Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное воспроизведение малоинвазивной хирургии с лизированием гематомы с использованием модифицированного тканевого активатора плазминогена при внутримозговом кровоизлиянии (MIMICK-TIPITCH)

18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Эксплантатное воспроизведение малоинвазивной хирургии с лизисом гематомы с использованием модифицированного тканевого активатора плазминогена для улучшения очистки паренхимы при внутримозговом кровоизлиянии

Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) связано с высокой смертностью и длительной инвалидностью, а эффективные варианты лечения остаются ограниченными. Минимально инвазивные хирургические подходы в сочетании с местным введением тромболитических агентов исследовались для облегчения эвакуации гематомы; однако неполное удаление сгустка остается частым, особенно у пациентов с состояниями, связанными с повышенным риском кровотечения.

Это обсервационное перекрестное исследование использует экс виво модель клинически значимых внутримозговых гематом, созданных из образцов цельной крови, собранных у контрольных субъектов без риска кровотечения и у лиц с предопределенными профилями риска кровотечения, включая состояния, связанные с антитромботическим лечением, наследственными нарушениями свертываемости крови, тромбоцитопенией и ситуациями, связанными с коррекцией или отменой нарушений коагуляции.

Используя стандартизированное образование гематомы экс виво и катетерное введение модифицированного тканевого активатора плазминогена (rtPA), исследование охарактеризует структуру, состав и проницаемость сгустка при различных условиях риска кровотечения. Затем исследование определит персонализированные схемы дозирования модифицированного rtPA в условиях, когда тромболитическая активность отличается от референсных значений, наблюдаемых в образцах здорового контроля, обработанных стандартной дозой. Наконец, тромболитическая активность персонализированных схем дозирования будет оценена путем измерения уменьшения веса гематомы через 9 часов после лечения и сравнения с предопределенными референсными границами эффективности и безопасности.

Результаты этого исследования призваны улучшить понимание экс виво тромболитической эффективности модифицированного rtPA в различных контекстах риска кровотечения и поддержать будущие трансляционные и клинические исследования внутримозгового кровоизлияния.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mélanie DANIEL, MD
  • Номер телефона: +33 3 20 44 48 42
  • Электронная почта: melanie.daniel@chu-lille.fr

Места учебы

      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получающие плановое амбулаторное лечение, у которых либо отсутствует риск кровотечений, либо имеются предопределённые профили риска кровотечений, включая антитромботическую терапию, наследственные нарушения свёртываемости крови, тромбоцитопению или состояния, требующие коррекции или устранения нарушений свёртываемости крови, и которые дали согласие на однократный забор образца крови.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (≥ 18 лет)
  • Способные и готовые предоставить письменное информированное согласие
  • Получающие плановую амбулаторную помощь
  • Либо:
  • Без выявленного риска кровотечения (контрольные субъекты)
  • С предопределенным профилем риска кровотечения, включая антитромботическую терапию, наследственные нарушения свертываемости крови, тромбоцитопению или состояния, требующие коррекции нарушений коагуляции
  • Способные пройти однократный дополнительный забор цельной крови (30 мл) во время планового клинического визита

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Невозможность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
  • Противопоказания к венепункции или забору крови
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Период грудного вскармливания
  • Наличие дополнительного нарушения свертываемости крови, не связанного с выявленным наследственным нарушением свертываемости или исследуемой антитромботической терапией
  • Лица, лишенные свободы по решению суда или административному решению
  • Лица под законной защитой (опекунство или попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Доноры биологических образцов

Участники пройдут единичный забор цельной крови (30 мл) во время планового клинического визита. Участникам не вводится исследуемый лекарственный препарат.

Собранные образцы крови будут анонимизированы и использованы ex vivo для создания клинически значимых внутримозговых гематом, которые впоследствии будут подвергнуты воздействию rtPA для экспериментального анализа.

Участникам не проводится никаких вмешательств. Модифицированный rtPA применяется исключительно ex vivo к анонимизированным образцам гематом, полученным из крови после сбора биологических образцов, для экспериментальной оценки тромболитической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость лизиса гематомы
Временное ограничение: 9 часов после экс виво введения rtPA
9 часов после экс виво введения rtPA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mélanie Daniel, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться