. non possedere uno smartphone; e
  5. non essere in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIGHTER-MetS
Il programma LIGHTER-MetS include un coaching sanitario basato sulla comunità condotto dal ricercatore principale o da un professionista sanitario formato (ad esempio infermiere, fisioterapista, ecc.) durante la visita basale e per 3 mesi successivi alla visita basale. Durante i primi 3 mesi, i partecipanti utilizzeranno anche l'app eTRIP® per registrare i pasti, monitorare l'attività fisica e ricevere feedback personalizzato. Nel periodo di intervento di 3 mesi, saranno disponibili appuntamenti individuali affinché il coach sanitario possa seguire il piano di salute dei partecipanti.
Comportamentale: LIGHTER-MetS
Il programma LIGHTER-MetS include coaching sanitario basato sulla comunità da parte del PI o di un professionista sanitario formato (ad es. infermiere, fisioterapista, ecc.) alla visita basale e per 3 mesi successivi alla visita basale. Durante i primi 3 mesi, i partecipanti utilizzeranno anche l'app eTRIP© per registrare i pasti, monitorare l'attività fisica e ricevere feedback personalizzato. Durante il periodo di intervento di 3 mesi, ci saranno slot individuali per il coach sanitario per seguire il piano sanitario dei partecipanti.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno piani sanitari personalizzati forniti come parte dell'assistenza abituale quando consultano un medico di famiglia. Nell'ambito dell'iniziativa HealthierSG, i piani sanitari sono generalmente formulati per puntare alla prevenzione precoce delle malattie e alla gestione delle condizioni croniche attraverso l'anamnesi, l'esame fisico, gli appropriati test diagnostici, il trattamento, i rinvii e gli obiettivi di modifica dello stile di vita e la pianificazione delle attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Autoregolazione del Comportamento Alimentare (SREBQ)
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
Il Questionario di Autoregolazione del Comportamento Alimentare (SREBQ) è uno strumento autosomministrato convalidato utilizzato per valutare l'autoregolazione degli individui in relazione al comportamento alimentare. Valuta la misura in cui gli individui monitorano, controllano e regolano i loro comportamenti alimentari nei contesti quotidiani. Punteggi più alti indicano una maggiore autoregolazione del comportamento alimentare.
Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
Rischio Cardiovascolare
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
Il rischio cardiovascolare sarà valutato tramite il calcolatore ASCVD e il Singapore-modified Framingham Risk Score 2023 (SG-FRS-2023).
Punteggi più elevati indicano un rischio cardiovascolare stimato maggiore.
Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Saranno valutate sia la pressione sanguigna sistolica che diastolica.
Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Questionario Alimentare a Tre Fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
Il Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) è uno strumento autosomministrato validato utilizzato per valutare i comportamenti alimentari. Misura tre domini: la restrizione cognitiva dell'alimentazione, l'alimentazione incontrollata e l'alimentazione emotiva. Punteggi più alti indicano livelli maggiori del rispettivo comportamento alimentare.
Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
Consideration of Future Consequences Scale (CFCS-6)
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
La Scala di Considerazione delle Conseguenze Future - 6 item (CFCS-6) è un questionario autosomministrato validato utilizzato per valutare la misura in cui gli individui considerano i potenziali esiti futuri dei loro comportamenti attuali. Valuta il grado in cui gli individui soppesano le conseguenze immediate rispetto a quelle future quando prendono decisioni. Punteggi più alti indicano una maggiore considerazione delle conseguenze future.
Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Indice di Automaticità Comportamentale Auto-Riportato (SRBAI)
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
L'Indice di Automaticità Comportamentale Autovalutato (SRBAI) è un questionario autosomministrato validato utilizzato per valutare l'automaticità del comportamento. Valuta la misura in cui un comportamento viene eseguito automaticamente, con poca riflessione cosciente o deliberazione. Punteggi più alti indicano una maggiore automaticità comportamentale.
Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica Forma Breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF) è un questionario autosomministrato validato utilizzato per valutare i livelli di attività fisica autoriferiti. Cattura la frequenza e la durata della camminata, dell'attività di intensità moderata e dell'attività di intensità vigorosa svolte negli ultimi 7 giorni.
Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Disturbo d'Ansia Generalizzato a 2 item (GAD-2)
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Il Generalized Anxiety Disorder - 2 item (GAD-2) è un questionario di screening autosomministrato e validato utilizzato per valutare la frequenza dei sintomi principali dell'ansia nelle ultime due settimane. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Questionario sulla Salute del Paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Il Patient Health Questionnaire - 2 item (PHQ-2) è un questionario di screening autosomministrato validato utilizzato per valutare la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Scala dello Stress Percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
La Perceived Stress Scale - 10 item (PSS-10) è un questionario autosomministrato validato utilizzato per valutare i livelli di stress percepito nell'ultimo mese. Misura la misura in cui gli individui percepiscono le situazioni della loro vita come stressanti. Punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore.
Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
Euro Quality of life 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
L'EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato auto-somministrato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Misura cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, ciascuna con cinque livelli di risposta.
Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Big Five Inventory - 44 item (BFI-44)
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
Il Big Five Inventory - 44 item (BFI-44) è un questionario autosomministrato validato utilizzato per valutare i tratti della personalità in cinque domini: apertura, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo. Punteggi più alti indicano una maggiore espressione dei rispettivi tratti della personalità.
Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
BMI
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Misurato utilizzando InBody 120.
Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
Misurato utilizzando InBody 120.
Al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
Massa Grassa Corporea
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Misurato utilizzando InBody 120.
Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Livello di Grasso Viscerale
Lasso di tempo: Alla baseline, 3, 6 e 12 mesi.
Misurato utilizzando InBody 120.
Alla baseline, 3, 6 e 12 mesi.
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 12 mesi.
Misurato utilizzando (insulina nel sangue a digiuno X glucosio nel sangue a digiuno)/22.5.
Al basale, a 3 e 12 mesi.
Glicemia a Digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Alla baseline, 3, 6 e 12 mesi.
La glicemia a digiuno è una misura biochimica della concentrazione di glucosio nel sangue dopo un digiuno notturno, misurata tramite analisi del sangue di laboratorio standard. Valori più elevati indicano un controllo glicemico peggiore.
Alla baseline, 3, 6 e 12 mesi.
Emoglobina glicata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
L'emoglobina glicata (HbA1c) riflette i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi due o tre mesi e viene misurata mediante analisi del sangue di laboratorio standard.
Valori più elevati indicano un controllo glicemico a lungo termine peggiore.
Alla baseline, a 3, 6 e 12 mesi.
Trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
I trigliceridi sono un biomarcatore lipidico misurato mediante analisi del sangue di laboratorio standard per valutare i livelli di trigliceridi circolanti. Valori più alti indicano profili lipidici peggiori e un aumento del rischio cardiometabolico.
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mmol/L)
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) è un biomarcatore lipidico misurato mediante analisi del sangue di laboratorio standard per valutare i livelli di colesterolo protettivo. Valori più bassi indicano profili lipidici peggiori e un aumento del rischio cardiometabolico.
Al basale, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUS-IRB-2024-866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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