Effektivitet og implementering av et samfunnsbasert, helseveilederledet kunstig intelligens (AI)-drevet digitalt selvreguleringsprogram for personer med metabolsk syndrom (MetS) (LIGHTER-MetS)
7. april 2026 oppdatert av: Jocelyn Chew, National University Health System, Singapore
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av Livsstilsintervensjonen for mild, sunn transformasjon og forbedret vektreduksjon-metabolt syndrom (LIGHTER-MetS) programmet på kostholdsmessig selvregulering og kardiovaskulær risiko blant personer med metabolt syndrom (MetS).
LIGHTER-MetS-programmet, et lokalsamfunnsbasert, grasrotledet initiativ, integrerer helseveiledning med eTRIP©-appen for å fremme bærekraftige livsstilsendringer med fokus på kosthold, trening og følelsesregulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
316
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jocelyn Chew
- Telefonnummer: +6565168687
- E-post: dbi-lab@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekruttering
- National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 21 og 65 år;
- har en midjeomkrets ≥90 cm hos menn og ≥80 cm hos kvinner;
har 2 eller flere av følgende for å klassifiseres som å ha metabolsk syndrom:
- triglyceridnivå på ≥1,7 mmol/L eller på spesifikk behandling for denne lipidforstyrrelsen;
- høy tetthet lipoprotein (HDL) kolesterol <1,03 mmol/L hos menn og <1,29 mmol/L hos kvinner, eller på spesifikk behandling for denne lipidforstyrrelsen;
- blodtrykk på ≥130/85 mmHg eller på behandling for tidligere diagnostisert hypertensjon;
- fastende blodsukkernivå på ≥5,6 mmol/L eller tidligere diagnostisert type 2-diabetes;
- mottar ikke andre strukturerte livsstilsendringsprogrammer;
- samtykker til lydopptak;
- engelsktalende og lese-/skrivekyndig.
Eksklusjonskriterier:
- har gjennomgått eller er planlagt for metabolsk kirurgi innen 1 år;
- er gravid eller planlegger graviditet ved rekrutteringstidspunktet;
- er ikke i stand til å snakke engelsk;
- eier ikke en smarttelefon; og
- er ikke i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LETTER-MetS
LIGHTER-MetS-programmet inkluderer helseveiledning i lokalsamfunnet av prosjektlederen eller en utdannet helsepersonell (f.eks. sykepleier, fysioterapeut osv.) ved baseline-besøket og i 3 måneder etter baseline-besøket. I løpet av de første 3 månedene vil deltakerne også bruke eTRIP©-appen for å logge måltider, overvåke fysisk aktivitet og motta personlig tilbakemelding. I løpet av 3-måneders intervensjonsperioden vil det være en-til-en-timer for helseveilederen til å følge opp deltakernes helseplan.
|
LIGHTER-MetS-programmet inkluderer samfunnsbasert helseveiledning av hovedforskeren eller en opplært helsepersonell (f.eks. sykepleier, fysioterapeut etc.) ved basisbesøket og i 3 måneder etter basisbesøket. Gjennom de første 3 månedene vil deltakerne også bruke eTRIP©-appen til å logge måltider, overvåke fysisk aktivitet og motta personlig tilbakemelding. I løpet av 3-måneders intervensjonsperioden vil det være én-til-én-timer for helseveilederen til å følge opp deltakernes helseplan.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta personaliserte helseplaner som en del av vanlig behandling når de besøker en fastlege.
Som en del av HealthierSG-initiativet er helseplaner typisk utformet for å fokusere på tidlig sykdomsforebygging og behandling av kroniske tilstander gjennom sykehistorie, fysisk undersøkelse, passende diagnostiske tester, behandling, henvisninger og mål for livsstilsendringer og aktivitetsplanlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for selvregulering av spiseatferd (SREBQ)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Spørreskjemaet for selvregulering av spiseatferd (SREBQ) er et valideret selvadministrert instrument som brukes til å vurdere individers selvregulering i forhold til spiseatferd.
Det evaluerer i hvilken grad individer overvåker, kontrollerer og regulerer sin spiseatferd i hverdagslige sammenhenger.
Høyere poengsummer indikerer større selvregulering av spiseatferd.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Kardiovaskulær risiko vil bli vurdert via ASCVD-risikokalkulatoren og Singapore-modifiserte Framingham Risk Score 2023 (SG-FRS-2023).
