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Reproduction Ex Vivo de la Chirurgie Mini-Invasive Avec Lyse de l'Hématome Utilisant un Activateur Tissulaire du Plasminogène Modifié pour l'Hémorragie Intracérébrale (MIMICK-TIPITCH)

18 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Reproduction Ex Vivo de la Chirurgie Mini-Invasive avec Lyse de l'Hématome Utilisant un Activateur de Plasminogène Tissulaire Modifié pour Améliorer le Nettoyage Parenchymateux dans l'Hémorragie Intracérébrale

L'hémorragie intracérébrale (HIC) est associée à une mortalité élevée et à une incapacité à long terme, et les options de traitement efficaces restent limitées. Les approches chirurgicales mini-invasives combinées à l'administration locale d'agents thrombolytiques ont été étudiées pour faciliter l'évacuation de l'hématome ; cependant, l'élimination incomplète du caillot reste fréquente, en particulier chez les patients présentant des conditions associées à un risque hémorragique accru.

Cette étude observationnelle transversale utilise un modèle ex vivo d'hématomes intracérébraux de taille clinique générés à partir d'échantillons de sang total prélevés chez des sujets témoins sans risque hémorragique et chez des individus présentant des profils de risque hémorragique prédéfinis, y compris des conditions associées à un traitement antithrombotique, des troubles de la coagulation héréditaires, une thrombocytopénie et des situations impliquant la réversion ou la correction d'anomalies de la coagulation.

En utilisant une formation standardisée d'hématome ex vivo et une administration par cathéter d'activateur tissulaire du plasminogène modifié (rtPA), l'étude caractérisera la structure, la composition et la perméabilité du caillot dans différentes conditions de risque hémorragique. L'étude déterminera ensuite des schémas posologiques personnalisés de rtPA modifié dans les conditions où l'activité thrombolytique diffère des valeurs de référence observées dans les échantillons témoins sains traités avec une dose standard. Enfin, l'activité thrombolytique des schémas posologiques personnalisés sera évaluée en mesurant la réduction du poids de l'hématome 9 heures après le traitement et comparée à des limites de référence prédéfinies d'efficacité et de sécurité.

Les résultats de cette étude visent à améliorer la compréhension de la performance thrombolytique ex vivo du rtPA modifié dans différents contextes de risque hémorragique et à soutenir les futures recherches translationnelles et cliniques sur l'hémorragie intracérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes recevant des soins ambulatoires de routine qui sont soit sans risque hémorragique, soit avec des profils de risque hémorragique prédéfinis, y compris un traitement antithrombotique, des troubles de la coagulation héréditaires, une thrombocytopénie ou des conditions nécessitant une inversion ou une correction des anomalies de la coagulation, et qui consentent à un prélèvement sanguin unique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants adultes (≥ 18 ans)
  • Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit
  • Bénéficiant de soins ambulatoires de routine
  • Soit :
  • Sans risque hémorragique identifié (sujets témoins)
  • Avec un profil de risque hémorragique prédéfini, incluant un traitement antithrombotique, des troubles hémorragiques héréditaires, une thrombocytopénie ou des conditions nécessitant une inversion ou une correction des anomalies de coagulation
  • Capables de subir un seul prélèvement sanguin supplémentaire (30 mL) lors d'une visite clinique de routine

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  • Contre-indication à la ponction veineuse ou au prélèvement sanguin
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue
  • Allaitement
  • Présence d'une anomalie de coagulation supplémentaire non liée au trouble hémorragique héréditaire identifié ou au traitement antithrombotique à l'étude
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personnes sous protection légale (tutelle ou curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Donateurs de biospecimens

Les participants subiront un seul prélèvement de sang total (30 mL) lors d'une visite clinique de routine. Aucun médicament expérimental n'est administré aux participants.

Les échantillons de sang collectés seront anonymisés et utilisés ex vivo pour générer des hématomes intracérébraux de taille clinique, qui seront ensuite exposés au rtPA pour une analyse expérimentale.
Autre: Exposition ex vivo au rtPA modifié
Aucune intervention n'est administrée aux participants. Le rtPA modifié est appliqué exclusivement ex vivo sur des échantillons d'hématomes dérivés du sang anonymisés générés après la collecte de biospecimens, pour l'évaluation expérimentale de l'activité thrombolytique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de Lyse de l'Hématome
Délai: 9 heures après l'administration ex vivo de rtPA
9 heures après l'administration ex vivo de rtPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mélanie Daniel, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025_0168
  • 2025-A02187-42 (Autre identifiant: [ID-RCB number, ANSM])

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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