- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07410325
Effektivitet och implementering av ett samhällsbaserat hälsocoach-ledd artificiell intelligens (AI)-drivet digitalt självregleringsprogram för individer med metabola syndromet (MetS) (LIGHTER-MetS)
7 april 2026 uppdaterad av: Jocelyn Chew, National University Health System, Singapore
Effektivitet och implementering av ett samhällsbaserat hälsocoach-ledd artificiell intelligens (AI)-drivet digitalt självregleringsprogram för individer med metabolt syndrom (MetS)
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av programmet Lifestyle Intervention for Gentle, Healthy Transformation and Enhanced Weight Reduction-metabolic syndrome (LIGHTER-MetS) på kostrelaterad självreglering och kardiovaskulär risk hos individer med metabolt syndrom (MetS).
LIGHTER-MetS-programmet, ett samhällsbaserat, gräsrotslett initiativ, integrerar hälsohandledning med eTRIP©-appen för att främja hållbara livsstilsförändringar med fokus på kost, motion och känslomässig reglering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
316
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jocelyn Chew
- Telefonnummer: +6565168687
- E-post: dbi-lab@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekrytering
- National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 21 och 65 år gamla;
- har en midjeomkrets ≥90 cm för män och ≥80 cm för kvinnor;
har 2 eller fler av följande för att klassificeras som att ha metabolt syndrom:
- triglyceridnivå ≥1,7 mmol/L eller på specifik behandling för denna lipidanomali;
- high density lipoprotein (HDL)-kolesterol <1,03 mmol/L för män och <1,29 mmol/L för kvinnor, eller på specifik behandling för denna lipidanomali;
- blodtryck ≥130/85 mmHg eller på behandling för tidigare diagnostiserad hypertoni;
- fastande blodsockernivå ≥5,6 mmol/L eller tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes;
- får inte andra strukturerade livsstilsförändringsprogram;
- samtycker till ljudinspelning;
- talar och kan läsa engelska.
Exklusionskriterier:
- har genomgått eller är planerade för metabol kirurgi inom 1 år;
- är gravida eller planerar graviditet vid rekryteringstillfället;
- kan inte tala engelska;
- äger inte en smartphone; och
- kan inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIGHTER-MetS
LIGHTER-MetS-programmet inkluderar samhällsbaserad hälsocoaching av huvudforskaren eller en utbildad vårdpersonal (t.ex.
sjuksköterska, sjukgymnast etc.) vid baslinjebesöket och under 3 månader efter baslinjebesöket.
Under de första 3 månaderna kommer deltagarna också att använda eTRIP©-appen för att logga måltider, övervaka fysisk aktivitet och få personlig återkoppling.
Under 3-månaders interventionsperioden kommer det att finnas individuella tider för hälsocoachen att följa upp deltagarnas hälsoplan.
|
LIGHTER-MetS-programmet omfattar samhällsbaserad hälsocoaching av huvudforskaren eller en utbildad vårdpersonal (t.ex.
sjuksköterska, sjukgymnast etc.) vid baslinjebesöket och under 3 månader efter baslinjebesöket.
Under de första 3 månaderna kommer deltagarna också att använda eTRIP©-appen för att logga måltider, övervaka fysisk aktivitet och få personlig feedback.
Under 3-månadersinterventionsperioden kommer det att finnas enskilda tider för hälsocoachen att följa upp deltagarnas hälsoplan.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna kommer att få personliga hälsoplaner som tillhandahålls som en del av den vanliga vården när de besöker en familjeläkare.
Som en del av HealthierSG-initiativet formuleras hälsoplaner vanligtvis för att rikta in sig på tidig sjukdomsförebyggande och hantering av kroniska tillstånd genom anamnes, fysisk undersökning, lämplig diagnostisk testning, behandling, remisser samt mål för livsstilsförändringar och aktivitetsplanering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självregleringsformulär för ätbeteende (SREBQ)
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire (SREBQ) är ett validerat självadministrerat instrument som används för att bedöma individers självreglering i relation till ätbeteende.
Det utvärderar i vilken utsträckning individer övervakar, kontrollerar och reglerar sina ätbeteenden i vardagliga sammanhang.
Högre poäng indikerar större självreglering av ätbeteende.
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Kardiovaskulär risk
Tidsram: Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Kardiovaskulär risk kommer att bedömas via ASCVD-risk-kalkylatorn och Singapore-modifierade Framingham Risk Score 2023 (SG-FRS-2023).
Högre poäng indikerar en högre beräknad kardiovaskulär risk.
|
Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
|
Midjeomfång
Tidsram: Vid baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
Vid baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Tre Faktorer Ätfrågeformulär (TFEQ)
Tidsram: Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Tre-faktors ätfrågeformuläret (TFEQ) är ett validerat självadministrerat instrument som används för att bedöma ätrelaterade beteenden.
Det mäter tre områden: kognitiv ätrestriktion, okontrollerat ätande och emotionellt ätande.
Högre poäng indikerar högre nivåer av respektive ätbeteende.
|
Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Consideration of Future Consequences Scale (CFCS-6)
Tidsram: Vid baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
Consideration of Future Consequences Scale - 6 items (CFCS-6) är ett validerat självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma i vilken utsträckning individer överväger de potentiella framtida konsekvenserna av sina nuvarande beteenden.
Det utvärderar i vilken grad individer väger omedelbara mot framtida konsekvenser när de fattar beslut.
Högre poäng indikerar större hänsyn till framtida konsekvenser.
|
Vid baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI)
Tidsram: Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
The Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) är ett validerat självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma beteendets automatik.
Det utvärderar i vilken utsträckning ett beteende utförs automatiskt, med lite medveten tanke eller övervägande.
Högre poäng indikerar större beteendeautomatik.
|
Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
Den internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet - kortversion (IPAQ-SF) är ett validerat självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma självrapporterade nivåer av fysisk aktivitet.
Det registrerar frekvens och varaktighet av gång, måttlig intensitetsaktivitet och högintensiv aktivitet som utförts under de senaste 7 dagarna.
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 2-frågor (GAD-2)
Tidsram: Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Generalized Anxiety Disorder - 2 item (GAD-2) är ett validerat självadministrerat screeningformulär som används för att bedöma frekvensen av kärnsymtom på ångest under de senaste två veckorna.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom. |
Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsram: Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Patient Health Questionnaire - 2 items (PHQ-2) är ett validerat självadministrerat screeningsformulär som används för att bedöma frekvensen av depressiva symptom under de senaste två veckorna.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom. |
Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Perceived Stress Scale - 10 items (PSS-10) är ett validerat självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma upplevda stressnivåer under den senaste månaden.
Det mäter i vilken utsträckning individer uppfattar situationer i sina liv som stressande.
Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Euro Quality of life 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) är ett standardiserat självadministrerat instrument som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Det mäter fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med fem svarsnivåer.
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Big Five Inventory - 44 objekt (BFI-44)
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
The Big Five Inventory - 44 item (BFI-44) är ett validerat självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma personlighetsdrag inom fem domäner: öppenhet, samvetsgrannhet, extraversion, vänlighet och neuroticism.
Högre poäng indikerar större uttryck för respektive personlighetsdrag.
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
|
BMI
Tidsram: Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Mätt med InBody 120.
|
Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
Mäts med InBody 120.
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: Vid baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
Mäts med InBody 120.
|
Vid baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Visceralt fettnivå
Tidsram: Vid baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
Mätt med InBody 120.
|
Vid baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens
Tidsram: Vid baslinje, 3 och 12 månader.
|
Mätt med (fastande blodinsulin X fastande blodglukos)/22.5.
|
Vid baslinje, 3 och 12 månader.
|
|
Fasting Blood Glucose (mmol/L)
Tidsram: Vid baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
Fastande blodsocker är ett biokemiskt mått på blodsockerkoncentrationen efter en nattlig fasta, mätt med standardiserad laboratorieblodanalys.
Högre värden indikerar sämre glykemisk kontroll.
|
Vid baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsram: Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) speglar genomsnittliga blodglukosnivåer under de föregående två till tre månaderna och mäts med standardiserad laboratorieblodanalys.
Högre värden indikerar sämre långsiktig glukoskontroll.
|
Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Triglycerider (mmol/L)
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader
|
Triglycerider är en lipidbiomarkör som mäts med standardiserad laboratorieblodanalys för att bedöma cirkulerande triglyceridnivåer.
Högre värden indikerar sämre lipidprofiler och ökad kardiometabol risk.
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader
|
|
High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) (mmol/L)
Tidsram: Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) är en lipidbimarkör som mäts med standardiserad laboratorieblodanalys för att bedöma skyddande kolesterolnivåer.
Lägre värden indikerar sämre lipidprofiler och ökad kardiometabol risk.
|
Vid baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUS-IRB-2024-866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .