Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a implementace komunitního programu digitální seberegulace s umělou inteligencí (AI) vedeného zdravotním koučem pro osoby s metabolickým syndromem (MetS) (LIGHTER-MetS)

7. dubna 2026 aktualizováno: Jocelyn Chew, National University Health System, Singapore

Účinnost a implementace komunitního programu digitální seberegulace řízeného zdravotním koučem s využitím umělé inteligence (AI) pro osoby s metabolickým syndromem (MetS)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost programu Lifestyle Intervention for Gentle, Healthy Transformation and Enhanced Weight Reduction-metabolic syndrome (LIGHTER-MetS) na dietní samoregulaci a kardiovaskulární riziko u jedinců s metabolickým syndromem (MetS). Program LIGHTER-MetS, komunitní iniciativa vedená zdola, integruje zdravotní koučování s aplikací eTRIP©, aby podpořil udržitelné změny životního stylu zaměřené na stravu, cvičení a regulaci emocí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • Nábor
        • National University of Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ve věku 21 až 65 let;
  2. mají obvod pasu ≥90 cm u mužů a ≥80 cm u žen;

  3. mají 2 nebo více z následujících kritérií pro klasifikaci jako metabolický syndrom:

    • hladina triglyceridů ≥1,7 mmol/l nebo specifická léčba této lipidové abnormality;
    • HDL cholesterol <1,03 mmol/l u mužů a <1,29 mmol/l u žen nebo specifická léčba této lipidové abnormality;
    • krevní tlak ≥130/85 mmHg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze;
    • hladina glukózy nalačno ≥5,6 mmol/l nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu;
  4. neúčastní se jiných strukturovaných programů změny životního stylu;
  5. souhlasí s audiozáznamem;
  6. mluví anglicky a jsou gramotní.

Kritéria pro vyloučení:

  1. podstoupili nebo jsou plánováni na metabolickou operaci do 1 roku;
  2. jsou těhotné nebo plánují těhotenství v době náboru;
  3. neumí anglicky;
  4. nevlastní smartphone; a
  5. nemohou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIGHTER-MetS
Program LIGHTER-MetS zahrnuje komunitní zdravotní koučování vedené hlavním výzkumníkem (PI) nebo vyškoleným zdravotnickým pracovníkem (např. sestrou, fyzioterapeutem apod.) při vstupní návštěvě a po dobu 3 měsíců následujících po vstupní návštěvě. Po dobu prvních 3 měsíců budou účastníci také používat aplikaci eTRIP© k zaznamenávání jídel, sledování fyzické aktivity a získávání personalizované zpětné vazby. Během 3měsíčního intervenčního období budou k dispozici individuální termíny pro zdravotního kouče, aby mohl sledovat zdravotní plán účastníků.
Behaviorální: LIGHTER-MetS
Program LIGHTER-MetS zahrnuje zdravotní koučování v komunitě vedené hlavním výzkumníkem nebo školeným zdravotnickým pracovníkem (např. sestrou, fyzioterapeutem apod.) při vstupní návštěvě a po dobu 3 měsíců po této návštěvě.
Během prvních 3 měsíců budou účastníci také používat aplikaci eTRIP© k zaznamenávání jídel, sledování fyzické aktivity a přijímání personalizované zpětné vazby.
Během 3měsíčního intervenčního období budou k dispozici individuální termíny pro zdravotního kouče, aby mohl sledovat zdravotní plán účastníků.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci obdrží personalizované zdravotní plány poskytované jako součást běžné péče při návštěvě praktického lékaře. V rámci iniciativy HealthierSG jsou zdravotní plány typicky formulovány tak, aby se zaměřovaly na časnou prevenci onemocnění a správu chronických stavů prostřednictvím anamnézy, fyzického vyšetření, vhodného diagnostického testování, léčby, doporučení a cílů úpravy životního stylu a plánování aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník seberegulace stravovacího chování (SREBQ)
Časové okno: Na začátku studie, po 3, 6 a 12 měsících.
Dotazník seberegulace stravovacího chování (SREBQ) je validovaný samovyplňovací nástroj používaný k posouzení seberegulace jednotlivců ve vztahu k stravovacímu chování. Hodnotí rozsah, ve kterém jedinci monitorují, kontrolují a regulují své stravovací chování v každodenních kontextech. Vyšší skóre indikuje větší seberegulaci stravovacího chování.
Na začátku studie, po 3, 6 a 12 měsících.
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Kardiovaskulární riziko bude hodnoceno pomocí kalkulátoru ASCVD-rizika a singapurské modifikace Framinghamova skóre rizika 2023 (SG-FRS-2023). Vyšší skóre indikuje vyšší odhadované kardiovaskulární riziko.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Obvod pasu
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Budou hodnoceny jak systolický, tak diastolický krevní tlak.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Třífaktorový dotazník stravování (TFEQ)
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Dotazník Třífaktorového Stravování (TFEQ) je validovaný nástroj pro sebehodnocení používaný k posouzení stravovacích návyků. Měří tři oblasti: kognitivní omezení při jídle, nekontrolované jedení a emoční jedení. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příslušného stravovacího chování.
Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Škála zvažování budoucích důsledků (CFCS-6)
Časové okno: Při výchozím stavu, po 3, 6 a 12 měsících.
Škála zvažování budoucích důsledků - 6 položek (CFCS-6) je ověřený dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení míry, do jaké jednotlivci zvažují potenciální budoucí důsledky svého současného chování. Hodnotí míru, do jaké jednotlivci při rozhodování váží okamžité důsledky proti budoucím důsledkům. Vyšší skóre naznačuje větší zvažování budoucích důsledků.
Při výchozím stavu, po 3, 6 a 12 měsících.
Index automatizace chování na základě vlastního hodnocení (SRBAI)
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) je ověřený dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení automatizace chování. Hodnotí míru, do jaké je chování prováděno automaticky, s minimálním vědomým přemýšlením nebo rozvažováním. Vyšší skóre značí větší automatizaci chování.
Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity krátká forma (IPAQ-SF)
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF) je ověřený dotazník, který se vyplňuje samostatně a slouží k posouzení úrovně fyzické aktivity na základě vlastního vyjádření. Zaznamenává frekvenci a délku chůze, činností střední intenzity a činností vysoké intenzity, které byly vykonány během posledních 7 dnů.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položková (GAD-2)
Časové okno: Na výchozí hodnotě, 3, 6 a 12 měsíců.
Generalizovaná úzkostná porucha - 2 položky (GAD-2) je ověřený sebeposuzovací screeningový dotazník používaný k hodnocení frekvence hlavních úzkostných symptomů za poslední dva týdny. Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkostných symptomů.
Na výchozí hodnotě, 3, 6 a 12 měsíců.
Dotazník o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Dotazník o zdraví pacienta – 2 položky (PHQ-2) je ověřený screeningový dotazník, který si pacienti vyplňují sami, a slouží k posouzení četnosti depresivních příznaků během posledních dvou týdnů.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Škála vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Na začátku studie, po 3, 6 a 12 měsících.
Škála vnímaného stresu - 10 položek (PSS-10) je ověřený dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení úrovně vnímaného stresu za poslední měsíc. Měří míru, do jaké jednotlivci vnímají situace ve svém životě jako stresující. Vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres.
Na začátku studie, po 3, 6 a 12 měsících.
Euro Quality of life 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro vlastní vyplnění používaný k hodnocení kvality života související se zdravím. Měří pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nesnáze a úzkost/deprese, přičemž každá z nich má pět úrovní odpovědí.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Inventář Velké pětky – 44 položek (BFI-44)
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
The Big Five Inventory - 44 položek (BFI-44) je ověřený dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení osobnostních rysů v pěti doménách: otevřenost, svědomitost, extraverze, přívětivost a neuroticismus. Vyšší skóre indikuje větší vyjádření příslušných osobnostních rysů.
Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
BMI
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Měřeno pomocí InBody 120.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Procentuální podíl tělesného tuku
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Měřeno pomocí přístroje InBody 120.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Tělesná tuková hmota
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Měřeno pomocí přístroje InBody 120.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Úroveň Viscerálního Tuku
Časové okno: Na začátku studie, po 3, 6 a 12 měsících.
Měřeno pomocí přístroje InBody 120.
Na začátku studie, po 3, 6 a 12 měsících.
Homeostatický model pro hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: Na začátku, 3 a 12 měsíců.
Měřeno pomocí (inzulin nalačno × glukóza nalačno) / 22,5.
Na začátku, 3 a 12 měsíců.
Glykémie nalačno (mmol/L)
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Hladina glukózy v krvi nalačno je biochemická míra koncentrace glukózy v krvi po nočním hladovění, měřená standardní laboratorní analýzou krve.
Vyšší hodnoty indikují horší glykemickou kontrolu.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) (%)
Časové okno: Při výchozím měření, po 3, 6 a 12 měsících.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední dva až tři měsíce a měří se pomocí standardní laboratorní analýzy krve. Vyšší hodnoty ukazují na horší dlouhodobou kontrolu glykémie.
Při výchozím měření, po 3, 6 a 12 měsících.
Triglyceridy (mmol/L)
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících
Triglyceridy jsou lipidový biomarker měřený standardní laboratorní analýzou krve k posouzení hladiny triglyceridů v krevním oběhu. Vyšší hodnoty naznačují horší lipidový profil a zvýšené kardiometabolické riziko.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících
Cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) (mmol/L)
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) je lipidový biomarker měřený standardní laboratorní analýzou krve k posouzení ochranných hladin cholesterolu. Nižší hodnoty naznačují horší lipidový profil a zvýšené kardiometabolické riziko.
Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Health System, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUS-IRB-2024-866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na LIGHTER-MetS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit