Minimaalisen invasiivisen kirurgian ja hematoman lyysin ex vivo -mallinnus muokatulla kudosplasminogeeniaktivointiproteiinilla aivoverenvuodon hoidossa (MIMICK-TIPITCH)
Minimaalisesti invasiivisen kirurgian ja hematoman lyysin ex vivo -mallintaminen modifioidulla kudospasminogeeniaktivaattorilla parantamaan parenkymin puhdistumista aivoverenvuodossa
Aivojen sisäinen verenvuoto (ICH) liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja pitkäaikaiseen toimintakyvyn heikkenemiseen, ja tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajalliset. Minimaalisesti invasiivisia kirurgisia lähestymistapoja yhdistettynä trombolyyttisten lääkeaineiden paikalliseen annosteluun on tutkittu helpottamaan verenpurkauman poistamista; kuitenkin epätäydellinen hyytymän poisto on edelleen yleistä, erityisesti potilailla, joilla on tiloja, jotka liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.
Tämä havainnollinen, poikkileikkaustutkimus käyttää ex vivo -mallia kliinisesti kokoisten aivojen sisäisten verenpurkaumien muodostamiseen kokoverinäytteistä, jotka on kerätty verenvuotoriskittömistä verrokkikoehenkilöistä ja henkilöistä, joilla on ennalta määritellyt verenvuotoriskiprofiilit, mukaan lukien tilat, jotka liittyvät antikoagulanttihoitoon, perinnöllisiin verenvuotohäiriöihin, trombosytopeniaan ja tilanteisiin, joissa hyytymishäiriöiden kumoaminen tai korjaaminen on tarpeen.
Käyttämällä standardoitua ex vivo -verenpurkauman muodostusta ja katetripohjaista muokatun kudoksen plasminogeeniaktivaattorin (rtPA) annostelua, tutkimus kuvailee hyytymän rakennetta, koostumusta ja läpäisevyyttä eri verenvuotoriskiolosuhteissa. Tutkimus määrittää sitten henkilökohtaiset annossuunnitelmat muokatulle rtPA:lle olosuhteissa, joissa trombolyyttinen aktiivisuus poikkeaa terveiden verrokkinäytteiden referenssiarvoista, jotka on hoidettu vakiopitoisuudella. Lopuksi henkilökohtaisten annossuunnitelmien trombolyyttinen aktiivisuus arvioidaan mittaamalla verenpurkauman painon väheneminen 9 tuntia hoidon jälkeen ja vertaamalla sitä ennalta määriteltyihin tehokkuus- ja turvallisuusreferenssirajoihin.
Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus parantaa ymmärrystä muokatun rtPA:n ex vivo -trombolyyttisestä suorituskyvystä eri verenvuotoriskikonteksteissa ja tukea tulevaa translatiivista ja kliinistä tutkimusta aivojen sisäisessä verenvuodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mélanie DANIEL, MD
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 48 42
- Sähköposti: melanie.daniel@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie DANIEL, Dr
- Puhelinnumero: 03.20.44.59.62
- Sähköposti: melanie.daniel@hu-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (≥ 18 vuotta)
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Saatavat säännöllistä avohoitopalvelua
- Joko:
- Ilman tunnistettua verenvuotoriskiä (verrokkikoehenkilöt)
- Ennalta määritellyllä verenvuotoriskiprofiililla, mukaan lukien antikoagulanttihoidot, perinnölliset verenvuototaudit, trombosytopenia tai tilat, jotka vaativat hyytymishäiriöiden kumoamista tai korjaamista
- Kykenevät suorittamaan yhden lisäverenoton (30 ml) rutiinikliinisellä käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Vasta-aiheisuus laskimopistolle tai verenotolle
- Tunnettu HIV-infektio
- Imetys
- Lisähyytymishäiriö, joka ei liity tutkittavaan perinnölliseen verenvuotohäiriöön tai antikoagulanttihoitoon
- Oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen nojalla vapaudestaan riistetyt henkilöt
- Lainsuojelun alaiset henkilöt (holhouksen tai edunvalvonnan alaiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biologiset näytteenantajat
Osallistujilta otetaan yksi kokonainen verinäyte (30 ml) rutiinikliinisen käynnin aikana. Osallistujille ei anneta tutkittavia lääkevalmisteita. Kerätyt verinäytteet anonymisoidaan ja niitä käytetään ex vivo kliinisen kokoisen aivoverenvuodon tuottamiseen, joka altistetaan myöhemmin rtPA:lle kokeellista analyysiä varten. |
Osallistujille ei anneta mitään hoitoa.
Muokattua rtPA:ta käytetään yksinomaan ex vivo nimettömille verestä peräisin oleville hematomienäytteille, jotka on kerätty biospeksimien keräämisen jälkeen, trombolyyttisen aktiivisuuden kokeellista arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematoman Lysiisnopeus
Aikaikkuna: 9 tuntia ex vivo -rtPA-annoksen jälkeen
|
9 tuntia ex vivo -rtPA-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mélanie Daniel, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Aivoverenvuoto
- Hemostaattiset häiriöt
- Intrakraniaaliset verenvuotot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025_0168
- 2025-A02187-42 (Muu tunniste: [ID-RCB number, ANSM])
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .