Ex Vivo Reproduktion minimal-invasiver Chirurgie mit Hämatomlyse unter Verwendung modifizierten Gewebeplasminogenaktivators für intrazerebrale Blutungen (MIMICK-TIPITCH)
Ex Vivo Reproduktion minimalinvasiver Chirurgie mit Hämatomlyse unter Verwendung von modifiziertem Gewebeplasminogenaktivator zur Verbesserung der parenchymalen Clearance bei intrazerebraler Blutung
Die intrazerebrale Blutung (ICB) ist mit einer hohen Mortalität und Langzeitbehinderung verbunden, und wirksame Behandlungsoptionen bleiben begrenzt. Minimalinvasive chirurgische Ansätze in Kombination mit lokaler Verabreichung thrombolytischer Wirkstoffe wurden untersucht, um die Hämatomevakuierung zu erleichtern; eine unvollständige Gerinnselentfernung bleibt jedoch häufig, insbesondere bei Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind.
Diese beobachtende Querschnittsstudie verwendet ein Ex-vivo-Modell klinisch relevanter intrazerebraler Hämatome, die aus Vollblutproben von Kontrollpersonen ohne Blutungsrisiko und von Personen mit vordefinierten Blutungsrisikoprofilen erzeugt wurden, einschließlich Zuständen im Zusammenhang mit antithrombotischer Behandlung, angeborenen Blutungsstörungen, Thrombozytopenie und Situationen, die die Umkehrung oder Korrektur von Gerinnungsstörungen betreffen.
Unter Verwendung einer standardisierten Ex-vivo-Hämatombildung und katheterbasierter Verabreichung von modifiziertem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) charakterisiert die Studie die Gerinnselstruktur, -zusammensetzung und -permeabilität über verschiedene Blutungsrisikobedingungen hinweg. Die Studie wird dann personalisierte Dosierungsregime von modifiziertem rtPA in Bedingungen bestimmen, in denen die thrombolytische Aktivität von Referenzwerten abweicht, die in gesunden Kontrollproben beobachtet wurden, die mit einer Standarddosis behandelt wurden. Schließlich wird die thrombolytische Aktivität personalisierter Dosierungsregime bewertet, indem die Gewichtsreduktion des Hämatoms 9 Stunden nach der Behandlung gemessen und mit vordefinierten Wirksamkeits- und Sicherheitsreferenzgrenzen verglichen wird.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen das Verständnis der Ex-vivo-thrombolytischen Leistung von modifiziertem rtPA in verschiedenen Blutungsrisikokontexten verbessern und zukünftige translationale und klinische Forschung bei intrazerebralen Blutungen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mélanie DANIEL, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 48 42
- E-Mail: melanie.daniel@chu-lille.fr
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- CHU de Lille
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Kontakt:
- Mélanie DANIEL, Dr
- Telefonnummer: 03.20.44.59.62
- E-Mail: melanie.daniel@hu-lille.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre)
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Erhalten eine routinemäßige ambulante Versorgung
- Entweder:
- Ohne identifiziertes Blutungsrisiko (Kontrollpersonen)
- Mit einem vordefinierten Blutungsrisikoprofil, einschließlich antithrombotischer Behandlung, erblicher Blutungsstörungen, Thrombozytopenie oder Zuständen, die eine Umkehrung oder Korrektur von Gerinnungsstörungen erfordern
- In der Lage, während eines routinemäßigen klinischen Besuchs eine zusätzliche Einzelblutentnahme (30 mL) durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Kontraindikation für Venenpunktion oder Blutentnahme
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Stillzeit
- Vorliegen einer zusätzlichen Gerinnungsstörung, die nicht mit der identifizierten erblichen Blutungsstörung oder der untersuchten antithrombotischen Behandlung zusammenhängt
- Personen, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung der Freiheit beraubt sind
- Personen unter rechtlicher Betreuung (Vormundschaft oder Pflegschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Biomaterialspender
Die Teilnehmer werden während eines routinemäßigen klinischen Besuchs eine einzelne Vollblutentnahme (30 mL) durchlaufen. Den Teilnehmern wird kein Prüfpräparat verabreicht. Die entnommenen Blutproben werden anonymisiert und ex vivo zur Erzeugung klinisch relevanter intrazerebraler Hämatome verwendet, die anschließend für experimentelle Analysen rtPA ausgesetzt werden. |
Den Teilnehmern wird keine Intervention verabreicht.
Modifiziertes rtPA wird ausschließlich ex vivo auf anonymisierte, aus Blut gewonnene Hämatomproben angewendet, die nach der Biosprobenentnahme erzeugt wurden, zur experimentellen Bewertung der thrombolytischen Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämatomauflösungsrate
Zeitfenster: 9 Stunden nach ex vivo Verabreichung von rtPA
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9 Stunden nach ex vivo Verabreichung von rtPA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mélanie Daniel, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Hirnblutung
- Hämostasestörungen
- Intrakranielle Blutungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025_0168
- 2025-A02187-42 (Andere Kennung: [ID-RCB number, ANSM])
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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