Ex Vivo Reprodukce Minimálně Invazivní Chirurgie s Lýzou Hematomu Použitím Modifikovaného Tkáňového Plasminogenového Aktivátoru pro Intracerebrální Hemoragii (MIMICK-TIPITCH)
Ex Vivo Reprodukce Minimálně Invazivní Chirurgie s Lýzou Hematomu Použitím Modifikovaného Tkáňového Plasminogenového Aktivátoru ke Zlepšení Clearance Parenchymu při Intracerebrálním Krvácení
Intracerebrální krvácení (ICH) je spojeno s vysokou mortalitou a dlouhodobým postižením a účinné možnosti léčby zůstávají omezené. Minimálně invazivní chirurgické přístupy v kombinaci s lokální aplikací trombolytik byly zkoumány za účelem usnadnění evakuace hematomu; nicméně neúplné odstranění sraženiny zůstává časté, zejména u pacientů se stavy spojenými se zvýšeným rizikem krvácení.
Tato observační, průřezová studie využívá ex vivo model klinicky velkých intracerebrálních hematomů vytvořených z plných vzorků krve odebraných kontrolním subjektům bez rizika krvácení a od jedinců s předem definovanými profily rizika krvácení, včetně stavů spojených s antitrombotickou léčbou, dědičných krvácivých poruch, trombocytopenie a situací zahrnujících reverzi nebo korekci koagulačních abnormalit.
Pomocí standardizované ex vivo tvorby hematomu a katetrizační aplikace modifikovaného tkáňového plazminogenového aktivátoru (rtPA) studie charakterizuje strukturu, složení a permeabilitu sraženiny napříč různými podmínkami rizika krvácení. Studie následně určí personalizované dávkovací režimy modifikovaného rtPA v podmínkách, kde se trombolytická aktivita liší od referenčních hodnot pozorovaných u zdravých kontrolních vzorků léčených standardní dávkou. Nakonec bude trombolytická aktivita personalizovaných dávkovacích režimů vyhodnocena měřením redukce hmotnosti hematomu 9 hodin po léčbě a porovnána s předem definovanými referenčními hranicemi účinnosti a bezpečnosti.
Výsledky této studie mají za cíl zlepšit porozumění ex vivo trombolytickému výkonu modifikovaného rtPA v různých kontextech rizika krvácení a podpořit budoucí translacionální a klinický výzkum v oblasti intracerebrálního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mélanie DANIEL, MD
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 48 42
- E-mail: melanie.daniel@chu-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Mélanie DANIEL, Dr
- Telefonní číslo: 03.20.44.59.62
- E-mail: melanie.daniel@hu-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí účastníci (≥ 18 let věku)
- Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Léčeni ambulantně v rámci běžné péče
- Buď:
- Bez identifikovaného rizika krvácení (kontrolní subjekty)
- S předem definovaným rizikovým profilem pro krvácení, včetně antitrombotické léčby, dědičných poruch srážlivosti krve, trombocytopenie nebo stavů vyžadujících reverzi nebo korekci poruch srážení
- Schopni podstoupit jednu dodatečnou odběr celé krve (30 ml) během běžné klinické návštěvy
Kriteria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Kontraindikace venepunkce nebo odběru krve
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Kojení
- Přítomnost další poruchy srážlivosti krve nesouvisející s identifikovanou dědičnou krvácivou poruchou nebo zkoumanou antitrombotickou léčbou
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo poručenství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dárci biologických vzorků
Účastníci podstoupí jediný odběr plné krve (30 ml) během rutinní klinické návštěvy. Žádný zkoumaný léčivý přípravek není účastníkům podáván. Odebrané vzorky krve budou anonymizovány a použity ex vivo k vytvoření klinicky velkých nitrolebních hematomů, které budou následně vystaveny rtPA pro experimentální analýzu. |
Žádná intervence není účastníkům podávána.
Modifikovaný rtPA je aplikován výhradně ex vivo na anonymizované vzorky hematomu odvozené z krve, které byly vytvořeny po odběru biologického materiálu, pro experimentální vyhodnocení trombolytické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost lýzy hematomu
Časové okno: 9 hodin po ex vivo podání rtPA
|
9 hodin po ex vivo podání rtPA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mélanie Daniel, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mozkové krvácení
- Hemostatické poruchy
- Intrakraniální krvácení
Další identifikační čísla studie
- 2025_0168
- 2025-A02187-42 (Jiný identifikátor: [ID-RCB number, ANSM])
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .