Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og implementering af et samfundsbaseret, sundhedscoach-ledt kunstig intelligens (AI)-drevet digitalt selvreguleringsprogram for personer med metabolisk syndrom (MetS) (LIGHTER-MetS)

7. april 2026 opdateret af: Jocelyn Chew, National University Health System, Singapore

Effektivitet og implementering af et samfundsbaseret, sundhedscoach-ledt, kunstig intelligens (AI)-drevet digitalt selvreguleringsprogram for personer med metabolisk syndrom (MetS)

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af Lifestyle Intervention for Gentle, Healthy Transformation and Enhanced Weight Reduction-metabolic syndrome (LIGHTER-MetS)-programmet på kostrelateret selvregulering og kardiovaskulær risiko blandt personer med metabolisk syndrom (MetS). LIGHTER-MetS-programmet, en samfundsbaseret, græsrodsdreven initiativ, integrerer sundhedscoaching med eTRIP©-appen for at fremme bæredygtige livsstilsændringer med fokus på kost, motion og følelsesregulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • Rekruttering
        • National University of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er mellem 21 og 65 år;
  2. har en taljemål på ≥90 cm for mænd og ≥80 cm for kvinder;

  3. har 2 eller flere af følgende for at blive klassificeret med metabolt syndrom:

    • triglyceridniveau på ≥1,7 mmol/L eller i specifik behandling for denne lipidabnormalitet;
    • højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol <1,03 mmol/L for mænd og <1,29 mmol/L for kvinder, eller i specifik behandling for denne lipidabnormalitet;
    • blodtryk på ≥130/85 mmHg eller i behandling for tidligere diagnosticeret hypertension;
    • fastende blodsukker på ≥5,6 mmol/L eller tidligere diagnosticeret type 2-diabetes;
  4. er ikke i anden struktureret livsstilsændringsprogram;
  5. samtykker til lydoptagelse;
  6. taler og læser engelsk.

Eksklusionskriterier:

  1. har gennemgået eller planlagt metabol kirurgi inden for 1 år;
  2. er gravide eller planlægger graviditet på rekrutteringstidspunktet;
  3. kan ikke tale engelsk;
  4. ejer ikke en smartphone; og
  5. er ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIGHTER-MetS
LIGHTER-MetS-programmet inkluderer samfundsbaseret sundhedscoaching af PI'en eller en uddannet sundhedsprofessionel (f.eks. sygeplejerske, fysioterapeut osv.) ved baseline-besøget og i 3 måneder efter baseline-besøget. I løbet af de første 3 måneder vil deltagerne også bruge eTRIP©-appen til at logge måltider, overvåge fysisk aktivitet og modtage personlig tilbagemelding. I løbet af de 3 måneders interventionsperiode vil der være en-til-en-tider for sundhedscoachen til at følge op på deltagernes sundhedsplan.
Adfærdsmæssigt: LIGHTER-MetS
LIGHTER-MetS-programmet inkluderer samfundsbaseret sundhedscoaching af PI eller en uddannet sundhedsprofessionel (f.eks. sygeplejerske, fysioterapeut osv.) ved baseline-besøget og i 3 måneder efter baseline-besøget. I løbet af de første 3 måneder vil deltagerne også bruge eTRIP©-appen til at logge måltider, overvåge fysisk aktivitet og modtage personlig feedback. I løbet af 3-måneders interventionsperioden vil der være en-til-en-tider til sundhedscoachen til at følge op på deltagernes sundhedsplan.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne vil modtage personlige sundhedsplaner, som en del af den sædvanlige behandling, når de besøger en almenpraktiserende læge.
Som en del af HealthierSG-initiativet er sundhedsplaner typisk udformet med henblik på tidlig sygdomsforebyggelse og kronisk sygdomsstyring gennem sygehistorieoptagelse, fysisk undersøgelse, passende diagnostiske test, behandling, henvisninger og mål for livsstilsændringer samt aktivitetsplanlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvreguleringsspørgeskema for Spiseadfærd (SREBQ)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
The Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire (SREBQ) er et valideret selvadministreret instrument, der anvendes til at vurdere individers selvregulering i forhold til spiseadfærd. Det evaluerer i hvilken grad individer overvåger, kontrollerer og regulerer deres spiseadfærd i hverdagslige sammenhænge. Højere score indikerer større selvregulering af spiseadfærd.
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Kardiovaskulær Risiko
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Kardiovaskulær risiko vil blive vurderet via ASCVD-risikoberegneren og den Singapore-modificerede Framingham Risk Score 2023 (SG-FRS-2023). Højere scorer indikerer en større estimeret kardiovaskulær risiko.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Taljemål
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Tre-faktor spiseundersøgelse (TFEQ)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Tre-Faktor Spise-Spørgeskemaet (TFEQ) er et valideret selvadministreret instrument, der bruges til at vurdere spiserelaterede adfærdsmønstre. Det måler tre områder: kognitiv tilbageholdenhed over for madindtagelse, ukontrolleret spiseadfærd og følelsesmæssig spiseadfærd. Højere score indikerer større niveauer af den respektive spiseadfærd.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Skala for Overvejelse af Fremtidige Konsekvenser (CFCS-6)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Consideration of Future Consequences Scale - 6 item (CFCS-6) er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere i hvilket omfang individer overvejer de potentielle fremtidige konsekvenser af deres nuværende adfærd. Det evaluerer i hvilket omfang individer afvejer umiddelbare versus fremtidige konsekvenser, når de træffer beslutninger. Højere scoringer indikerer større overvejelse af fremtidige konsekvenser.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Selvrapporteret adfærdsautomaticitetsindeks (SRBAI)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere adfærdsautomaticitet. Det evaluerer i hvilket omfang en adfærd udføres automatisk, med lidt bevidst tanke eller overvejelse. Højere scoringer indikerer større adfærdsautomaticitet.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Den Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema - Kort Form (IPAQ-SF) er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer. Det registrerer hyppigheden og varigheden af gang, moderat intensitet aktivitet og høj intensitet aktivitet udført i løbet af de sidste 7 dage.
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Generaliseret Angstlidelse 2-punkts (GAD-2)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Den generaliserede angstlidelse - 2 element (GAD-2) er et valideret selvadministreret screeningsspørgeskema, der bruges til at vurdere hyppigheden af kernesymptomer på angst i løbet af de sidste to uger. Højere score indikerer større alvorlighed af angstsymptomer.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Patient Health Questionnaire - 2 item (PHQ-2) er et valideret selvadministreret screeningsspørgeskema, der bruges til at vurdere hyppigheden af depressive symptomer over de sidste to uger. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Perceived Stress Scale - 10 elementer (PSS-10) er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere oplevet stressniveau over den sidste måned. Det måler i hvilket omfang individer opfatter situationer i deres liv som stressende. Højere score indikerer større oplevet stress.
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Euro Quality of Life 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) er et standardiseret selvadministreret instrument, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det måler fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med fem svarniveauer.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Big Five Inventory - 44 elementer (BFI-44)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Big Five Inventory - 44 elementer (BFI-44) er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere personlighedstræk på fem områder: åbenhed, samvittighedsfuldhed, ekstraversion, medmenneskelighed og neuroticisme. Højere score indikerer en større udtryk af de respektive personlighedstræk.
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
BMI
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måned.
Målt med InBody 120.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måned.
Procentdel kropsfedt
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Målt ved hjælp af InBody 120.
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Målt ved hjælp af InBody 120.
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Visceralt Fedtniveau
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Målt ved hjælp af InBody 120.
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Homeostatisk Modelvurdering af Insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 12 måneder.
Målt ved (fastende blodinsulin X fastende blodsukker)/22.5.
Ved baseline, efter 3 og 12 måneder.
Fastende Blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Fasting blodglukose er et biokemisk mål for blodglukosekoncentrationen efter en natlig faste, målt ved hjælp af standard laboratorieblodanalyse.
Højere værdier indikerer dårligere glykæmisk kontrol.
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder.
Glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Glykeret hæmoglobin (HbA1c) afspejler gennemsnitlige blodsukkerværdier over de foregående to til tre måneder og måles ved hjælp af standard laboratorieblodanalyse. Højere værdier indikerer dårligere langtidsglykæmisk kontrol.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder
Triglycerider er en lipidbiomarkør, der måles ved hjælp af standard laboratorieblodanalyse for at vurdere de cirkulerende triglyceridniveauer. Højere værdier indikerer dårligere lipidprofiler og øget kardiometabolsk risiko.
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder
Højtæthedslipoprotein-kolesterol (HDL-C) (mmol/L)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måned.
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) er en lipidebiomarkør målt ved hjælp af standard laboratorieblodanalyse for at vurdere beskyttende kolesterolniveauer. Lav værdier indikerer dårligere lipidprofiler og øget kardiometabolisk risiko.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUS-IRB-2024-866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med LIGHTER-MetS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner