수정된 조직 플라스미노겐 활성제를 사용한 뇌내출혈에 대한 최소 침습적 수술과 혈종 용해의 생체 외 재현 (MIMICK-TIPITCH)
수정된 조직 플라스미노겐 활성화제를 사용한 혈종 용해를 통한 최소 침습 수술의 생체 외 재현: 뇌내 출혈에서 실질 제거 개선을 위한
뇌내출혈(ICH)은 높은 사망률과 장기적인 장애와 관련되어 있으며 효과적인 치료 옵션이 여전히 제한적입니다. 혈전용해제의 국소 투여와 결합된 최소 침습적 수술 접근법은 혈종 배출을 촉진하기 위해 연구되었으나, 특히 출혈 위험이 증가된 상태를 가진 환자에서 불완전한 혈전 제거가 빈번하게 발생합니다.
이 관찰적 횡단면 연구는 출혈 위험이 없는 대조군 대상자와 사전 정의된 출혈 위험 프로필을 가진 개인(항혈전 치료와 관련된 상태, 유전적 출혈 장애, 혈소판 감소증 및 응고 이상의 교정 또는 역전과 관련된 상황 포함)에서 수집한 전혈 샘플로 생성된 임상적 크기의 뇌내 혈종의 생체 외 모델을 사용합니다.
표준화된 생체 외 혈종 형성 및 변형된 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)의 카테터 기반 투여를 사용하여, 이 연구는 다양한 출혈 위험 조건에서 혈전 구조, 구성 및 투과성을 특성화할 것입니다. 그런 다음 연구는 혈전용해 활성이 표준 용량으로 치료된 건강한 대조군 샘플에서 관찰된 참조 값과 다른 조건에서 변형된 rtPA의 맞춤형 용량 요법을 결정할 것입니다. 마지막으로, 맞춤형 용량 요법의 혈전용해 활성은 치료 9시간 후 혈종 무게 감소를 측정하여 평가되고 사전 정의된 효능 및 안전성 참조 경계와 비교될 것입니다.
이 연구의 결과는 다양한 출혈 위험 상황에서 변형된 rtPA의 생체 외 혈전용해 성능에 대한 이해를 향상시키고 뇌내출혈에서의 향후 전환 및 임상 연구를 지원하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mélanie DANIEL, MD
- 전화번호: +33 3 20 44 48 42
- 이메일: melanie.daniel@chu-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHU de Lille
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연락하다:
- Mélanie DANIEL, Dr
- 전화번호: 03.20.44.59.62
- 이메일: melanie.daniel@hu-lille.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 참가자 (≥ 18세)
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음
- 정기 외래 진료를 받고 있음
- 다음 중 하나:
- 확인된 출혈 위험이 없는 경우 (대조군 대상자)
- 사전 정의된 출혈 위험 프로필을 가진 경우, 이에는 항혈전 치료, 유전성 출혈 장애, 혈소판 감소증 또는 응고 이상의 역전 또는 교정이 필요한 상태가 포함됨
- 정기 임상 방문 중 단일 추가 전혈 채취(30 mL)를 받을 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 서면 동의서를 작성할 수 없거나 작성할 의사가 없음
- 정맥천자 또는 혈액 채취에 대한 금기 사항
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 모유 수유 중
- 확인된 유전성 출혈 장애 또는 연구 중인 항혈전 치료와 관련 없는 추가적인 응고 이상이 존재함
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 개인
- 법적 보호(후견 또는 보조)를 받는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생체 시료 기증자
참가자는 정기적인 임상 방문 중 한 번의 전혈 채취(30 mL)를 받게 됩니다. 참가자에게는 연구용 의약품이 투여되지 않습니다. 채취된 혈액 샘플은 익명화되어 체외에서 임상 규모의 뇌내 혈종을 생성하는 데 사용되며, 이후 실험적 분석을 위해 rtPA에 노출됩니다. |
참가자에게는 어떤 중재도 시행되지 않습니다.
수정된 rtPA는 생체 시료 수집 후 생성된 익명화된 혈액 유래 혈종 샘플에만 체외에서 적용되어, 혈전 용해 활성의 실험적 평가를 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈종 용해율
기간: rtPA의 생체 외 투여 후 9시간
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rtPA의 생체 외 투여 후 9시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mélanie Daniel, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025_0168
- 2025-A02187-42 (기타 식별자: [ID-RCB number, ANSM])
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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