Høyere poengsummer indikerer en større estimert kardiovaskulær risiko.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
|
Midjemål
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Spørreskjema for spisevaner med tre faktorer (TFEQ)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Tre-faktor spise-spørreskjemaet (TFEQ) er et validert selvadministrert instrument som brukes til å vurdere spiserelaterte atferder.
Det måler tre områder: kognitiv tilbakeholdenhet i spising, ukontrollert spising og emosjonell spising.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av den respektive spiseatferden.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Skala for vurdering av fremtidige konsekvenser (CFCS-6)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Consideration of Future Consequences Scale - 6 item (CFCS-6) er et valideret selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad individer vurderer potensielle fremtidige konsekvenser av deres nåværende atferd.
Det evaluerer i hvilken grad individer veier umiddelbare versus fremtidige konsekvenser når de tar beslutninger.
Høyere poengsummer indikerer større hensyn til fremtidige konsekvenser.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Selvrapportert Atferdsautomatisitetsindeks (SRBAI)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Selvrapporteringsindeksen for atferdsautomatisitet (SRBAI) er et validert selvadministrert spørreskjema som brukes for å vurdere automatiteten i atferd.
Det evaluerer i hvilken grad en atferd utføres automatisk, med lite bevisst tenkning eller overveielse.
Høyere skår indikerer større atferdsautomatisitet.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen - kort form (IPAQ-SF) er et valideret selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere selvrapporterte nivåer av fysisk aktivitet.
Det registrerer frekvensen og varigheten av gåing, moderat intensiv aktivitet og høy intensiv aktivitet som er utført de siste 7 dagene.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Generalisert angstlidelse 2-punkts (GAD-2)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Generalisert angstlidelse - 2 elementer (GAD-2) er et valideret selvadministrert screeningsspørreskjema som brukes til å vurdere hyppigheten av kjerneangstsymptomer de siste to ukene. Høyere poengsummer indikerer større angstsymptomalvorlighet.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Pasienthelseundersøkelse-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Pasientens helseskjema - 2 elementer (PHQ-2) er et valideret selvadministrert screeningsskjema som brukes til å vurdere hyppigheten av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. |
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Opplevd Stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
The Perceived Stress Scale - 10 elementer (PSS-10) er et validert selvadministrert spørreskjema som brukes for å vurdere opplevde stressnivåer de siste måneden.
Det måler i hvilken grad enkeltpersoner oppfatter situasjoner i livene sine som stressende.
Høyere poengsummer indikerer større opplevd stress.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Euro Quality of life 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) er et standardisert selvadministrert instrument som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet.
Det måler fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med fem svaralternativer.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Big Five Inventory - 44 spørsmål (BFI-44)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Big Five Inventory - 44 elementer (BFI-44) er et valideret selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere personlighetstrekk innenfor fem domener: åpenhet, samvittighetsfullhet, ekstraversjon, medgjørlighet og nevrotisisme.
Høyere poengsummer indikerer større uttrykk for de respektive personlighetstrekkene.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt ved bruk av InBody 120.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt ved hjelp av InBody 120.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt ved bruk av InBody 120.
|
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Visceralt fettnivå
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt ved bruk av InBody 120.
|
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Hjemostatisk modellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 12 måneder.
|
Målt ved hjelp av (fastende blodinsulin X fastende blodglukose)/22.5.
|
Ved baseline, etter 3 og 12 måneder.
|
|
Faste Blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Fastende blodsukker er et biokjemisk mål på blodsukkerkonsentrasjon etter en nattes fast, målt ved bruk av standard laboratorieblodanalyse.
Høyere verdier indikerer dårligere glykemisk kontroll.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) reflekterer gjennomsnittlige blodsukkernivåer over de foregående to til tre månedene og måles ved standard laboratorieblodanalyse.
Høyere verdier indikerer dårligere langsiktig glukosekontroll. |
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Triglycerider er en lipide biomarkør målt ved bruk av standard laboratorieblodanalyse for å vurdere sirkulerende triglyceridnivåer.
Høyere verdier indikerer dårligere lipidprofiler og økt kardiometabolsk risiko.
|
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) (mmol/L)
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) er en lipid-biomåler målt ved standard laboratorieblodanalyse for å vurdere beskyttende kolesterolnivåer.
Lavere verdier indikerer dårligere lipidprofil og økt kardiometabolsk risiko.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUS-IRB-2024-866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .