- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07411079
Экспериментальное воспроизведение малоинвазивной хирургии с лизированием гематомы с использованием модифицированного тканевого активатора плазминогена при внутримозговом кровоизлиянии (MIMICK-TIPITCH)
Эксплантатное воспроизведение малоинвазивной хирургии с лизисом гематомы с использованием модифицированного тканевого активатора плазминогена для улучшения очистки паренхимы при внутримозговом кровоизлиянии
Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) связано с высокой смертностью и длительной инвалидностью, а эффективные варианты лечения остаются ограниченными. Минимально инвазивные хирургические подходы в сочетании с местным введением тромболитических агентов исследовались для облегчения эвакуации гематомы; однако неполное удаление сгустка остается частым, особенно у пациентов с состояниями, связанными с повышенным риском кровотечения.
Это обсервационное перекрестное исследование использует экс виво модель клинически значимых внутримозговых гематом, созданных из образцов цельной крови, собранных у контрольных субъектов без риска кровотечения и у лиц с предопределенными профилями риска кровотечения, включая состояния, связанные с антитромботическим лечением, наследственными нарушениями свертываемости крови, тромбоцитопенией и ситуациями, связанными с коррекцией или отменой нарушений коагуляции.
Используя стандартизированное образование гематомы экс виво и катетерное введение модифицированного тканевого активатора плазминогена (rtPA), исследование охарактеризует структуру, состав и проницаемость сгустка при различных условиях риска кровотечения. Затем исследование определит персонализированные схемы дозирования модифицированного rtPA в условиях, когда тромболитическая активность отличается от референсных значений, наблюдаемых в образцах здорового контроля, обработанных стандартной дозой. Наконец, тромболитическая активность персонализированных схем дозирования будет оценена путем измерения уменьшения веса гематомы через 9 часов после лечения и сравнения с предопределенными референсными границами эффективности и безопасности.
Результаты этого исследования призваны улучшить понимание экс виво тромболитической эффективности модифицированного rtPA в различных контекстах риска кровотечения и поддержать будущие трансляционные и клинические исследования внутримозгового кровоизлияния.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mélanie DANIEL, MD
- Номер телефона: +33 3 20 44 48 42
- Электронная почта: melanie.daniel@chu-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CHU de Lille
-
Контакт:
- Mélanie DANIEL, Dr
- Номер телефона: 03.20.44.59.62
- Электронная почта: melanie.daniel@hu-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники (≥ 18 лет)
- Способные и готовые предоставить письменное информированное согласие
- Получающие плановую амбулаторную помощь
- Либо:
- Без выявленного риска кровотечения (контрольные субъекты)
- С предопределенным профилем риска кровотечения, включая антитромботическую терапию, наследственные нарушения свертываемости крови, тромбоцитопению или состояния, требующие коррекции нарушений коагуляции
- Способные пройти однократный дополнительный забор цельной крови (30 мл) во время планового клинического визита
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- Невозможность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
- Противопоказания к венепункции или забору крови
- Известная ВИЧ-инфекция
- Период грудного вскармливания
- Наличие дополнительного нарушения свертываемости крови, не связанного с выявленным наследственным нарушением свертываемости или исследуемой антитромботической терапией
- Лица, лишенные свободы по решению суда или административному решению
- Лица под законной защитой (опекунство или попечительство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доноры биологических образцов
Участники пройдут единичный забор цельной крови (30 мл) во время планового клинического визита. Участникам не вводится исследуемый лекарственный препарат. Собранные образцы крови будут анонимизированы и использованы ex vivo для создания клинически значимых внутримозговых гематом, которые впоследствии будут подвергнуты воздействию rtPA для экспериментального анализа. |
Участникам не проводится никаких вмешательств.
Модифицированный rtPA применяется исключительно ex vivo к анонимизированным образцам гематом, полученным из крови после сбора биологических образцов, для экспериментальной оценки тромболитической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость лизиса гематомы
Временное ограничение: 9 часов после экс виво введения rtPA
|
9 часов после экс виво введения rtPA
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mélanie Daniel, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Кровоизлияние в мозг
- Нарушения гемостаза
- Внутричерепные кровоизлияния
Другие идентификационные номера исследования
- 2025_0168
- 2025-A02187-42 (Другой идентификатор: [ID-RCB number, ANSM])
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .