使用改良组织纤溶酶原激活剂进行脑出血血肿溶解的微创手术离体再现 (MIMICK-TIPITCH)
2026年5月18日 更新者：University Hospital, Lille
体外模拟微创手术联合改良组织纤溶酶原激活剂血肿溶解以改善脑出血实质清除
脑内出血（ICH）与高死亡率和长期残疾相关，有效的治疗选择仍然有限。 微创手术方法结合局部给予溶栓药物已被研究用于促进血肿清除；然而，不完全的血块清除仍然常见，特别是在具有增加出血风险相关条件的患者中。
这项观察性、横断面研究使用了一个临床大小的脑内血肿的体外模型，这些血肿来自无出血风险的对照受试者和具有预定义出血风险特征的个体采集的全血样本生成，包括与抗血栓治疗相关的条件、遗传性出血性疾病、血小板减少症以及涉及逆转或纠正凝血异常的情况。
通过标准化的体外血肿形成和基于导管的改良组织纤溶酶原激活剂（rtPA）给药，该研究将表征不同出血风险条件下的血块结构、组成和渗透性。 然后，该研究将在溶栓活性与健康对照样本经标准剂量治疗观察到的参考值不同的条件下，确定改良rtPA的个性化给药方案。 最后，个性化给药方案的溶栓活性将通过测量治疗后9小时的血肿重量减少来评估，并与预定义的疗效和安全性参考边界进行比较。
本研究的结果旨在增进对改良rtPA在不同出血风险背景下的体外溶栓性能的理解，并支持未来在脑内出血领域的转化和临床研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mélanie DANIEL, MD
- 电话号码：+33 3 20 44 48 42
- 邮箱：melanie.daniel@chu-lille.fr
学习地点
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- CHU de Lille
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接触：
- Mélanie DANIEL, Dr
- 电话号码：03.20.44.59.62
- 邮箱：melanie.daniel@hu-lille.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
接受常规门诊护理的成年人，其无出血风险或具有预定义的出血风险特征，包括抗血栓治疗、遗传性出血性疾病、血小板减少症或需要逆转或纠正凝血异常的情况，且同意进行单次血液样本采集。
描述
纳入标准：
- 成年参与者（≥ 18岁）
- 能够并愿意提供书面知情同意
- 接受常规门诊护理
- 符合以下任一条件：
- 无已识别的出血风险（对照组受试者）
- 具有预定义的出血风险特征，包括抗血栓治疗、遗传性出血性疾病、血小板减少症或需要逆转或纠正凝血异常的情况
- 能够在常规临床就诊期间接受单次额外全血采集（30 mL）
排除标准：
- 年龄 < 18岁
- 无法或不愿提供书面知情同意
- 存在静脉穿刺或采血的禁忌症
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 哺乳期
- 存在与已识别的遗传性出血性疾病或研究中的抗血栓治疗无关的额外凝血异常
- 被司法或行政决定剥夺自由者
- 处于法律保护（监护或托管）下的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生物样本捐献者
参与者将在常规临床访视期间接受单次全血采集（30毫升）。 不向参与者施用任何研究性药品。 采集的血样将进行匿名化处理，并在体外用于生成临床尺寸的颅内血肿，随后将暴露于rtPA进行实验分析。 |
不对参与者进行任何干预。
改良型rtPA仅用于体外处理匿名血液源性血肿样本，这些样本在生物样本采集后生成，用于实验性评估溶栓活性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血肿溶解率
大体时间：离体注射rtPA后9小时
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离体注射rtPA后9小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mélanie Daniel, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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