Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ex Vivo Reprodukció Minimálisan Invazív Sebészeti Beavatkozásról Hematóma Lízis Alkalmazásával Módosított Szöveti Plazminogén Aktivátorral Agyi Vérzés Esetén (MIMICK-TIPITCH)

2026. május 18. frissítette: University Hospital, Lille

Minimálisan Invazív Sebészeti Hematóma Lízis Ex Vivo Reprodukciója Módosított Szöveti Plazminogén Aktivátorral az Intracerebrális Vérzés Parenchymás Tisztításának Javítása érdekében

Az intracerebrális vérzés (ICH) magas halálozással és hosszú távú rokkantsággal jár, és a hatékony kezelési lehetőségek továbbra is korlátozottak. A minimálisan invazív sebészi megközelítéseket a thrombolitikus szerek lokális beadásával kombinálva vizsgálták a hematóma kiürítésének elősegítése érdekében; azonban a nem teljes vérrögeltávolítás gyakori marad, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott vérzési kockázattal járó állapotok állnak fenn.

Ez a megfigyelési, keresztmetszeti tanulmány egy ex vivo modellt használ klinikailag jelentős méretű intracerebrális hematómákról, amelyeket vérzési kockázat nélküli kontroll alanyokból és előre meghatározott vérzési kockázati profilokkal rendelkező egyénekből vett teljes vér mintákból hoztak létre, beleértve az antitrombotikus kezeléssel, örökletes vérzési zavarokkal, thrombocytopeniával és a véralvadási rendellenességek visszafordításával vagy korrekciójával kapcsolatos helyzetekkel járó állapotokat.

A szabványosított ex vivo hematóma képződés és a módosított Szöveti Plasminogén Aktivátor (rtPA) katéteren keresztül történő beadásával a tanulmány jellemezni fogja a vérrög szerkezetét, összetételét és permeabilitását a különböző vérzési kockázati feltételek között. Ezután a tanulmány meghatározza a módosított rtPA személyre szabott dózisregimenjeit olyan körülmények között, ahol a thrombolitikus aktivitás eltér az egészséges kontroll mintákban szabványos dózissal kezelve megfigyelt referenciaértékektől. Végül a személyre szabott dózisregimenek thrombolitikus aktivitását a kezelést követő 9 órával mért hematóma súlycsökkenés mérésével értékelik, és összehasonlítják az előre meghatározott hatékonysági és biztonsági referenciahatárokkal.

A tanulmány eredményei célul tűzték ki, hogy javítsák a módosított rtPA ex vivo thrombolitikus teljesítményének megértését a különböző vérzési kockázati kontextusokban, és támogassák az intracerebrális vérzés jövőbeli transzlációs és klinikai kutatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akik rendszeres ambuláns ellátásban részesülnek, és akiknek nincs vérzési kockázatuk, vagy előre meghatározott vérzési kockázati profiljuk van, beleértve az antitrombotikus kezelést, örökletes vérzékenységi zavarokat, trombocitopéniát, vagy olyan állapotokat, amelyek a véralvadási rendellenességek visszafordítását vagy korrekcióját igénylik, és akik hozzájárulnak egyetlen vérvételhez.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők (≥ 18 éves kor)
  • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
  • Rendszeres ambuláns ellátásban részesül
  • Vagy:
  • Azonosított vérzési kockázat nélkül (kontroll alanyok)
  • Előre meghatározott vérzési kockázati profillal, beleértve antitrombotikus kezelést, örökletes vérzési rendellenességeket, trombocitopéniát vagy a koagulációs rendellenességek fordítását vagy korrekcióját igénylő állapotokat
  • Képes egyetlen további teljes vérgyűjtésre (30 mL) rutin klinikai látogatás során

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Képtelenség vagy vonakodás írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
  • Ellenjavallat vénás vérmintavételre vagy vérvételre
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Szoptatás
  • További koagulációs rendellenesség jelenléte, amely nem kapcsolódik az azonosított örökletes vérzési rendellenességhez vagy a vizsgált antitrombotikus kezeléshez
  • Bírói vagy közigazgatási döntés alapján szabadságától megfosztott egyének
  • Jogi védelem alatt álló egyének (gondnokság vagy gyámság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Biológiai minták adományozói

A résztvevők egyetlen teljes vérvételen (30 mL) esnek át egy rutin klinikai látogatás során. A résztvevők nem kapnak vizsgálati gyógyszert.

A gyűjtött vér mintákat anonimizálják és ex vivo használják klinikai méretű intracerebrális hematómák előállítására, amelyeket később rtPA-nak tesznek ki kísérleti elemzés céljából.
Egyéb: Ex vivo expozíció módosított rtPA-val
A résztvevőknek nem történik beavatkozás. A módosított rtPA-t kizárólag ex vivo alkalmazzák az anonimizált, vérből származó hematómamintákon, amelyeket a biospecimen gyűjtése után generálnak, a trombolitikus aktivitás kísérleti értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hematóma Lízis Sebessége
Időkeret: 9 órával az rtPA ex vivo beadása után
9 órával az rtPA ex vivo beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mélanie Daniel, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025_0168
  • 2025-A02187-42 (Egyéb azonosító: [ID-RCB number, ANSM])

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel